중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Multistem(r)의 안전성 및 가능한 임상적 이점을 조사하기 위한 연구
2016년 1월 26일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에서 다줄기(Pf-05285401)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
MultiStem(r)은 성인 골수 또는 기타 비배아 조직 공급원에서 얻은 인간 줄기 세포로 제조된 새로운 생물학적 제품입니다.
MultiStem 세포에 의해 발현되는 인자는 염증을 줄이고 면역 체계 기능을 조절하며 손상되거나 손상된 세포와 조직을 보호하고 새로운 혈관 형성을 촉진하며 조직 복구 및 치유를 증가시키는 것으로 여겨집니다.
MultiStem 세포 치료는 위장 병리(궤양성 대장염에서 예상되는 병리와 유사)의 거의 완전한 역전과 함께 이식편대숙주병의 마우스 모델에서 상당한 효능을 나타냈습니다.
이 데이터는 다른 2건의 임상 시험에서 생성된 안전성 데이터와 함께 MultiStem이 궤양성 대장염 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있음을 시사합니다.
이것은 이 환자 집단에 대한 MultiStem의 첫 번째 연구이며 중등도에서 중증 질환 환자에 대한 이 새로운 치료법의 안전성/내약성 및 잠재적 이점을 신중하게 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Lakewood, Colorado, 미국, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Utica, Michigan, 미국, 48317
- Utica Surgery Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Surgery Center of Columbia
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
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New York, New York, 미국, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
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Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 궤양성 대장염 진단을 받아야 합니다.
- 대상자는 Mayo 점수를 기준으로 활동성 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있어야 합니다.
- 피험자는 최초 투여 후 7일 이내에 결정된 Modified Baron 내시경 점수가 최소 2점이어야 합니다.
- 피험자는 UC에 대한 다음 치료 중 적어도 하나에 대해 실패했거나 내약성이 없어야 합니다(조사관에 의해 결정됨). 예를 들어, 인플릭시맙 또는 아달리무맙.
- 피험자는 안정적인 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 장기 및 골수 기능이 비정상적인 피험자.
- 불확정 대장염 진단을 받았거나 크론병을 시사하는 임상 소견이 있는 피험자.
- 중증 궤양성 대장염에 대한 Truelove-Witts 기준을 충족하는 피험자.
- 1일 연구 방문의 8주 이내에 Infliximab 또는 다른 생물학적 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 1일차 연구 방문의 4주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스를 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
처음 9명의 피험자는 코호트 1에 모집되고 1일차에 위약(n=3) 또는 MultiStem 저용량(n=6)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
등록된 처음 5명의 환자는 코호트 1의 하위 그룹을 구성하고 이들 환자는 3회 용량(1일 및 1주 및 2주) 동안 7일 동안 매일 1회 다중 용량을 받을 것입니다.
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1-3회 용량 동안 7일에 한 번
1-3회
8주차에 단일 용량
8주차에 단일 용량
단일 용량 제1일
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실험적: 코호트 2
이 그룹은 제1일에 위약(n=3) 또는 MultiStem 고용량(n=6)을 정맥 주사로 투여받습니다.
그런 다음 피험자는 8주차에 반대 용량의 연구 약물을 투여받습니다.
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1-3회 용량 동안 7일에 한 번
8주차에 단일 용량
단일 용량 제1일
단일 용량 제1일
8주차에 단일 용량
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실험적: 코호트 3
이들 피험자(총 n=88 평가 가능한 환자)는 제1일에 위약 또는 MultiStem(1:1 무작위화)을 정맥내 주입으로 받게 됩니다.
또한 코호트 3의 모든 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 8주차에 MultiStem 또는 위약을 단일 주입받습니다.
총 ~22명의 환자가 MultiStem을 추가로 주입받게 되며 ~44명의 환자는 1일 주입에 대해 받은 대체 맹검 요법을 받게 되며 ~22명의 환자는 위약을 추가로 주입받게 됩니다.
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1-3회 용량 동안 7일에 한 번
8주차에 단일 용량
단일 용량 제1일
단일 용량 제1일
8주차에 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 내시경 점수(수정된 Baron 점수로 측정)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Modified Baron Score는 궤양성 대장염의 내시경 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점막 염증을 4단계로 분류한다(0=정상, 1=혈관 패턴이 비정상적인 과립성 점막, 2=부드러운 점막, 3=자발 출혈을 동반한 미세궤양, 4=자발 출혈을 동반한 육안적 궤양).
