Badanie ustalania dawki i skuteczności ukierunkowanego na nowotwór ludzkiego przeciwciała monoklonalnego 131I-F16SIP u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Faza I:

   Pacjenci z chorobą nowotworową, z postępującą chorobą w okresie przed badaniem, oporni na konwencjonalne standardowe leczenie.

   Guz lity: Potwierdzone histologicznie/cytologicznie rozpoznanie raka, najlepiej raka płuc, raka prostaty lub raka jelita grubego (CRC). Co najmniej jedna mierzalna (minimum 2,0 cm), nienapromieniowana zmiana zdefiniowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, tj. ilekroć mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany, jej charakter nowotworowy nie musi być potwierdzony cytologią/histologią.

   Choroby limfoproliferacyjne: Potwierdzona histologicznie/cytologicznie diagnoza choroby limfoproliferacyjnej. Co najmniej jedna mierzalna (minimum 2,0 cm) zmiana nienapromieniowana zdefiniowana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, tj. zawsze, gdy mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany; jego nowotworowy charakter wymaga potwierdzenia cytologicznego/histologicznego.

   Etap II:

   Do badania zostaną włączeni pacjenci z chłoniakiem, rakiem piersi lub rakiem płuc z postępującą chorobą w okresie przed badaniem, oporną na konwencjonalne standardowe leczenie. Obecność przerzutów do mózgu w czasie badania przesiewowego nie stanowi kryterium wykluczenia. Zmiany będą oceniane zgodnie z RECIST dla guzów litych lub według poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) dla chłoniaków.

2. Stopień sprawności ECOG 0 lub 1.
3. Wiek ≥18 lat.
4. Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bilirubina w granicach UNL; fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL lub ≤ 2,5 x UNL w przypadku przerzutów do wątroby, albumina ≥ 2,5 g/dl, kreatynina ≤ UNL.
5. Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym radioterapii chirurgicznej, chemioterapii) muszą ustąpić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) National Cancer Institute (NCI) Stopień ≤ 1.
6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
7. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub innych odpowiednich barier ochronnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub sterylizacji) począwszy od wizyty przesiewowej i trwającej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
8. Dowód własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą Świadomej zgody zatwierdzonej przez IEC, wskazującej, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
11. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia lub udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni leczenia RIT na SOR (6 tygodni w przypadku wcześniejszej chemioterapii nitromocznikami).
2. Wcześniejsza dawka promieniowania > 30% objętości szpiku kostnego.
3. Obecność marskości wątroby lub aktywnego zapalenia wątroby.
4. Obecność poważnych zaburzeń kardiologicznych (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca > II stopnia według NYHA, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia), neurologicznych lub psychiatrycznych.
5. Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania.
6. Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
7. Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji.
8. Aktywna infekcja lub niepełne gojenie się rany.
9. Znana historia alergii na podawane dożylnie białka/peptydy/przeciwciała.
10. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.