Um estudo de determinação de dose e eficácia do anticorpo monoclonal 131I-F16SIP humano direcionado ao tumor em pacientes com câncer

Critério de inclusão:

1. Fase I:

   Pacientes com câncer, com doença progressiva em período pré-estudo, refratários aos tratamentos convencionais convencionais.

   Tumor Sólido: Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de câncer, preferencialmente câncer de pulmão, câncer de próstata ou câncer colorretal (CRC). Pelo menos uma lesão mensurável (mínimo 2,0 cm), não irradiada, definida de acordo com os critérios modificados do RECIST, ou seja, sempre que a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica não precisa ser confirmada por citologia/histologia.

   Doenças linfoproliferativas: diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de doença linfoproliferativa. Pelo menos uma lesão mensurável (mínimo 2,0 cm) não irradiada definida de acordo com os critérios modificados do RECIST, ou seja, sempre que a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária; sua natureza neoplásica precisa ser confirmada por citologia/histologia.

   Fase II:

   Pacientes com linfoma, câncer de mama ou câncer de pulmão com doença progressiva no período pré-estudo, refratários aos tratamentos convencionais padrão, serão incluídos no estudo. A presença de metástases cerebrais no momento da triagem não representa critério de exclusão. As lesões serão avaliadas de acordo com RECIST para tumores sólidos ou com os critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) para linfomas.

2. Status de desempenho ECOG grau 0 ou 1.
3. Idade ≥18.
4. Função hematológica, hepática e renal adequada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina dentro de UNL; fosfatase alcalina ≤ 2,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL ou ≤ 2,5 x UNL em caso de metástases hepáticas; albumina ≥ 2,5 g/dL; creatinina ≤ UNL.
5. Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ter sido resolvidos de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) Nota ≤ 1.
6. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 14 dias após o início do tratamento.
7. Se houver potencial para engravidar, concordância em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contraceptivos orais, preservativos ou outros controles de barreira adequados, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos ou esterilização) começando na visita de triagem e continuando até 3 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo.
8. Evidência de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pessoalmente assinado e datado, aprovado pela IEC, indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
9. Disposição e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
11. Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia, radiação, hormonoterapia ou imunoterapia ou participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas de tratamento com RIT no DR (6 semanas em caso de quimioterapia anterior com nitroureias).
2. Dose de radiação prévia > 30% do volume da medula óssea.
3. Presença de cirrose ou hepatite ativa.
4. Presença de distúrbios cardíacos graves (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca > grau II NYHA, angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da entrada no estudo, hipertensão não controlada ou arritmia), distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
5. Presença de doença intercorrente não controlada ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo.
6. Recuperação de trauma grave, incluindo cirurgia dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo.
7. Gravidez ou lactação ou falta de vontade de usar o método adequado de controle de natalidade.
8. Infecção ativa ou cicatrização incompleta da ferida.
9. História conhecida de alergia a proteínas/peptídeos/anticorpos administrados por via intravenosa.
10. Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.