Uno studio sulla determinazione della dose e sull'efficacia del tumore mirato all'anticorpo monoclonale umano 131I-F16SIP nei pazienti affetti da cancro

Criterio di inclusione:

1. Fase I:

   Pazienti con cancro, con malattia progressiva nel periodo pre-studio, refrattari ai trattamenti standard convenzionali.

   Tumore solido: diagnosi di cancro confermata istologicamente/citologicamente, preferibilmente cancro ai polmoni, cancro alla prostata o cancro del colon-retto (CRC). Almeno una lesione misurabile (minimo 2,0 cm), non irradiata, definita secondo i criteri RECIST modificati, vale a dire quando la malattia misurabile è limitata a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica non deve essere confermata da citologia/istologia.

   Malattie linfoproliferative: diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di malattia linfoproliferativa. Almeno una lesione non irradiata misurabile (minimo 2,0 cm) definita secondo i criteri RECIST modificati, ovvero ogni volta che la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria; la sua natura neoplastica deve essere confermata da citologia/istologia.

   Fase II:

   Saranno arruolati nello studio pazienti con linfoma, carcinoma mammario o polmonare con malattia progressiva nel periodo pre-studio, refrattari ai trattamenti standard convenzionali. La presenza di metastasi cerebrali al momento dello screening non rappresenta un criterio di esclusione. Le lesioni saranno valutate secondo RECIST per i tumori solidi o secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson BD, JCO 2007, 25, 579-58) per i linfomi.

2. Performance status ECOG di grado 0 o 1.
3. Età ≥18.
4. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,50 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L, bilirubina entro UNL; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x UNL; ALT, AST ≤ UNL o ≤ 2,5 x UNL in caso di metastasi epatiche; albumina ≥ 2,5 g/dL; creatinina ≤ UNL.
5. Tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi terapia precedente (inclusa la radioterapia chirurgica, la chemioterapia) devono essersi risolti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) del National Cancer Institute (NCI) Grado ≤ 1.
6. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
7. Se in età fertile, acconsentire all'uso di metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivi orali, preservativi o altri controlli di barriera adeguati, dispositivi contraccettivi intrauterini o sterilizzazione) a partire dalla visita di screening e continuando fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
8. Prova di un consenso informato approvato dall'IEC, firmato e datato personalmente, che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
11. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Chemioterapia, radioterapia, ormonoterapia o immunoterapia o partecipazione a qualsiasi studio farmacologico sperimentale entro 4 settimane dal trattamento con RIT presso il RD (6 settimane in caso di precedente chemioterapia con nitrurea).
2. Dose di radiazioni precedente > 30% del volume del midollo osseo.
3. Presenza di cirrosi o epatite attiva.
4. Presenza di gravi disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca > grado II NYHA, angina pectoris, infarto del miocardio entro un anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmia), disturbi neurologici o psichiatrici.
5. Presenza di malattia intercorrente incontrollata o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio.
6. Recupero da traumi maggiori, compreso un intervento chirurgico, entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio.
7. Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite.
8. Infezione attiva o guarigione incompleta della ferita.
9. Storia nota di allergia a proteine/peptidi/anticorpi somministrati per via endovenosa.
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ostacolare il rispetto del protocollo dello studio.