Zjištění dávky a studie účinnosti nádoru zacíleného na lidskou monoklonální protilátku 131I-F16SIP u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Fáze I:

   Pacienti s rakovinou, s progresivním onemocněním v období před studiem, refrakterní na konvenční standardní léčbu.

   Solidní nádor: Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny, nejlépe rakoviny plic, rakoviny prostaty nebo kolorektálního karcinomu (CRC). Alespoň jedna měřitelná (minimálně 2,0 cm), neozářená léze definovaná podle modifikovaných kritérií RECIST, tj. kdykoli je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, její neoplastický charakter nemusí být potvrzen cytologií/histologií.

   Lymfoproliferativní onemocnění: Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza lymfoproliferativního onemocnění. Alespoň jedna měřitelná (minimálně 2,0 cm) neozářená léze definovaná podle modifikovaných kritérií RECIST, tj. kdykoli je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi; jeho neoplastickou povahu je třeba potvrdit cytologií/histologií.

   Fáze II:

   Do studie budou zařazeni pacienti s lymfomem, rakovinou prsu nebo rakovinou plic s progresivním onemocněním v období před zahájením studie, kteří nereagují na konvenční standardní léčbu. Přítomnost mozkových metastáz v době screeningu nepředstavuje vylučovací kritérium. Léze budou hodnoceny podle RECIST pro solidní nádory nebo podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) pro lymfomy.

2. ECOG výkonnostní stupeň 0 nebo 1.
3. Věk ≥18.
4. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l, bilirubin v rámci UNL; alkalická fosfatáza xUN ALT ≤ 2;5. ≤ UNL nebo ≤ 2,5 x UNL v případě jaterních metastáz; albumin ≥ 2,5 g/dl; kreatinin ≤ UNL.
5. Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) National Cancer Institute (NCI) Stupeň ≤ 1.
6. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby.
7. Pokud jste ve fertilním věku, souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. perorální antikoncepce, kondomy nebo jiné adekvátní bariérové ​​kontroly, nitroděložní antikoncepční prostředky nebo sterilizace) počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem.
8. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu schváleném IEC, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
10. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
11. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Chemoterapie, ozařování, hormonální terapie nebo imunoterapie nebo účast na jakékoli výzkumné studii léčiva během 4 týdnů po léčbě RIT na RD (6 týdnů v případě předchozí chemoterapie nitromočovinami).
2. Předchozí dávka záření > 30 % objemu kostní dřeně.
3. Přítomnost cirhózy nebo aktivní hepatitidy.
4. Přítomnost závažných kardiálních (městnavé srdeční selhání, srdeční insuficience > II. stupně NYHA, angina pectoris, infarkt myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie), neurologické nebo psychiatrické poruchy.
5. Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie.
6. Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku do 4 týdnů po podání studijní léčby.
7. Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou metodu antikoncepce.
8. Aktivní infekce nebo neúplné hojení ran.
9. Známá anamnéza alergie na intravenózně podávané proteiny / peptidy / protilátky.
10. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování protokolu studie.