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Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona con o sin elotuzumab para tratar el mieloma múltiple en recaída o refractario (ELOQUENT - 2)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de lenalidomida/dexametasona con o sin elotuzumab en mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario

El propósito del estudio es determinar si la adición de Elotuzumab a lenalidomida/dosis bajas de dexametasona aumentará la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

646

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Alemania, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Alemania, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australia, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Austria, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1220
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Leicester, Emiratos Árabes Unidos, LE1 5WW
        • Local Institution
  • España
      • Badalona-Barcelona, España, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, España, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, España, 45004
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Blois, Francia, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Francia, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japón, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japón, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japón, 296-8602
        • Local Institution
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Pavo, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pavo, 34390
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Reino Unido, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumania, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumania, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Progresión documentada desde la línea de terapia más reciente
  • 1-3 líneas previas de terapia
  • enfermedad medible
  • Esperanza de vida ≥3 meses

  • Se permite el tratamiento previo con lenalidomida si:

    1. La mejor respuesta lograda fue ≥Respuesta parcial (RP)
    2. El paciente no era refractario
    3. El paciente no interrumpió debido a un evento adverso relacionado de Grado ≥3
    4. El sujeto no recibió más de 9 ciclos de lenalidomida y tuvo al menos 9 meses entre la última dosis de lenalidomida y la progresión

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mieloma no secretor, oligosecretor o de cadenas ligeras libres en suero
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lenalidomida + Dexametasona
Droga: Lenalidomida
Cápsulas, oral, 25 mg, una vez al día, en los días 1 a 21, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los Días 1, 8, 15, 22, Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para discontinuar el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTAL: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab
Droga: Lenalidomida
Cápsulas, oral, 25 mg, una vez al día, en los días 1 a 21, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona (oral)

En semanas sin dosificación de Elotuzumab: tabletas, oral, 40 mg, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio.

En semanas con dosificación de Elotuzumab: tabletas, oral, 28 mg, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio

Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona (IV)

En semanas sin dosificación de Elotuzumab: No aplicable (N/A)

En semanas con dosificación de Elotuzumab: Solución, Intravenosa (IV), 8 mg, semanalmente, Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio

Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Solución, IV, 10 mg/kg, semanalmente, en los Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 326 eventos (hasta aproximadamente 38 meses)
Definición primaria de supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. Los participantes fueron censurados en la última evaluación adecuada antes del inicio de cualquier terapia sistémica posterior o en la última evaluación adecuada antes de 2 evaluaciones faltantes (> 10 semanas). Los participantes que fallecieron más de 10 semanas después de la fecha de aleatorización y no tuvieron una evaluación durante el tratamiento fueron censurados en la fecha de aleatorización. El deterioro clínico no se consideró progresión. El análisis primario de SLP se basó en la definición primaria usando la evaluación tumoral del Comité de Revisión Independiente (IRC) usando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT). Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 4 semanas (± 1 semana) en relación con la primera dosis de la medicación del estudio.
Desde la aleatorización hasta 326 eventos (hasta aproximadamente 38 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 38 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta en el estudio de respuesta parcial (PR) o mejor (CR estricto [sCR], respuesta completa [CR], respuesta parcial muy buena [VGPR] y respuesta parcial respuesta [PR]) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC) de la mejor respuesta utilizando los criterios de evaluación del Grupo europeo de trasplante de sangre y médula ósea (EBMT). Los participantes fueron censurados en la última evaluación adecuada antes del inicio de cualquier terapia sistémica posterior o en la última evaluación adecuada antes de 2 evaluaciones faltantes (> 10 semanas). Los participantes que fallecieron más de 10 semanas después de la fecha de aleatorización y no tuvieron una evaluación durante el tratamiento fueron censurados en la fecha de aleatorización. El deterioro clínico no se consideró progresión. Las evaluaciones se realizaron cada 4 semanas.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 9 años)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si un sujeto no ha muerto, su tiempo de supervivencia será censurado en la fecha del último contacto ("última fecha viva conocida"). Un sujeto será censurado en la fecha de la aleatorización si fue aleatorizado pero no tuvo seguimiento. (Basado en estimaciones de Kaplan Meier)
Aleatorización a la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 9 años)
Cambio desde el inicio de la puntuación media de la gravedad del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 38 meses
El cambio desde el inicio de la puntuación media de la intensidad del dolor al final del tratamiento mediante el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva). El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Sin dolor", "Sin interferencia") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar", "Interferencia más alta imaginable").
Desde el inicio hasta aproximadamente 38 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación media de la interferencia del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 38 meses
El cambio desde el inicio de la puntuación media de la interferencia del dolor al final del tratamiento mediante el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). El BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva). El BPI-SF utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Sin dolor", "Sin interferencia") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar", "Interferencia más alta imaginable").
Desde el inicio hasta aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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