En dosisfinding og effektundersøgelse af tumoren rettet mod humant 131I-F16SIP monoklonalt antistof hos patienter med kræft

Inklusionskriterier:

1. Fase I:

   Patienter med cancer, med progressiv sygdom i forundersøgelsesperioden, refraktære over for konventionelle standardbehandlinger.

   Solid Tumor: Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af cancer, fortrinsvis lungekræft, prostatacancer eller kolorektal cancer (CRC). Mindst én målbar (minimum 2,0 cm), ikke-bestrålet læsion defineret i henhold til modificerede RECIST-kriterier, dvs. når den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, behøver dens neoplastiske natur ikke at blive bekræftet af cytologi/histologi.

   Lymfoproliferative sygdomme: Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af lymfoproliferativ sygdom. Mindst én målbar (minimum 2,0 cm) ikke-bestrålet læsion defineret i henhold til modificerede RECIST-kriterier, dvs. når den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion; dets neoplastiske natur skal bekræftes af cytologi/histologi.

   Fase II:

   Patienter med lymfom, brystkræft eller lungekræft med fremadskridende sygdom i forundersøgelsesperioden, refraktære over for konventionelle standardbehandlinger, vil blive optaget i undersøgelsen. Tilstedeværelse af hjernemetastaser på tidspunktet for screening repræsenterer ikke et eksklusionskriterium. Læsioner vil blive evalueret i henhold til RECIST for solide tumorer eller til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) for lymfomer.

2. ECOG præstationsstatus grad 0 eller 1.
3. Alder ≥18.
4. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L, bilirubin inden for UNL; alkalisk fosfatase ≤ 25 x UNL, ALT. ≤ UNL eller ≤ 2,5 x UNL i tilfælde af levermetastaser, albumin ≥ 2,5 g/dL, kreatinin ≤ UNL.
5. Alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere behandling (herunder kirurgisk strålebehandling, kemoterapi) skal være løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) Karakter ≤ 1.
6. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage efter behandlingsstart.
7. Hvis den er i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer eller andre passende barrierekontroller, intrauterin præventionsudstyr eller sterilisering), begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet.
8. Bevis på et personligt underskrevet og dateret IEC-godkendt informeret samtykke, der indikerer, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
9. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
11. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, stråling, hormonterapi eller immunterapi eller deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger efter RIT-behandling på RD (6 uger i tilfælde af tidligere nitroureas-kemoterapi).
2. Forudgående stråledosis > 30 % af knoglemarvsvolumen.
3. Tilstedeværelse af skrumpelever eller aktiv hepatitis.
4. Tilstedeværelse af alvorligt hjertesvigt (kongestiv hjertesvigt, hjerteinsufficiens > grad II NYHA, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før studiestart, ukontrolleret hypertension eller arytmi), neurologiske eller psykiatriske lidelser.
5. Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom eller en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
6. Restitution fra større traumer, inklusive operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling.
7. Graviditet eller amning eller manglende vilje til at bruge passende præventionsmetode.
8. Aktiv infektion eller ufuldstændig sårheling.
9. Kendt historie med allergi over for intravenøst ​​administrerede proteiner/peptider/antistoffer.
10. Eventuelle forhold, som efter investigators mening kunne hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen.