En dossökning och effektstudie av tumören riktad mot human 131I-F16SIP monoklonal antikropp hos patienter med cancer

Inklusionskriterier:

1. Fas I:

   Patienter med cancer, med progressiv sjukdom under förstudieperioden, motståndskraftiga mot konventionella standardbehandlingar.

   Fast tumör: Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av cancer, helst lungcancer, prostatacancer eller kolorektal cancer (CRC). Minst en mätbar (minst 2,0 cm), icke bestrålad lesion definierad enligt modifierade RECIST-kriterier, dvs. närhelst den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion, behöver dess neoplastiska natur inte bekräftas av cytologi/histologi.

   Lymfoproliferativa sjukdomar: Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av lymfoproliferativ sjukdom. Minst en mätbar (minst 2,0 cm) icke-bestrålad lesion definierad enligt modifierade RECIST-kriterier, dvs. närhelst den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion; dess neoplastiska natur måste bekräftas av cytologi/histologi.

   Fas II:

   Patienter med lymfom, bröstcancer eller lungcancer med progressiv sjukdom under förstudieperioden, som är motståndskraftiga mot konventionella standardbehandlingar, kommer att inkluderas i studien. Förekomst av hjärnmetastaser vid tidpunkten för screening representerar inte ett uteslutningskriterium. Lesioner kommer att utvärderas enligt RECIST för solida tumörer eller enligt de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) för lymfom.

2. ECOG prestandastatus grad 0 eller 1.
3. Ålder ≥18.
4. Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; trombocyter ≥ 100 x 109/L, bilirubin inom UNL; alkaliskt fosfatas x ALT. AST. ≤ ALT. ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL vid levermetastaser, albumin ≥ 2,5 g/dL, kreatinin ≤ UNL.
5. Alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av någon tidigare behandling (inklusive kirurgisk strålbehandling, kemoterapi) måste ha lösts till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) Betyg ≤ 1.
6. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 14 dagar efter påbörjad behandling.
7. Om i fertil ålder, överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, kondomer eller andra adekvata barriärkontroller, intrauterina preventivmedel eller sterilisering) med början vid screeningbesöket och fortsätter till 3 månader efter senaste behandling med studieläkemedlet.
8. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat IEC-godkänt informerat samtycke som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
9. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
10. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
11. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kemoterapi, strålning, hormonterapi eller immunterapi eller deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 4 veckor efter RIT-behandling vid RD (6 veckor vid tidigare nitroureas-kemoterapi).
2. Tidigare stråldos > 30 % av benmärgsvolymen.
3. Förekomst av cirros eller aktiv hepatit.
4. Förekomst av allvarlig hjärtinfarkt (kongestiv hjärtsvikt, hjärtinsufficiens > grad II NYHA, angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett år före studiestart, okontrollerad hypertoni eller arytmi), neurologiska eller psykiatriska störningar.
5. Förekomst av okontrollerad interkurrent sjukdom eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studiens resultat.
6. Återhämtning från större trauma inklusive operation inom 4 veckor efter administrering av studiebehandling.
7. Graviditet eller amning eller ovilja att använda adekvat preventivmetod.
8. Aktiv infektion eller ofullständig sårläkning.
9. Känd historia av allergi mot intravenöst administrerade proteiner/peptider/antikroppar.
10. Eventuella förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet.