Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den mulige kliniske fordel ved multistem(r) hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

26. januar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​multistem (Pf-05285401) hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

MultiStem(r) er et nyt biologisk produkt, fremstillet af menneskelige stamceller opnået fra voksen knoglemarv eller andre ikke-embryonale vævskilder. Faktorer udtrykt af MultiStem-celler menes at reducere inflammation og regulere immunsystemets funktion, beskytte beskadigede eller skadede celler og væv, fremme dannelsen af ​​nye blodkar og øge vævsreparation og heling. MultiStem cellebehandling resulterede i signifikant effektivitet i en musemodel af graft versus host sygdom med næsten fuldstændig reversering af gastrointestinal patologi (svarende til patologi, der ville forventes ved colitis ulcerosa). Disse data sammen med sikkerhedsdata genereret i 2 andre kliniske forsøg tyder på, at MultiStem har potentialet til at være en ny behandlingsmulighed for patienter med colitis ulcerosa. Dette er det første studie af MultiStem i denne patientpopulation og vil forsigtigt udforske sikkerheden/toleransen og potentielle fordele ved denne nye behandling hos patienter med moderat til svær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme / Gastroenterology
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville Center for Endoscopy
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Utica, Michigan, Forenede Stater, 48317
        • Utica Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en dokumenteret diagnose af colitis ulcerosa mindst 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner skal have aktiv moderat til svær colitis ulcerosa baseret på Mayo-score.
  • Forsøgspersoner skal have Modified Baron endoskopisk score på mindst 2 bestemt inden for 7 dage efter første dosering.
  • Forsøgspersoner skal have svigtet eller være intolerante (som bestemt af investigator) af mindst én af følgende behandlinger for UC: Orale kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling, fx infliximab eller adalimumab.
  • Forsøgspersoner skal have stabile steroiddoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har unormal organ- og marvfunktion.
  • Personer med en diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Forsøgspersoner, der opfylder Truelove-Witts kriterier for svær colitis ulcerosa.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller forventes at modtage Infliximab eller anden biologisk behandling inden for 8 uger efter dag 1 studiebesøget.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller forventes at modtage Cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus inden for 4 uger efter dag 1 studiebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
De første 9 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til kohorte 1 og vil modtage enten placebo (n=3) eller MultiStem lav dosis (n=6) som en intravenøs infusion på dag 1. De første fem tilmeldte patienter udgør en undergruppe af kohorte 1, og disse patienter vil modtage flere doser én gang dagligt i 7 dage i 3 doser (dag 1 og uge 1 og 2).
Medicin: placebo
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
Medicin: MultiStem lav dosis
1-3 doser
Medicin: placebo
Enkeltdosis i uge 8
Medicin: MultiStem lav dosis
Enkeltdosis i uge 8
Medicin: placebo
Enkeltdosis dag 1
Eksperimentel: Kohorte 2
Denne gruppe vil modtage enten placebo (n=3) eller MultiStem højdosis (n=6) som en intravenøs infusion på dag 1. Forsøgspersonerne modtager derefter den modsatte dosis af undersøgelsesmedicin i uge 8.
Medicin: placebo
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
Medicin: placebo
Enkeltdosis i uge 8
Medicin: placebo
Enkeltdosis dag 1
Medicin: MultiStem høj dosis
Enkeltdosis dag 1
Medicin: MultiStem høj dosis
Enkeltdosis i uge 8
Eksperimentel: Kohorte 3
Disse forsøgspersoner (i alt n=88 evaluerbare patienter) vil modtage enten Placebo eller MultiStem (1:1 randomisering) som en intravenøs infusion på dag 1. Derudover vil alle forsøgspersoner i kohorte 3 modtage en enkelt infusion af enten MultiStem eller Placebo i uge 8, afhængigt af deres randomiseringsplan. I alt ~22 patienter vil modtage en ekstra infusion af MultiStem, ~44 patienter vil modtage den alternative blindede terapi til den, de fik til dag 1 infusion, og ~22 patienter vil modtage en yderligere infusion af placebo.
