Recherche de dose et étude d'efficacité de l'anticorps monoclonal humain 131I-F16SIP ciblant la tumeur chez des patients atteints de cancer

Critère d'intégration:

1. La phase I:

   Patients atteints de cancer, avec une maladie évolutive en période pré-étude, réfractaires aux traitements standards conventionnels.

   Tumeur solide : diagnostic de cancer confirmé histologiquement/cytologiquement, de préférence un cancer du poumon, un cancer de la prostate ou un cancer colorectal (CCR). Au moins une lésion mesurable (minimum 2,0 cm), non irradiée définie selon les critères RECIST modifiés, c'est-à-dire que chaque fois que la maladie mesurable est limitée à une lésion solitaire, sa nature néoplasique n'a pas besoin d'être confirmée par cytologie/histologie.

   Maladies lymphoprolifératives : Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de maladie lymphoproliférative. Au moins une lésion mesurable (minimum 2,0 cm) non irradiée définie selon les critères RECIST modifiés, c'est-à-dire chaque fois que la maladie mesurable est limitée à une lésion solitaire ; sa nature néoplasique doit être confirmée par cytologie/histologie.

   Phase II:

   Les patients atteints d'un lymphome, d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon avec une maladie évolutive en période de pré-étude, réfractaires aux traitements standards conventionnels, seront inclus dans l'étude. La présence de métastases cérébrales au moment du dépistage ne représente pas un critère d'exclusion. Les lésions seront évaluées selon RECIST pour les tumeurs solides ou selon les critères de réponse révisés pour les lymphomes malins (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) pour les lymphomes.

2. Classe de performance ECOG 0 ou 1.
3. Âge ≥18.
4. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,50 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L, bilirubine dans UNL ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 x UNL ; ALT, AST ≤ UNL ou ≤ 2,5 x UNL en cas de métastases hépatiques ; albumine ≥ 2,5 g/dL ; créatinine ≤ UNL.
5. Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement antérieur (y compris la radiothérapie chirurgicale, la chimiothérapie) doivent avoir résolu les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE v.3.0) Classe ≤ 1.
6. Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours suivant le début du traitement.
7. Si en âge de procréer, accord pour utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs ou autres contrôles de barrière adéquats, dispositifs contraceptifs intra-utérins ou stérilisation) commençant à la visite de dépistage et se poursuivant jusqu'à 3 mois après le dernier traitement avec le médicament à l'étude.
8. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté, approuvé par l'IEC, indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
9. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
10. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
11. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie ou participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le traitement RIT au DR (6 semaines en cas de chimiothérapie antérieure aux nitrourées).
2. Dose de rayonnement antérieure > 30 % du volume de la moelle osseuse.
3. Présence de cirrhose ou d'hépatite active.
4. Présence de troubles cardiaques graves (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque> grade II NYHA, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude, hypertension ou arythmie non contrôlée), troubles neurologiques ou psychiatriques.
5. Présence d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
6. Récupération d'un traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale, dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude.
7. Grossesse ou allaitement ou refus d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
8. Infection active ou cicatrisation incomplète.
9. Antécédents connus d'allergie aux protéines/peptides/anticorps administrés par voie intraveineuse.
10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver le respect du protocole d'étude.