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来那度胺和地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 III 期研究 (ELOQUENT - 2)

2022年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

来那度胺/地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 的第 3 期随机开放标签试验

该研究的目的是确定将 Elotuzumab 添加到来那度胺/低剂量地塞米松中是否会增加无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution
      • Odense C、丹麦、5000
        • Local Institution
      • Vejle、丹麦、7100
        • Local Institution
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Local Institution
      • Rehovot、以色列、76100
        • Local Institution
      • Zerifin、以色列、70300
        • Local Institution
  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4M 6M2
        • Local Institution
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Local Institution
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Local Institution
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Local Institution
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Rankweil、奥地利、6830
        • Local Institution
      • Steyr、奥地利、4400
        • Local Institution
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1220
        • Local Institution
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution
      • Ioannina、希腊、45500
        • Local Institution
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Local Institution
      • Berlin、德国、13125
        • Local Institution
      • Berlin、德国、12200
        • Local Institution
      • Chemnitz、德国、09113
        • Local Institution
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、22763
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、66421
        • Local Institution
      • Hamm、德国、59071
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution
      • Koln、德国、50937
        • Local Institution
      • Marburg、德国、35037
        • Local Institution
      • Munchen、德国、81675
        • Local Institution
      • Munchen、德国、81377
        • Local Institution
      • Munster、德国、48149
        • Local Institution
      • Ravensburg、德国、88212
        • Local Institution
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
      • Wurzburg、德国、97080
        • Local Institution
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Local Institution
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution
      • Firenze、意大利、50134
        • Local Institution
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Palermo、意大利、90146
        • Local Institution
      • Ravenna、意大利、48100
        • Local Institution
      • Rimini、意大利、47923
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00161
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution
  • 日本
      • Chiba-shi、日本、260-8677
        • Local Institution
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Local Institution
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Local Institution
      • Niigata、日本、9518566
        • Local Institution
      • Okayama、日本、7011192
        • Local Institution
      • Toyohashi-shi、日本、4418570
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4678602
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Local Institution
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、3770280
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8754
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5438555
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1138677
        • Local Institution
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、1508935
        • Local Institution
      • Shinjuuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
    • Toyko
      • Kamogawa、Toyko、日本、296-8602
        • Local Institution
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Local Institution
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution
      • Brussels、比利时、1000
        • Local Institution
      • Brussels、比利时、1020
        • Local Institution
      • Brussles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Edegem-antwerp、比利时、2650
        • Local Institution
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution
  • 法国
      • Blois、法国、41016
        • Local Institution
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution
      • Caen、法国、14000
        • Local Institution
      • Clamart Cedex、法国、92140
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • Local Institution
      • La Tronche、法国、38700
        • Local Institution
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution
      • Limoges、法国、87042
        • Local Institution
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution
      • Paris 12、法国、75012
        • Local Institution
      • Pierre Benita、法国、69495
        • Local Institution
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution
      • Tours Cedex、法国、37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre、法国、54511
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Local Institution
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Local Institution
      • Lublin、波兰、20-081
        • Local Institution
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-106
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Local Institution
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Local Institution
  • 澳大利亚
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Local Institution
      • Canberra、New South Wales、澳大利亚、2605
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06620
        • Local Institution
      • Izmir、火鸡、35330
        • Local Institution
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35100
        • Local Institution
    • Capa
      • Istanbul、Capa、火鸡、34390
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Local Institution
      • Tullamore、爱尔兰
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution
      • Geneve 14、瑞士、1211
        • Local Institution
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Local Institution
      • Brasov、罗马尼亚、700106
        • Local Institution
      • Bucaresti、罗马尼亚、030171
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center, Pc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Local Institution
      • Burbank、California、美国、91505
        • Local Institution
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona、California、美国、92879
        • Local Institution
      • Encinitas、California、美国、92024
        • San Diego Pacific Oncology& Hematology Associates, Inc
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ucla-Division Of Hematology/Oncology
      • Orange、California、美国、92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Local Institution
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Cancer Care Centers of Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Local Institution
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Titusville、Florida、美国、32796
        • Local Institution
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Science University
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Local Institution
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Local Institution
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution
      • Pikeville、Kentucky、美国、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Cancer Center of Acadiana at Lafayette General
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis Knighton Cancer Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Local Institution
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Local Institution
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8151
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Local Institution
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Local Institution
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas、Texas、美国、75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Northwest Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7FT
        • Local Institution
      • London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1A 7BE
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie、Lancashire、英国、ML6 OJS
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Badalona-Barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution
      • Murcia、西班牙、30008
        • Local Institution
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution
      • Santiago De Comp-coruna、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Toledo、西班牙、45004
        • Local Institution
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Leicester、阿拉伯联合酋长国、LE1 5WW
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 从最近的治疗线记录的进展
  • 1-3 之前的治疗线
  • 可测量的疾病
  • 预期寿命≥3个月

