En dosefunn og effektstudie av tumor rettet mot humant 131I-F16SIP monoklonalt antistoff hos pasienter med kreft

Inklusjonskriterier:

1. Fase I:

   Pasienter med kreft, med progressiv sykdom i forstudieperioden, motstandsdyktig mot konvensjonelle standardbehandlinger.

   Solid Tumor: Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av kreft, fortrinnsvis lungekreft, prostatakreft eller tykktarmskreft (CRC). Minst én målbar (minimum 2,0 cm), ikke-bestrålt lesjon definert i henhold til modifiserte RECIST-kriterier, dvs. når den målbare sykdommen er begrenset til en enslig lesjon, trenger ikke dens neoplastiske natur bekreftes av cytologi/histologi.

   Lymfoproliferative sykdommer: Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av lymfoproliferativ sykdom. Minst én målbar (minimum 2,0 cm) ikke-bestrålt lesjon definert i henhold til modifiserte RECIST-kriterier, dvs. når den målbare sykdommen er begrenset til en enslig lesjon; dens neoplastiske natur må bekreftes av cytologi/histologi.

   Fase II:

   Pasienter med lymfom, brystkreft eller lungekreft med progredierende sykdom i forstudieperioden, resistente mot konvensjonelle standardbehandlinger, vil bli registrert i studien. Tilstedeværelse av hjernemetastaser på tidspunktet for screening representerer ikke et eksklusjonskriterium. Lesjoner vil bli evaluert i henhold til RECIST for solide svulster eller til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) for lymfomer.

2. ECOG ytelsesstatus grad 0 eller 1.
3. Alder ≥18.
4. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L, bilirubin innenfor UNL; alkalisk fosfatase ≤ 25 x UNL. ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL ved levermetastaser; albumin ≥ 2,5 g/dL; kreatinin ≤ UNL.
5. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere terapi (inkludert kirurgisk strålebehandling, kjemoterapi) må ha løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) Karakter ≤ 1.
6. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 14 dager etter behandlingsstart.
7. Hvis du er i fertil alder, avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer eller andre adekvate barrierekontroller, intrauterin prevensjonsutstyr eller sterilisering) som begynner ved screeningbesøket og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling med studiemedisin.
8. Bevis på et personlig signert og datert IEC-godkjent informert samtykke som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
10. Forventet levetid på minst 3 måneder.
11. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, stråling, hormonterapi eller immunterapi eller deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker etter RIT-behandling ved RD (6 uker ved tidligere nitroureas-kjemoterapi).
2. Tidligere stråledose > 30 % av benmargsvolum.
3. Tilstedeværelse av skrumplever eller aktiv hepatitt.
4. Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, hjertesvikt > grad II NYHA, angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller arytmi), nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
5. Tilstedeværelse av ukontrollert sammenfallende sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.
6. Gjenoppretting fra større traumer inkludert kirurgi innen 4 uker etter administrering av studiebehandling.
7. Graviditet eller amming eller manglende vilje til å bruke adekvat prevensjonsmetode.
8. Aktiv infeksjon eller ufullstendig sårheling.
9. Kjent historie med allergi mot intravenøst ​​administrerte proteiner/peptider/antistoffer.
10. Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studieprotokollen.