Kasvaimeen kohdistuvan ihmisen 131I-F16SIP monoklonaalisen vasta-aineen annosmääritys ja tehokkuustutkimus syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vaihe I:

   Syöpää sairastavat potilaat, joilla on etenevä sairaus tutkimusta edeltävänä aikana, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​standardihoitoja.

   Kiinteä kasvain: Histologisesti/sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, mieluiten keuhkosyöpä, eturauhassyöpä tai paksusuolen syöpä (CRC). Vähintään yksi mitattavissa oleva (vähintään 2,0 cm), säteilyttämätön leesio, joka on määritelty modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti, eli aina kun mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastista luonnetta ei tarvitse vahvistaa sytologialla/histologialla.

   Lymfoproliferatiiviset sairaudet: Histologisesti/sytologisesti vahvistettu lymfoproliferatiivisen sairauden diagnoosi. Vähintään yksi mitattavissa oleva (vähintään 2,0 cm) säteilyttämätön leesio, joka on määritelty modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti, eli aina kun mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon; sen neoplastinen luonne on vahvistettava sytologialla/histologialla.

   Vaihe II:

   Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on lymfooma, rintasyöpä tai keuhkosyöpä, jolla on etenevä sairaus ennen tutkimusta ja jotka eivät kestä tavanomaisia ​​​​standardihoitoja. Aivometastaasien esiintyminen seulonnan aikana ei ole poissulkemiskriteeri. Leesiot arvioidaan kiinteiden kasvainten osalta RECIST-menetelmän mukaisesti tai lymfoomien osalta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58).

2. ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1.
3. Ikä ≥18.
4. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,50 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, bilirubiini UNL:n sisällä; alkalinen fosfataasi A x,2LT ≤ UN ≤ UNL tai ≤ 2,5 x UNL maksametastaasien tapauksessa; albumiini ≥ 2,5 g/dl; kreatiniini ≤ UNL.
5. Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuutit toksiset vaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) on ratkaistu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v.3.0) mukaisesti. Arvosana ≤ 1.
6. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
7. Jos olet hedelmällisessä iässä, suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomit tai muut riittävät estekontrollit, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai sterilointi) seulontakäynnistä alkaen ja jatkuvan 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
8. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä IEC:n hyväksymästä tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
9. Halua ja kykyä noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
10. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
11. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapia, sädehoito, hormoniterapia tai immunoterapia tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä RIT-hoidosta RD:ssä (6 viikkoa aikaisemmassa nitrourea-kemoterapiassa).
2. Aikaisempi säteilyannos > 30 % luuytimen tilavuudesta.
3. Kirroosin tai aktiivisen hepatiitin esiintyminen.
4. Vakava sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA, angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö), neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
5. Hallitsemattoman jatkuvan sairauden esiintyminen tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
6. Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkauksesta, 4 viikon kuluessa tutkimushoidon antamisesta.
7. Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
8. Aktiivinen infektio tai epätäydellinen haavan paraneminen.
9. Tunnettu allergia suonensisäisesti annetuille proteiineille/peptideille/vasta-aineille.
10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat haitata tutkimusprotokollan noudattamista.