Un estudio de búsqueda de dosis y eficacia del anticuerpo monoclonal 131I-F16SIP humano dirigido al tumor en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

1. Fase I:

   Pacientes con cáncer, con enfermedad progresiva en periodo previo al estudio, refractarios a los tratamientos estándar convencionales.

   Tumor sólido: diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente o citológicamente, preferiblemente cáncer de pulmón, cáncer de próstata o cáncer colorrectal (CCR). Al menos una lesión medible (mínimo 2,0 cm), no irradiada, definida según los criterios RECIST modificados, es decir, siempre que la enfermedad medible esté restringida a una lesión solitaria, no es necesario confirmar su naturaleza neoplásica mediante citología/histología.

   Enfermedades linfoproliferativas: diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de enfermedad linfoproliferativa. Al menos una lesión no irradiada medible (mínimo 2,0 cm) definida según los criterios RECIST modificados, es decir, siempre que la enfermedad medible se restringa a una lesión solitaria; su naturaleza neoplásica necesita ser confirmada por citología/histología.

   Fase II:

   Los pacientes con linfoma, cáncer de mama o cáncer de pulmón con enfermedad progresiva en el período previo al estudio, refractarios a los tratamientos estándar convencionales, se inscribirán en el estudio. La presencia de metástasis cerebrales en el momento de la selección no representa un criterio de exclusión. Las lesiones se evaluarán según RECIST para tumores sólidos o según los criterios de respuesta revisados ​​para linfoma maligno (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) para linfomas.

2. Estado funcional ECOG grado 0 o 1.
3. Edad ≥18.
4. Función hematológica, hepática y renal adecuada (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,50 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, bilirrubina dentro de UNL; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL o ≤ 2,5 x UNL en caso de metástasis hepáticas, albúmina ≥ 2,5 g/dL, creatinina ≤ UNL.
5. Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v.3.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Grado ≤ 1.
6. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
7. Si está en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, anticonceptivos orales, condones u otros controles de barrera adecuados, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o esterilización) comenzando en la visita de selección y continuando hasta 3 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio.
8. Evidencia de un consentimiento informado aprobado por IEC firmado y fechado personalmente que indique que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
9. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
10. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
11. Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia, radiación, hormonoterapia o inmunoterapia o participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con RIT en el RD (6 semanas en caso de quimioterapia previa con nitroureas).
2. Dosis de radiación previa > 30% del volumen de la médula ósea.
3. Presencia de cirrosis o hepatitis activa.
4. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca > grado II de la NYHA, angina de pecho, infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastornos neurológicos o psiquiátricos.
5. Presencia de enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
6. Recuperación de un trauma mayor, incluida la cirugía, dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
7. Embarazo o lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado.
8. Infección activa o cicatrización incompleta de heridas.
9. Antecedentes conocidos de alergia a proteínas/péptidos/anticuerpos administrados por vía intravenosa.
10. Cualquier condición que a juicio del investigador pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.