암 환자에서 인간 131I-F16SIP 단클론 항체를 표적으로 하는 종양의 용량 측정 및 효능 연구
암 환자에서 인간 131I-F16SIP 단클론 항체를 표적으로 하는 종양의 I/II상 용량 발견 및 효능 연구
이 연구 프로토콜의 목적은 항암 치료제로서 131I-F16SIP의 임상 개발을 위한 기반을 제공하는 것입니다.
이 연구는 여러 이탈리아 센터에서 우리 회사, 131I-L19SIP가 개발한 유사한 연구 약물을 사용한 I/II상 연구의 유망한 결과에 따라 이루어졌으며 동기가 크게 부여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola-Malpighi- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Macerata, 이탈리아
- ASUR Zona Territoriale 9, Medicina Nucleare Ospedale di Macerata
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Meldola, 이탈리아
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- University Hospital Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계:
연구 전 기간에 진행성 질환이 있는 암 환자, 기존의 표준 치료에 불응성.
고형 종양: 암, 바람직하게는 폐암, 전립선암 또는 결장직장암(CRC)의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단. 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 적어도 하나의 측정 가능한(최소 2.0cm) 비조사 병변, 즉 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한될 때마다 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인할 필요가 없습니다.
림프증식성 질환: 림프증식성 질환의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단. 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 적어도 하나의 측정 가능한(최소 2.0 cm) 방사선 조사되지 않은 병변, 즉 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한될 때마다; 그것의 종양 특성은 세포학/조직학에 의해 확인될 필요가 있습니다.
2단계:
림프종, 유방암 또는 연구 전 기간에 진행성 질환이 있는 폐암 환자, 기존의 표준 치료에 불응성인 환자가 연구에 등록됩니다. 스크리닝 시 뇌 전이의 존재는 배제 기준을 나타내지 않습니다. 병변은 고형 종양의 경우 RECIST에 따라 또는 림프종의 경우 악성 림프종의 경우 개정된 반응 기준(Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58)에 따라 평가됩니다.
- ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1.
- 연령 ≥18.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.50 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, UNL 내의 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL, ALT, AST ≤ UNL 또는 간 전이의 경우 ≤ 2.5 x UNL, 알부민 ≥ 2.5g/dL, 크레아티닌 ≤ UNL.
- 이전 치료(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v.3.0)에 따라 해결되어야 합니다. 등급 ≤ 1.
- 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 방문 시 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 3개월까지 지속되는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 기타 적절한 장벽 조절, 자궁 내 피임 장치 또는 살균)을 사용하는 것에 대한 동의.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 지정된 IEC 승인 사전 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법 또는 RD에서 RIT 치료 4주 이내(이전 니트로 요소 화학 요법의 경우 6주)에 조사 약물 연구에 참여.
- 이전 방사선량 > 골수 용적의 30%.
- 간경화 또는 활동성 간염의 존재.
- 심각한 심장 질환(울혈성 심부전, 심부전 > 2등급 NYHA, 협심증, 연구 시작 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥), 신경학적 또는 정신 장애.
- 통제되지 않은 병발성 질환의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 상태.
- 연구 치료제 투여 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터의 회복.
- 임신 또는 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 활성 감염 또는 불완전한 상처 치유.
- 정맥 주사 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I131-F16SIP
1상: 암 환자의 순차적 코호트에서 다기관, 공개 라벨, 2단계 단일 암 용량 증량 연구. 2상: 1상에서 결정된 바와 같이 55.5mCi/m2의 RD에서 제공된 131I-F16SIP의 전향적, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 최대 허용 용량
기간: 4 주
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인간 방사성 표지 항체 131I-F16SIP의 최대 내약 용량(MTD), 2상 부분에 대한 권장 용량(RD), 복용량 증가의 선량 측정 및 치료 투여의 안전성 설정.
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4 주
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2단계: 항종양 활동
기간: 14개월
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RD에서 131I-F16SIP의 항종양 활성 조사.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 전혈에서 여러 시간 간격으로 131I 또는 124I의 방사능 변화에 대한 연구(약동학)
기간: 2일
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131I-F16SIP 및 124I-F16SIP의 약동학 평가.
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2일
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2단계: 안전의 척도로서의 부작용
기간: 30일/투여
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유형, 빈도, 중증도, 시기 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 요오드화 항체의 전체 안전성 프로필 결정. 치료 용량을 받는 모든 환자에서 첫 번째 및 최종 다음 투여에서 부작용 및 검사실 이상.
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30일/투여
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자에 대한 전체 반응률(ORR) 평가.
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6개월 및 12개월
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자의 무진행 생존(PFS) 평가.
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6개월 및 12개월
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2단계: 생존율
기간: 6개월 및 12개월
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치료 용량을 받은 모든 환자의 6개월 및 12개월에서의 생존율 및 전체 생존 시간의 평가.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maddalena Sansovini, Dr, IRST (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PH-F16SIPI131-06/07
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