Medicin: placebo
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
Medicin: placebo
Enkeltdosis i uge 8
Medicin: placebo
Enkeltdosis dag 1
Medicin: MultiStem høj dosis
Enkeltdosis dag 1
Medicin: MultiStem høj dosis
Enkeltdosis i uge 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endoskopisk score (som målt ved modificeret baron-score) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Modified Baron Score er et instrument designet til at måle endoskopisk aktivitet af colitis ulcerosa. Den klassificerer slimhindebetændelsen i 4 grader (0=normal, 1=granulær slimhinde med unormalt vaskulært mønster, 2=sprød slimhinde, 3=mikroulceration med spontan blødning, 4=grov sårdannelse med spontan blødning).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i rektal blødning Mayo-subscore i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Mayo Score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i rektal blødning Mayo-subscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mayo Score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger efter systemorganklasse (SOC)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Intensitetsgraderne blev defineret som følger: mild = forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion; moderat = forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; alvorlig=interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rektal blødning Mayo-subscore i uge 12 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Mayo Score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Det samlede antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver med eller uden hensyn til baseline abnormitet blev vurderet. Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC], blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] antal, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, erytrocytsedimentationshastighed); kemi (blod urinstof nitrogen og kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin, total protein; urinanalyse (pH, blodglukose, protein) , ketoner, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi (kun hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase); andet (follikelstimulerende hormon, humant choriongonadotropin, afføringsmikrobiologi, kreatininkinase, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, internationalt normaliseret forhold.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med fund af potentielt klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Vurdering af vitale tegn omfattede puls, systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring, inkluderede: SBP <90 millimeter kviksølv (mm Hg) og >=30 mm Hg stigning/fald fra baseline, DBP <50 mm Hg og >=20 mm Hg stigning/fald fra baseline, pulsfrekvens <40 eller >120 slag i minuttet (bpm),
Baseline op til uge 52
Foldændring fra baseline i fecal Calprotectin i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Fækalt calprotectin, en meget stabil markør, er et 36 kDa calcium- og zinkbindende protein, som er neutrofil-afledt. Det repræsenterer 60 % af cytosoliske proteiner i granulocytter og er et mål for neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Foldændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
CRP er et akut-fase protein, som giver et objektivt kriterium for inflammatorisk aktivitet. CRP har en kort halveringstid (19 timer) og stiger derfor tidligt efter inflammationsstart og falder hurtigt efter ophør af inflammation. Det induceres af interleukin-6, TNF-alfa og andre pro-inflammatoriske cytokiner, der produceres i tarmlamina propria.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med rektal blødning Mayo-underscore på nul i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden; 3 = blod alene passerer).
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Modified Baron Score er et instrument designet til at måle endoskopisk aktivitet af colitis ulcerosa. Den klassificerer slimhindebetændelsen i 4 grader (0=normal, 1=granulær slimhinde med unormalt vaskulært mønster, 2=sprød slimhinde, 3=mikroulceration med spontan blødning, 4=grov sårdannelse med spontan blødning). Endoskopisk remission er defineret som modificeret Baron Endoscopic Score lig med 0.
Uge 8
Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuelle subscores, der overstiger 1 point.
Uge 8
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline på mindst 1 point i rektal blødning Mayo-subscore i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = tydeligt blod med afføring det meste af tiden; 3 = blod alene passerer). Et fald fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons er defineret som et fald i modificeret Baron endoskopisk score fra baseline på mindst 2 point.
Uge 8
Procentdel af deltagere i klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald i den samlede Mayo-score fra baseline på mindst 3 point og mindst 30 procent (%), med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning af 0 eller 1.
Uge 8
Ændring fra baseline i samlede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mayo Score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa, med en total score fra 0 til 12. Den består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi og læge global vurdering [PGA]), hver gradueret fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i delvise Mayo-score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Mayo Score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Mayo Score varierer fra 0 til 12 point. Den består af 4 subscores, hver gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En delvis Mayo-score (Mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA) med hver fra 0 til 3 ( 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i biopsihistologiresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
En 15 til 25 centimeter (cm) biopsiprøve af betændt slimhindevæv blev taget fra det værst angrebne område og scoret ved hjælp af Riley Index. Riley-indekset er et histologisk scoringssystem til vurdering af aktiviteten og sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa, der spænder fra 0 til 24. Den består af 6 histologiske træk (akut inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinudtømning, overfladeepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmæssigheder), alle bedømt på en 4-punkts skala (højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i patientrapporteret rektal blødning op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Patientrapporterede dagbogsdata vurderede antallet af afføringer (BM) pr. dag, når der ikke var opblussen, og tilstedeværelsen af ​​blod i afføringen (rektal blødning [RB]), hvis nogen.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Athersys, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3041001
  • 2010-022766-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner