En studie för att undersöka säkerheten och möjliga kliniska fördelar med multistem(r) hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
26 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av multistem (Pf-05285401) hos försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit
MultiStem(r) är en ny biologisk produkt, tillverkad av mänskliga stamceller erhållna från vuxen benmärg eller andra icke-embryonala vävnadskällor.
Faktorer som uttrycks av MultiStem-celler tros minska inflammation och reglera immunsystemets funktion, skydda skadade eller skadade celler och vävnader, främja bildandet av nya blodkärl och förbättra vävnadsreparation och läkning.
MultiStem-cellsbehandling resulterade i betydande effektivitet i en musmodell av graft-versus-värdsjukdom med nästan fullständig omvändning av gastrointestinal patologi (liknande patologi som kan förväntas vid ulcerös kolit).
Dessa data, tillsammans med säkerhetsdata som genererats i 2 andra kliniska prövningar, tyder på att MultiStem har potential att bli ett nytt behandlingsalternativ för patienter med ulcerös kolit.
Detta är den första studien av MultiStem i denna patientpopulation och kommer försiktigt att undersöka säkerheten/toleransen och potentiella fördelarna med denna nya behandling hos patienter med måttlig till svår sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Förenta staterna, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slovakien, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Ungern, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en dokumenterad diagnos av ulcerös kolit minst 6 månader före screening.
- Försökspersoner måste ha aktiv måttlig till svår ulcerös kolit baserat på Mayo-poäng.
- Försökspersonerna måste ha en modifierad Baron-endoskopisk poäng på minst 2 bestämt inom 7 dagar efter första doseringen.
- Försökspersoner måste ha misslyckats eller vara intoleranta (enligt utredaren fastställt) av minst en av följande behandlingar för UC: Orala kortikosteroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP), eller behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF), t.ex. infliximab eller adalimumab.
- Försökspersonerna måste ha stabila steroiddoser.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har onormal organ- och märgfunktion.
- Patienter med diagnosen obestämd kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
- Försökspersoner som uppfyller Truelove-Witts kriterier för svår ulcerös kolit.
- Försökspersoner som får eller förväntas få Infliximab eller annan biologisk behandling inom 8 veckor efter studiebesöket dag 1.
- Försökspersoner som får eller förväntas få cyklosporin, mykofenolat eller takrolimus inom 4 veckor efter studiebesöket dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
De första 9 försökspersonerna kommer att rekryteras till kohort 1 och kommer att få antingen placebo (n=3) eller MultiStem låg dos (n=6) som en intravenös infusion på dag 1.
De första fem inskrivna patienterna utgör en undergrupp av kohort 1 och dessa patienter kommer att få flera doser, en gång varje dag i 7 dagar för 3 doser (dag 1 och vecka 1 och 2).
|
en gång var 7:e dag i 1-3 doser
1-3 doser
Engångsdos vecka 8
Engångsdos vecka 8
Enkeldos Dag 1
|
|
Experimentell: Kohort 2
Denna grupp kommer att få antingen placebo (n=3) eller MultiStem hög dos (n=6) som en intravenös infusion på dag 1.
Försökspersonerna får sedan motsatt dos av studiemedicin vid vecka 8.
|
en gång var 7:e dag i 1-3 doser
Engångsdos vecka 8
Enkeldos Dag 1
Enkeldos Dag 1
Engångsdos vecka 8
|
|
Experimentell: Kohort 3
Dessa försökspersoner (totalt n=88 utvärderbara patienter) kommer att få antingen placebo eller MultiStem (1:1 randomisering) som en intravenös infusion på dag 1.
Dessutom kommer alla försökspersoner i Cohort 3 att få en enda infusion av antingen MultiStem eller Placebo vid vecka 8, beroende på deras randomiseringsschema.
Totalt ~22 patienter kommer att få en extra infusion av MultiStem, ~44 patienter kommer att få den alternativa blindade behandlingen till den som de fick för dag 1-infusion, och ~22 patienter kommer att få en ytterligare infusion av placebo.
|
en gång var 7:e dag i 1-3 doser
Engångsdos vecka 8
Enkeldos Dag 1
Enkeldos Dag 1
Engångsdos vecka 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i endoskopisk poäng (uppmätt med modifierad baronpoäng) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Modified Baron Score är ett instrument utformat för att mäta endoskopisk aktivitet av ulcerös kolit.
Den klassificerar slemhinneinflammationen i 4 grader (0=normal, 1=granulär slemhinna med onormalt kärlmönster, 2=spröd slemhinna, 3=mikroulceration med spontan blödning, 4=grov sårbildning med spontan blödning).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i rektal blödning Mayo-subscore vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Mayo Score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit.
Mayo subscores för rektal blödning varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i rektal blödning Mayo-subscore vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Mayo Score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit.
Mayo subscores för rektal blödning varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter systemorganklass (SOC)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Intensitetsgraderna definierades enligt följande: mild = stör inte deltagarens vanliga funktion; moderat = stör i viss mån deltagarens vanliga funktion; allvarlig = stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i rektal blödning Mayo Subscore vid vecka 12 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
Mayo Score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit.
Mayo subscores för rektal blödning varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 16
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser med eller utan hänsyn till baslinjeavvikelse bedömdes.
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC], antal blodplättar, antal vita blodkroppar [WBC], totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter, erytrocytsedimentationshastighet); kemi (blodureakväve och kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin, totalt protein; urinanalys (pH, blodglukos, protein) , ketoner, nitriter, leukocytesteras, mikroskopi (endast om urinstickan var positiv för blod, protein, nitriter eller leukocytesteras); andra (follikelstimulerande hormon, humant koriongonadotropin, avföringsmikrobiologi, kreatininkinas, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, internationellt normaliserat förhållande.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade pulsfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
Kriterier för värden för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: SBP <90 millimeter kvicksilver (mm Hg) och >=30 mm Hg ökning/minskning från baslinjen, DBP <50 mm Hg och >=20 mm Hg ökning/minskning från baslinjen, pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut (bpm),
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Vikförändring från baslinjen i fekalt kalprotektin vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Fekalt kalprotektin, en mycket stabil markör, är ett 36 kDa kalcium- och zinkbindande protein som härrör från neutrofiler.
Det representerar 60 % av cytosoliska proteiner i granulocyter och är ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Vikförändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
CRP är ett akutfasprotein som ger ett objektivt kriterium för inflammatorisk aktivitet.
CRP har en kort halveringstid (19 timmar) och stiger därför tidigt efter inflammationsdebut och minskar snabbt efter att inflammationen har löst sig.
Det induceras av interleukin-6, TNF-alfa och andra pro-inflammatoriska cytokiner som produceras i den intestinala lamina propria.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Andel deltagare med rektal blödning Mayo Subscore av noll vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
|
Mayo subscores för rektal blödning sträcker sig från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstrimmor med avföring mindre än halva tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta; 3 = enbart blod passerar).
|
Vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Andel deltagare i endoskopisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Modified Baron Score är ett instrument utformat för att mäta endoskopisk aktivitet av ulcerös kolit.
Den klassificerar slemhinneinflammationen i 4 grader (0=normal, 1=granulär slemhinna med onormalt kärlmönster, 2=spröd slemhinna, 3=mikroulceration med spontan blödning, 4=grov sårbildning med spontan blödning).
Endoskopisk remission definieras som modifierad Baron Endoscopic Score lika med 0.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Klinisk remission definieras som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan individuella subpoäng som överstiger 1 poäng.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare med minskning från baslinjen på minst 1 poäng i rektal blödning Mayo-subscore vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Mayo subscores för rektal blödning sträcker sig från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstrimmor med avföring mindre än halva tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta; 3 = enbart blod passerar).
En minskning från baslinjepoängen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Andel deltagare med endoskopisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Endoskopisk respons definieras som en minskning av modifierad Baron endoskopisk poäng från baslinjen med minst 2 poäng.
|
Vecka 8
|
|
Andel deltagare i klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Kliniskt svar definieras som en minskning av den totala Mayo-poängen från baslinjen med minst 3 poäng och minst 30 procent (%), med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning av 0 eller 1.
|
Vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i totala Mayo-resultat vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Mayo Score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit, med totalpoäng från 0 till 12.
Den består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av flexibel proktosigmoidoskopi och läkares globala bedömning [PGA]), var och en graderad från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i partiella Mayo-resultat vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Mayo Score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av ulcerös kolit.
Mayo Score varierar från 0 till 12 poäng.
Den består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Ett partiellt Mayo-poäng (Mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA) med var och en från 0 till 3 ( 0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i biopsihistologipoäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Ett 15 till 25 centimeter (cm) biopsiprov av inflammerad slemhinnevävnad togs från det värst drabbade området och poängsattes med hjälp av Riley Index.
Riley Index är ett histologiskt poängsystem för bedömning av aktiviteten och svårighetsgraden av ulcerös kolit, från 0 till 24.
Den består av 6 histologiska egenskaper (akut inflammatoriskt cellinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarmning, ytepitelintegritet, kroniskt inflammatoriskt cellinfiltrat och kryptoarkitektoniska oegentligheter), alla poängsatta på en 4-gradig skala (högre poäng indikerar allvarligare sjukdom).
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterad rektalblödning upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Patientrapporterade dagboksdata bedömde antalet tarmrörelser (BM) per dag när det inte var uppblåst och förekomsten av blod i avföringen (rektal blödning [RB]), om någon.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2010
Första postat (Uppskatta)
15 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3041001
- 2010-022766-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .