Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av lenalidomid og deksametason med eller uten Elotuzumab for å behandle residiverende eller refraktært myelomatose (ELOQUENT - 2)

5. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 3, randomisert, åpen utprøving av lenalidomid/deksametason med eller uten Elotuzumab ved residiverende eller refraktært myelomatose (MM)

Formålet med studien er å avgjøre om tillegg av Elotuzumab til lenalidomid/lavdose deksametason vil øke den progresjonsfrie overlevelsen (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Local Institution
  • De forente arabiske emirater
      • Leicester, De forente arabiske emirater, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Blois, Frankrike, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japan, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japan, 296-8602
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Local Institution
  • Spania
      • Badalona-Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spania, 45004
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Storbritannia, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Sveits, 1211
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Tyrkia, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tyrkia, 34390
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert progresjon fra siste terapilinje
  • 1-3 tidligere behandlingslinjer
  • Målbar sykdom
  • Forventet levealder ≥3 måneder

  • Tidligere behandling med lenalidomid tillatt hvis:

    1. Beste oppnådde respons var ≥Delvis respons (PR)
    2. Pasienten var ikke refraktær
    3. Pasienten avbrøt ikke behandlingen på grunn av en grad ≥3-relatert bivirkning
    4. Personen fikk ikke mer enn 9 sykluser med lenalidomid og hadde minst 9 måneder mellom siste dose lenalidomid og progresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller serumfritt lettkjedemyelom
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Deksametason
Legemiddel: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang daglig, på dag 1-21, gjentas hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter, orale, 40 mg, ukentlig, på dag 1, 8, 15, 22, gjentas hver 28. dag til pasienten oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid + Deksametason + Elotuzumab
Legemiddel: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang daglig, på dag 1-21, gjentas hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Revlimid®
Legemiddel: Deksametason (oral)

På uker uten Elotuzumab-dosering: Tabletter, Oral, 40 mg, Gjentas hver 28. dag til pasienten oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet.

På uker med Elotuzumab-dosering: tabletter, orale, 28 mg, gjentas hver 28. dag til pasienten oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet

Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Legemiddel: Deksametason (IV)

På uker uten Elotuzumab-dosering: Ikke aktuelt (N/A)

På uker med Elotuzumab-dosering: Oppløsning, intravenøs (IV), 8 mg, ukentlig, Gjenta hver 28. dag til pasienten oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet

Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Løsning, IV, 10 mg/kg, ukentlig, på dag 1, 8, 15, 22 (syklus 1&2); Dag 1 og 15 (syklus 3 og utover), Gjenta hver 28. dag til forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 326 hendelser (opptil ca. 38 måneder)
Primær definisjon av Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble sensurert ved den siste tilstrekkelige vurderingen før starten av eventuell påfølgende systemisk terapi eller ved den siste tilstrekkelige vurderingen før 2 manglende vurderinger (> 10 uker). Deltakere som døde mer enn 10 uker etter randomiseringsdatoen og ikke hadde noen vurdering under behandling, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Klinisk forverring ble ikke ansett som progresjon. Den primære analysen av PFS var basert på den primære definisjonen ved bruk av tumorvurderingen fra Independent Review Committee (IRC) ved bruk av kriteriene for European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Tumorvurderinger ble gjort hver 4. uke (±1 uke) i forhold til den første dosen med studiemedisin.
Fra randomisering opp til 326 hendelser (opptil ca. 38 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 38 måneder
Objektiv responsrate (ORR) definert som prosentandelen av deltakerne med best respons på studien av delvis respons (PR) eller bedre (streng CR [sCR], fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR] og delvis svar [PR]) basert på den uavhengige vurderingskomiteens (IRC) vurdering av beste respons ved bruk av vurderingskriteriene for den europeiske gruppen for blod- og benmargstransplantasjon (EBMT). Deltakerne ble sensurert ved den siste tilstrekkelige vurderingen før starten av eventuell påfølgende systemisk terapi eller ved den siste tilstrekkelige vurderingen før 2 manglende vurderinger (> 10 uker). Deltakere som døde mer enn 10 uker etter randomiseringsdatoen og ikke hadde noen vurdering under behandling, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Klinisk forverring ble ikke ansett som progresjon. Vurderinger ble gjort hver 4. uke.
Fra randomisering opp til ca 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 9 år)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Hvis en person ikke har dødd, vil overlevelsestiden deres bli sensurert på datoen for siste kontakt ("siste kjente levende dato"). Et forsøksperson vil bli sensurert på randomiseringsdatoen hvis de ble randomisert, men ikke hadde noen oppfølging. (Basert på Kaplan Meier estimater)
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil ca. 9 år)
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smertescore (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 38 måneder
Endringen fra baseline av gjennomsnittlig poengsum for smertens alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (den sensoriske dimensjonen) så vel som i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen). BPI-SF bruker 0 ("Ingen smerte", "Ingen interferens") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg", "Høyeste tenkelige interferens") numerisk vurderingsskala.
Fra baseline opp til ca. 38 måneder
Endring fra baseline for gjennomsnittlig resultat smerteinterferens (BPI-SF)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 38 måneder
Endringen fra baseline av gjennomsnittlig poengsum for smerteinterferens ved slutten av behandlingen ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte (den sensoriske dimensjonen) så vel som i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen). BPI-SF bruker 0 ("Ingen smerte", "Ingen interferens") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg", "Høyeste tenkelige interferens") numerisk vurderingsskala.
Fra baseline opp til ca. 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere