肿瘤靶向人 131I-F16SIP 单克隆抗体在癌症患者中的剂量发现和疗效研究

纳入标准：

1. 第一阶段：

   患有癌症的患者，在研究前期患有进行性疾病，对常规标准治疗无效。

   实体瘤：经组织学/细胞学证实的癌症诊断，优选肺癌、前列腺癌或结直肠癌 (CRC)。 至少有一个可测量（最小 2.0 cm）、根据修改后的 RECIST 标准定义的非照射病灶，即只要可测量的疾病仅限于孤立病灶，其肿瘤性质就不需要通过细胞学/组织学来确认。

   淋巴组织增生性疾病：淋巴组织增生性疾病的组织学/细胞学确诊。 根据修改后的 RECIST 标准定义的至少一个可测量（最小 2.0 cm）非照射病灶，即只要可测量疾病仅限于孤立病灶；其肿瘤性质需要细胞学/组织学证实。

   第二阶段：

   研究前患有淋巴瘤、乳腺癌或肺癌且疾病进展且对常规标准治疗无效的患者将被纳入研究。 筛选时存在脑转移并不代表排除标准。 实体瘤将根据 RECIST 或淋巴瘤的修订版恶性淋巴瘤反应标准 (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) 评估病变。

2. ECOG 体能状态等级 0 或 1。
3. 年龄≥18岁。
4. 良好的血液学、肝肾功能（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.50 x 109/L；血小板 ≥ 100 x 109/L，胆红素在 UNL 范围内；碱性磷酸酶≤ 2.5 x UNL；ALT、AST ≤ UNL 或 ≤ 2.5 x UNL（如果发生肝转移）；白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；肌酐 ≤ UNL。
5. 任何先前治疗（包括手术放疗、化疗）的所有急性毒性作用（不包括脱发）必须符合国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE v.3.0) 等级≤1。
6. 有生育能力的女性在开始治疗后 14 天内血清妊娠试验阴性。
7. 如果有生育能力，同意从筛选访视开始并持续到最后一次使用研究药物治疗后 3 个月，使用适当的避孕方法（例如，口服避孕药、避孕套或其他适当的屏障控制、宫内节育器或绝育）。
8. 个人签署并注明日期且经 IEC 批准的知情同意书的证据表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
9. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
10. 预期寿命至少3个月。
11. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1. 在 RD 接受 RIT 治疗后 4 周内接受化疗、放疗、激素疗法或免疫疗法或参与任何研究性药物研究（如果之前接受过硝脲类化疗，则为 6 周）。
2. 既往放射剂量 > 骨髓体积的 30%。
3. 存在肝硬化或活动性肝炎。
4. 存在严重心脏病（充血性心力衰竭、心功能不全 > II 级 NYHA、心绞痛、进入研究前一年内发生心肌梗塞、未控制的高血压或心律失常）、神经或精神疾病。
5. 存在不受控制的并发疾病或研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究结果的任何情况。
6. 在给予研究治疗药物后 4 周内从包括手术在内的重大创伤中恢复过来。
7. 怀孕或哺乳期或不愿使用适当的节育方法。
8. 活动性感染或伤口愈合不完全。
9. 已知对静脉内给药的蛋白质/肽/抗体过敏史。
10. 研究者认为可能妨碍遵守研究方案的任何情况。