A daganatot célzó humán 131I-F16SIP monoklonális antitest dózismeghatározási és hatékonysági vizsgálata rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. I. fázis:

   Olyan daganatos betegek, akik a vizsgálat előtti időszakban progresszív betegségben szenvednek, és nem reagálnak a hagyományos standard kezelésekre.

   Szilárd daganat: A rák, lehetőleg tüdőrák, prosztatarák vagy vastagbélrák (CRC) szövettani/citológiailag megerősített diagnózisa. Legalább egy mérhető (minimum 2,0 cm-es), nem besugárzott lézió, amelyet módosított RECIST-kritériumok szerint határoztak meg, azaz amikor a mérhető betegség egyedüli lézióra korlátozódik, annak daganatos természetét nem kell citológiai/szövettani vizsgálattal megerősíteni.

   Limfoproliferatív betegségek: A limfoproliferatív betegség szövettani/citológiailag igazolt diagnózisa. Legalább egy mérhető (legalább 2,0 cm-es) nem besugárzott lézió, amelyet a módosított RECIST kritériumok szerint határoztak meg, azaz amikor a mérhető betegség egyedüli elváltozásra korlátozódik; daganatos természetét citológiai/szövettani vizsgálattal kell megerősíteni.

   II. fázis:

   A vizsgálatba limfómában, emlőrákban vagy a vizsgálat előtti időszakban progresszív tüdőrákban szenvedő betegeket vonnak be, akik nem reagáltak a hagyományos standard kezelésekre. Az agyi áttétek jelenléte a szűrés idején nem jelent kizárási kritériumot. A léziókat a szolid daganatok esetében a RECIST, illetve a limfómák esetében a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) szerint értékelik.

2. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
3. Életkor ≥18.
4. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L, bilirubin az UNL-n belül; alkalikus foszfatáz A x, 2.LT ≤ UN ≤ UNL vagy ≤ 2,5 x UNL májmetasztázisok esetén; albumin ≥ 2,5 g/dl; kreatinin ≤ UNL.
5. Bármely korábbi terápia (beleértve a sebészeti sugárterápiát, kemoterápiát) minden akut toxikus hatását (az alopecia kivételével) meg kell oldani a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v.3.0). fokozat ≤ 1.
6. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
7. Fogamzóképes korú esetén a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer vagy más megfelelő védőgát, méhen belüli fogamzásgátló eszközök vagy sterilizálás) használatának beleegyezése a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálati gyógyszerrel végzett utolsó kezelést követő 3 hónapig.
8. Személyesen aláírt és keltezett, az IEC által jóváhagyott informált beleegyezés bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
9. A tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
10. A várható élettartam legalább 3 hónap.
11. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia, sugár-, hormonterápia vagy immunterápia, vagy bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel a RD-n végzett RIT-kezelést követő 4 héten belül (korábbi nitro-karbamid-kemoterápia esetén 6 hét).
2. Korábbi sugárdózis > a csontvelő térfogatának 30%-a.
3. Cirrózis vagy aktív hepatitis jelenléte.
4. Súlyos szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, szívelégtelenség > II. fokozatú NYHA, angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
5. Kontrollálatlan, interkurrens betegség jelenléte vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
6. Felépülés súlyos traumából, beleértve a műtétet is, a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül.
7. Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
8. Aktív fertőzés vagy nem teljes sebgyógyulás.
9. Intravénásan beadott fehérjékre/peptidekre/antitestekre vonatkozó ismert allergia története.
10. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását.