Um estudo para investigar a segurança e o possível benefício clínico do Multistem(r) em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a segurança e a eficácia do Multistem (Pf-05285401) em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave
O MultiStem(r) é um novo produto biológico, fabricado a partir de células-tronco humanas obtidas da medula óssea adulta ou de outras fontes de tecidos não embrionários.
Acredita-se que os fatores expressos pelas células MultiStem reduzem a inflamação e regulam a função do sistema imunológico, protegem células e tecidos danificados ou feridos, promovem a formação de novos vasos sanguíneos e aumentam o reparo e a cicatrização dos tecidos.
O tratamento com células MultiStem resultou em eficácia significativa em um modelo de camundongo da Doença do Enxerto versus Hospedeiro com reversão quase completa da patologia gastrointestinal (semelhante à patologia que seria esperada na Colite Ulcerosa).
Esses dados, juntamente com os dados de segurança gerados em 2 outros ensaios clínicos, sugerem que o MultiStem tem potencial para ser uma nova opção de tratamento para pacientes com colite ulcerativa.
Este é o primeiro estudo do MultiStem nesta população de pacientes e irá explorar cuidadosamente a segurança/tolerância e o potencial benefício deste novo tratamento em pacientes com doença moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
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Trnava, Eslováquia, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Utica, Michigan, Estados Unidos, 48317
- Utica Surgery Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Surgery Center of Columbia
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Gyula, Hungria, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
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Milano, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico documentado de colite ulcerativa pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Os indivíduos devem ter colite ulcerosa ativa moderada a grave com base na pontuação de Mayo.
- Os indivíduos devem ter pontuação endoscópica Baron Modificada de pelo menos 2 determinada dentro de 7 dias após a primeira dosagem.
- Os indivíduos devem ter falhado ou ser intolerantes (conforme determinado pelo investigador) a pelo menos um dos seguintes tratamentos para UC: corticosteróides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF), por exemplo, infliximabe ou adalimumabe.
- Os indivíduos devem estar em doses estáveis de esteroides.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com funções anormais de órgãos e medulas.
- Indivíduos com diagnóstico de colite indeterminada ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
- Indivíduos que atendem aos critérios de Truelove-Witts para colite ulcerativa grave.
- Indivíduos recebendo ou que devem receber Infliximabe ou outro tratamento biológico dentro de 8 semanas da visita do estudo do Dia 1.
- Indivíduos recebendo ou que devem receber Ciclosporina, micofenolato ou tacrolimo dentro de 4 semanas após a visita do estudo do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os primeiros 9 indivíduos serão recrutados para a Coorte 1 e receberão placebo (n=3) ou dose baixa de MultiStem (n=6) como uma infusão intravenosa no Dia 1.
Os primeiros cinco pacientes inscritos constituem um subgrupo da Coorte 1 e esses pacientes receberão doses múltiplas, uma vez por dia durante 7 dias para 3 doses (Dia 1 e Semanas 1 e 2).
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uma vez a cada 7 dias para 1- 3 doses
1-3 doses
Dose única na semana 8
Dose única na semana 8
Dose única Dia 1
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Experimental: Coorte 2
Este grupo receberá placebo (n=3) ou dose alta de MultiStem (n=6) como uma infusão intravenosa no Dia 1.
Os sujeitos então recebem a dose oposta da medicação do estudo na semana 8.
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uma vez a cada 7 dias para 1- 3 doses
Dose única na semana 8
Dose única Dia 1
Dose única Dia 1
Dose única na semana 8
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Experimental: Coorte 3
Esses indivíduos (total n = 88 pacientes avaliáveis) receberão Placebo ou MultiStem (randomização 1:1) como uma infusão intravenosa no Dia 1.
Além disso, todos os indivíduos da Coorte 3 receberão uma única infusão de MultiStem ou Placebo na Semana 8, dependendo de seu cronograma de randomização.
Um total de aproximadamente 22 pacientes receberá uma infusão adicional de MultiStem, aproximadamente 44 pacientes receberão a terapia cega alternativa àquela que receberam na infusão do Dia 1 e aproximadamente 22 pacientes receberão uma infusão adicional de placebo.
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uma vez a cada 7 dias para 1- 3 doses
Dose única na semana 8
Dose única Dia 1
Dose única Dia 1
Dose única na semana 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação endoscópica (conforme medido pela pontuação de Baron modificada) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O Baron Score modificado é um instrumento projetado para medir a atividade endoscópica da colite ulcerosa.
Classifica a inflamação da mucosa em 4 graus (0=normal, 1=mucosa granular com padrão vascular anormal, 2=mucosa friável, 3=microulceração com sangramento espontâneo, 4=ulceração grosseira com sangramento espontâneo).
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na subpontuação de sangramento retal de Mayo na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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O Mayo Score é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa.
As subpontuações de Mayo para sangramento retal variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base na subpontuação de sangramento retal de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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O Mayo Score é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa.
As subpontuações de Mayo para sangramento retal variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base e semana 8
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento por classe de sistema de órgãos (SOC)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Número de EAs emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os graus de intensidade foram definidos da seguinte forma: leve=não interfere na função habitual do participante; moderado=interfere até certo ponto na função normal do participante; grave=interfere significativamente na função normal do participante.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na subpontuação de sangramento retal de Mayo na semana 12 e na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 16
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O Mayo Score é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa.
As subpontuações de Mayo para sangramento retal variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base, Semana 12, Semana 16
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Foi avaliado o número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais, com ou sem relação com a anormalidade basal.
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos [WBC], neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, velocidade de hemossedimentação); química (nitrogênio ureico no sangue e creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total; urinálise (pH, glicose, proteína, sangue , cetonas, nitritos, esterase leucocitária, microscopia (somente se vareta reagente de urina for positiva para sangue, proteína, nitritos ou esterase leucocitária); outros (hormônio folículo-estimulante, gonadotrofina coriônica humana, microbiologia fecal, creatinina quinase, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, gama-glutamil transferase, razão normalizada internacional.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluíram: PAS <90 milímetros de mercúrio (mm Hg) e >=30 mm Hg de aumento/diminuição da linha de base, PAD <50 mm Hg e >=20 mm Hg de aumento/diminuição da linha de base, frequência de pulso <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm),
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Linha de base até a semana 52
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Dobre a alteração da linha de base na calprotectina fecal nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A calprotectina fecal, um marcador muito estável, é uma proteína de ligação de cálcio e zinco de 36kDa derivada de neutrófilos.
Representa 60% das proteínas citosólicas nos granulócitos e é uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Variação de dobra da linha de base na proteína C-reativa (CRP) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A PCR é uma proteína de fase aguda que fornece um critério objetivo de atividade inflamatória.
A PCR tem uma meia-vida curta (19 horas) e, portanto, aumenta logo após o início da inflamação e diminui rapidamente após a resolução da inflamação.
É induzida por interleucina-6, TNF-alfa e outras citocinas pró-inflamatórias que são produzidas na lâmina própria intestinal.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com subpontuação Mayo de sangramento retal de zero nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
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As subpontuações de Mayo para sangramento retal variam de 0 a 3 (0 = nenhum sangue observado; 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo; 3 = apenas sangue passa).
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Semana 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes em remissão endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
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O Baron Score modificado é um instrumento projetado para medir a atividade endoscópica da colite ulcerosa.
Classifica a inflamação da mucosa em 4 graus (0=normal, 1=mucosa granular com padrão vascular anormal, 2=mucosa friável, 3=microulceração com sangramento espontâneo, 4=ulceração grosseira com sangramento espontâneo).
A remissão endoscópica é definida como Baron Endoscopic Score modificado igual a 0.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão clínica é definida como uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuações individuais excedendo 1 ponto.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com redução da linha de base de pelo menos 1 ponto na subpontuação de sangramento retal de Mayo nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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As subpontuações de Mayo para sangramento retal variam de 0 a 3 (0 = nenhum sangue observado; 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo; 3 = apenas sangue passa).
Uma diminuição da pontuação inicial indica melhora.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta endoscópica é definida como uma diminuição na pontuação endoscópica de Baron modificada desde a linha de base de pelo menos 2 pontos.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes em resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta clínica é definida como uma diminuição no escore total de Mayo desde a linha de base de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30 por cento (%), com uma diminuição concomitante no subescore para sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou um subescore absoluto para sangramento retal de 0 ou 1.
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Semana 8
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Alteração da linha de base nas pontuações totais de Mayo na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O Mayo Score é um instrumento desenvolvido para medir a atividade da doença da retocolite ulcerativa, com pontuação total variando de 0 a 12.
Consiste em 4 subpontuações (frequência de evacuações, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia flexível e avaliação global do médico [PGA]), cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base em pontuações parciais de Mayo nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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O Mayo Score é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da colite ulcerativa.
A pontuação de Mayo varia de 0 a 12 pontos.
Consiste em 4 subpontuações, cada uma graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Uma pontuação parcial de Mayo (pontuação de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência de evacuação, sangramento retal e PGA) com cada uma variando de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações de histologia da biópsia na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Uma amostra de biópsia de 15 a 25 centímetros (cm) de tecido da mucosa inflamada foi retirada da área mais afetada e pontuada usando o Índice de Riley.
O Índice de Riley é um sistema de pontuação histológica para a avaliação da atividade e gravidade da colite ulcerativa, variando de 0 a 24.
Consiste em 6 características histológicas (infiltrado celular inflamatório agudo, abscessos criptográficos, depleção de mucina, integridade epitelial superficial, infiltrado celular inflamatório crônico e irregularidades arquitetônicas criptográficas), todos pontuados em uma escala de 4 pontos (pontuações mais altas indicam doença mais grave).
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no sangramento retal relatado pelo paciente até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Os dados diários relatados pelo paciente avaliaram o número de evacuações (BM) por dia quando não houve exacerbação e a presença de sangue nas fezes (sangramento retal [RB]), se houver.
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Linha de base e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3041001
- 2010-022766-27 (Número EudraCT)
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