Een dosisbepaling en werkzaamheidsstudie van de tumor gericht op humaan 131I-F16SIP monoklonaal antilichaam bij patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

1. Fase l:

   Patiënten met kanker, met progressieve ziekte in de pre-studieperiode, ongevoelig voor conventionele standaardbehandelingen.

   Vaste tumor: Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van kanker, bij voorkeur longkanker, prostaatkanker of darmkanker (CRC). Ten minste één meetbare (minimaal 2,0 cm), niet-bestraalde laesie gedefinieerd volgens gewijzigde RECIST-criteria, d.w.z. wanneer de meetbare ziekte beperkt is tot een enkele laesie, hoeft de neoplastische aard ervan niet te worden bevestigd door cytologie/histologie.

   Lymfoproliferatieve ziekten: histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van lymfoproliferatieve ziekte. Ten minste één meetbare (minimaal 2,0 cm) niet-bestraalde laesie gedefinieerd volgens gewijzigde RECIST-criteria, d.w.z. wanneer de meetbare ziekte beperkt is tot een enkele laesie; de neoplastische aard moet worden bevestigd door cytologie/histologie.

   Fase II:

   Patiënten met lymfoom, borstkanker of longkanker met progressieve ziekte in de pre-studieperiode, ongevoelig voor conventionele standaardbehandelingen, zullen in de studie worden opgenomen. Aanwezigheid van hersenmetastasen op het moment van screening is geen uitsluitingscriterium. Laesies zullen worden beoordeeld volgens RECIST voor solide tumoren of volgens de herziene responscriteria voor maligne lymfomen (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) voor lymfomen.

2. ECOG prestatiestatus graad 0 of 1.
3. Leeftijd ≥18.
4. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, bilirubine binnen UNL; alkalische fosfatase ≤ 2,5 x UNL; ALAT, ASAT ≤ UNL of ≤ 2,5 x UNL bij levermetastasen, albumine ≥ 2,5 g/dl, creatinine ≤ UNL.
5. Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) van het National Cancer Institute (NCI). Graad ≤ 1.
6. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
7. Als u zwanger kunt worden, moet u instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden (bijv. orale anticonceptiva, condooms of andere adequate barrièrecontroles, intra-uteriene anticonceptiva of sterilisatie) vanaf het screeningsbezoek en doorgaan tot 3 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
10. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
11. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, bestraling, hormoontherapie of immunotherapie of deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na RIT-behandeling op de RD (6 weken in het geval van eerdere chemotherapie met nitro-ureum).
2. Voorafgaande stralingsdosis > 30% van het beenmergvolume.
3. Aanwezigheid van cirrose of actieve hepatitis.
4. Aanwezigheid van ernstige hartaandoeningen (congestief hartfalen, hartinsufficiëntie > graad II NYHA, angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, ongecontroleerde hypertensie of aritmie), neurologische of psychiatrische stoornissen.
5. Aanwezigheid van ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren.
6. Herstel van groot trauma inclusief operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling.
7. Zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken.
8. Actieve infectie of onvolledige wondgenezing.
9. Bekende geschiedenis van allergie voor intraveneus toegediende eiwitten / peptiden / antilichamen.
10. Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan.