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Phase-III-Studie zu Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (ELOQUENT - 2)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase 3, randomisierte, offene Studie mit Lenalidomid/Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Elotuzumab zu Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Local Institution
      • Canberra, New South Wales, Australien, 2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 66421
        • Local Institution
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Local Institution
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Blois, Frankreich, 41016
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankreich, 75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Tullamore, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
      • Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi, Japan, 4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa, Toyko, Japan, 296-8602
        • Local Institution
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 700106
        • Local Institution
      • Bucaresti, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Local Institution
  • Spanien
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Local Institution
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Truthahn, 34390
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Local Institution
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Local Institution
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Leicester, Vereinigte Arabische Emirate, LE1 5WW
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Local Institution
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Local Institution
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Local Institution
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Local Institution
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7FT
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Vereinigtes Königreich, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Österreich
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Local Institution
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Local Institution
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1220
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Fortschritt gegenüber der letzten Therapielinie
  • 1-3 vorherige Therapielinien
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung ≥3 Monate

  • Vorbehandlung mit Lenalidomid erlaubt, wenn:

    1. Das beste erzielte Ansprechen war ≥ partielles Ansprechen (PR)
    2. Der Patient war nicht refraktär
    3. Der Patient brach die Behandlung nicht aufgrund eines unerwünschten Ereignisses mit Grad ≥ 3 ab
    4. Das Subjekt erhielt nicht mehr als 9 Zyklen Lenalidomid und es lagen mindestens 9 Monate zwischen der letzten Lenalidomid-Dosis und der Progression

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem oder serumfreiem Nur-Leichtketten-Myelom
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lenalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, an den Tagen 1–21, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
EXPERIMENTAL: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, an den Tagen 1–21, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason (oral)

In Wochen ohne Elotuzumab-Dosierung: Tabletten, oral, 40 mg, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt.

In Wochen mit Elotuzumab-Dosierung: Tabletten, oral, 28 mg, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt

Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason (IV)

In Wochen ohne Elotuzumab-Dosierung: Nicht zutreffend (N/A)

In Wochen mit Elotuzumab-Dosierung: Lösung, intravenös (i.v.), 8 mg, wöchentlich, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt

Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösung, IV, 10 mg/kg, wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 & 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3 und darüber hinaus), Alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 326 Ereignisse (bis ca. 38 Monate)
Primäre Definition des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden bei der letzten adäquaten Beurteilung vor Beginn einer nachfolgenden systemischen Therapie oder bei der letzten adäquaten Beurteilung vor 2 fehlenden Beurteilungen (> 10 Wochen) zensiert. Teilnehmer, die mehr als 10 Wochen nach dem Randomisierungsdatum starben und keine On-Treatment-Bewertung hatten, wurden am Randomisierungsdatum zensiert. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Progression angesehen. Die primäre Analyse des PFS basierte auf der primären Definition unter Verwendung der Tumorbewertung des Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung der Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Tumorbeurteilungen wurden alle 4 Wochen (±1 Woche) relativ zur ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zu 326 Ereignisse (bis ca. 38 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen während der Studie mit partiellem Ansprechen (PR) oder besser (stringentes CR [sCR], vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR] und partielles Ansprechen). Response [PR]) basierend auf der Bewertung des besten Ansprechens durch das Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung der Bewertungskriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Die Teilnehmer wurden bei der letzten adäquaten Beurteilung vor Beginn einer nachfolgenden systemischen Therapie oder bei der letzten adäquaten Beurteilung vor 2 fehlenden Beurteilungen (> 10 Wochen) zensiert. Teilnehmer, die mehr als 10 Wochen nach dem Randomisierungsdatum starben und keine On-Treatment-Bewertung hatten, wurden am Randomisierungsdatum zensiert. Eine klinische Verschlechterung wurde nicht als Progression angesehen. Die Auswertung erfolgte alle 4 Wochen.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis ca. 9 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Wenn ein Proband nicht gestorben ist, wird seine Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts ("letztes bekanntes Lebensdatum") zensiert. Ein Proband wird zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, wenn er randomisiert wurde, aber keine Nachbeobachtung hatte. (Basierend auf Schätzungen von Kaplan Meier)
Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis ca. 9 Jahre)
Veränderung der Schmerzschwere des Mittelwerts (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 38 Monaten
Die Veränderung des Mittelwerts der Schmerzstärke am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes (die sensorische Dimension) sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt (die reaktive Dimension), zu beurteilen. Der BPI-SF verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 („Keine Schmerzen“, „Keine Störung“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“, „Höchste vorstellbare Störung“).
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 38 Monaten
Änderung der mittleren Schmerzinterferenz (BPI-SF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 38 Monaten
Die Veränderung des Mittelwerts der Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Der BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere des Schmerzes (die sensorische Dimension) sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt (die reaktive Dimension), zu beurteilen. Der BPI-SF verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 („Keine Schmerzen“, „Keine Störung“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“, „Höchste vorstellbare Störung“).
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 38 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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