  • 如果出现以下情况，则允许事先使用来那度胺进行治疗：

    1. 达到的最佳反应是≥部分反应（PR）
    2. 患者并不顽固
    3. 患者未因 ≥ 3 级相关不良事件而停药
    4. 受试者未接受超过 9 个周期的来那度胺，并且在最后一剂来那度胺和疾病进展之间间隔至少 9 个月

排除标准：

  • 患有非分泌性或寡分泌性或无血清轻链的仅骨髓瘤的受试者
  • 活动性浆细胞白血病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性甲型、乙型或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：来那度胺+地塞米松
药品：来那度胺
胶囊，口服，25 毫克，每天一次，在第 1-21 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
片剂，口服，40 毫克，每周一次，在第 1、8、15、22 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
实验性的：来那度胺+地塞米松+埃罗妥珠单抗
药品：来那度胺
胶囊，口服，25 毫克，每天一次，在第 1-21 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松（口服）

在没有 Elotuzumab 给药的几周内：片剂，口服，40 毫克，每 28 天重复一次，直到受试者符合停止研究药物的标准。

在埃罗妥珠单抗给药的几周内：片剂，口服，28 毫克，每 28 天重复一次，直到受试者符合停止研究药物的标准

其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松（IV）

在没有 Elotuzumab 给药的几周内：不适用 (N/A)

埃罗妥珠单抗给药数周：溶液，静脉内 (IV)，每周 8 毫克，每 28 天重复一次，直到受试者符合停止研究药物的标准

其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
生物：埃罗妥珠单抗（BMS-901608；HuLuc63）
溶液，IV，10 mg/kg，每周，第 1、8、15、22 天（第 1 和 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3 周期及以后的周期），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到 326 个事件（最多约 38 个月）
无进展生存期 (PFS) 的主要定义是从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。 在开始任何后续全身治疗之前的最后一次充分评估或在 2 次缺失评估（> 10 周）之前的最后一次充分评估时对参与者进行删失。 在随机化日期后超过 10 周死亡且未进行治疗评估的参与者在随机化日期被删失。 临床恶化不被认为是进展。 PFS 的主要分析基于使用欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 标准的独立审查委员会 (IRC) 肿瘤评估的主要定义。 相对于研究药物的第一剂量，每 4 周（±1 周）进行一次肿瘤评估。
从随机化到 326 个事件（最多约 38 个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到大约 38 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为在研究​​中获得部分缓解 (PR) 或更好（严格 CR [sCR]、完全缓解 [CR]、非常好部分缓解 [VGPR] 和部分缓解）的参与者百分比反应 [PR]) 基于独立审查委员会 (IRC) 使用欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 评估标准评估的最佳反应。 在开始任何后续全身治疗之前的最后一次充分评估或在 2 次缺失评估（> 10 周）之前的最后一次充分评估时对参与者进行删失。 在随机化日期后超过 10 周死亡且未进行治疗评估的参与者在随机化日期被删失。 临床恶化不被认为是进展。 每 4 周进行一次评估。
从随机化到大约 38 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位总生存期 (OS)
大体时间：随机化至任何原因死亡之日（最多约 9 年）
总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 如果受试者尚未死亡，则他们的存​​活时间将在最后一次联系之日（“最后已知存活日期”）进行审查。 如果受试者被随机化但没有随访，则受试者将在随机化日期被删失。 （基于 Kaplan Meier 估计）
随机化至任何原因死亡之日（最多约 9 年）
从平均评分疼痛严重程度 (BPI-SF) 的基线变化
大体时间：从基线到大约 38 个月
使用简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 在治疗结束时疼痛严重程度的平均评分相对于基线的变化。 BPI-SF 是一种自我管理的问卷，旨在评估疼痛的严重程度（感觉维度）以及疼痛干扰功能的程度（反应维度）。 BPI-SF 使用 0（“无疼痛”、“无干扰”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”、“可想象的最大干扰”）数字等级量表。
从基线到大约 38 个月
平均评分疼痛干扰 (BPI-SF) 基线的变化
大体时间：从基线到大约 38 个月
使用简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 在治疗结束时疼痛干扰平均评分相对于基线的变化。 BPI-SF 是一种自我管理的问卷，旨在评估疼痛的严重程度（感觉维度）以及疼痛干扰功能的程度（反应维度）。 BPI-SF 使用 0（“无疼痛”、“无干扰”）到 10（“你能想象到的最严重的疼痛”、“可想象的最大干扰”）数字等级量表。
从基线到大约 38 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月20日

初级完成 (实际的)

2014年9月2日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2010年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月10日

首次发布 (估计)

2010年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA204-004
  • 2010-020347-12 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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