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기준선 및 8주차
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4주차 직장 출혈 Mayo 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
직장 출혈에 대한 Mayo 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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8주차 직장 출혈 Mayo 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
직장 출혈에 대한 Mayo 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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52주까지의 기준선
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기관계 등급(SOC)별 치료 긴급 AE가 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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중증도에 따른 치료 긴급 AE의 수
기간: 52주까지의 기준선
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강도 등급은 다음과 같이 정의되었습니다: 약함 = 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않음; 보통 = 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해함; 심함 = 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해함.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 및 16주에 직장 출혈 Mayo 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
직장 출혈에 대한 Mayo 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 16주차
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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기준선 이상 여부에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 총 참가자 수를 평가했습니다.
실험실 매개변수는 다음을 포함합니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구[RBC] 수, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구, 적혈구 침강 속도); 화학(혈액 요소질소 및 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질; 소변 검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액 , 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경 검사(소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 경우에만) 기타(난포 자극 호르몬, 인간 융모막 성선 자극 호르몬, 대변 미생물학, 크레아티닌 키나아제, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 감마-글루타밀 전이효소, 국제 표준화 비율.
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24주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
잠재적인 임상 문제를 충족하는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: SBP < 90mmHg(수은) 및 >=30mmHg 증가/감소, DBP <50mmHg 및 >=20mmHg 증가/감소, 맥박수 <40 또는 >120 bpm,
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52주까지의 기준선
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4주, 8주, 12주 및 16주에 분변 칼프로텍틴의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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매우 안정적인 마커인 분변 칼프로텍틴은 호중구 유래의 36kDa 칼슘 및 아연 결합 단백질입니다.
그것은 과립구에서 세포질 단백질의 60%를 나타내며 위장관으로의 호중구 이동을 측정합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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CRP는 염증 활동의 객관적인 기준을 제공하는 급성기 단백질입니다.
CRP는 짧은 반감기(19시간)를 가지므로 염증이 시작된 후 일찍 증가하고 염증이 해소된 후 급격히 감소합니다.
그것은 인터루킨-6, TNF-알파 및 장 고유판 내에서 생산되는 기타 전염증성 사이토카인에 의해 유도됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 직장 출혈 Mayo 하위 점수가 0인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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직장 출혈에 대한 Mayo 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다(0=혈액이 보이지 않음; 1=대부분의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬가 있음; 2=대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액; 3=혈액만 통과함).
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4, 8, 12, 16주차
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8주차 내시경적 관해 참가자 비율
기간: 8주차
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Modified Baron Score는 궤양성 대장염의 내시경 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점막 염증을 4단계로 분류한다(0=정상, 1=혈관 패턴이 비정상적인 과립성 점막, 2=부드러운 점막, 3=자발 출혈을 동반한 미세궤양, 4=자발 출혈을 동반한 육안적 궤양).
내시경적 관해는 수정된 Baron Endoscopic Score가 0인 것으로 정의됩니다.
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8주차
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8주차 임상적 관해 참가자 비율
기간: 8주차
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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8주차
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 직장 출혈 Mayo 하위 점수가 기준선에서 최소 1포인트 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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직장 출혈에 대한 Mayo 하위 점수의 범위는 0에서 3까지입니다(0=혈액이 보이지 않음; 1=대부분의 시간 동안 대변과 함께 혈액 줄무늬가 있음; 2=대부분의 시간 동안 대변과 함께 명백한 혈액; 3=혈액만 통과함).
기준 점수에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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8주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경 반응은 수정된 Baron 내시경 점수가 기준선에서 최소 2점 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주차
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8주차 임상 반응 참가자 비율
기간: 8주차
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임상 반응은 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1.
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8주차
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8주차에 총 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구로 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
그것은 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장구불결장경 검사 소견, 의사의 종합 평가[PGA])로 구성되며 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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Mayo Score는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
Mayo 점수 범위는 0~12점입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되며, 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
부분 메이요 스코어(내시경을 사용하지 않는 메이요 스코어)는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환) 범위이며 각각 0에서 3 범위의 3개 하위 스코어(대변 빈도, 직장 출혈 및 PGA)의 합으로 계산됩니다. 0=정상, 1=경증, 2=중간, 3=심각).
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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8주차에 생검 조직학 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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염증이 생긴 점막 조직의 15~25센티미터(cm) 생검 샘플을 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 채취하여 Riley Index를 사용하여 점수를 매겼습니다.
Riley 지수는 궤양성 대장염의 활성도와 중증도를 평가하기 위한 조직학적 점수 체계로 0에서 24까지입니다.
이것은 6개의 조직학적 특징(급성 염증 세포 침윤, 음낭 농양, 점액 고갈, 표면 상피 완전성, 만성 염증 세포 침윤 및 음낭 구조 불규칙)으로 구성되며 모두 4점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄).
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기준선 및 8주차
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환자가 보고한 직장 출혈의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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환자가 보고한 일기 데이터는 발적이 없고 대변에 혈액이 있는 경우(직장 출혈[RB])가 있는 경우 하루에 배변 횟수(BM)를 평가했습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .