Исследование по изучению безопасности и возможной клинической пользы Multistem(r) у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
26 января 2016 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности Multistem (Pf-05285401) у субъектов с умеренным и тяжелым язвенным колитом
MultiStem® — это новый биологический продукт, изготовленный из стволовых клеток человека, полученных из костного мозга взрослых или других источников неэмбриональной ткани.
Считается, что факторы, экспрессируемые стволовыми клетками, уменьшают воспаление и регулируют функцию иммунной системы, защищают поврежденные или поврежденные клетки и ткани, способствуют образованию новых кровеносных сосудов и усиливают восстановление и заживление тканей.
Лечение несколькими стволовыми клетками привело к значительной эффективности в мышиной модели болезни «трансплантат против хозяина» с почти полным устранением патологии желудочно-кишечного тракта (подобно патологии, которую можно было бы ожидать при язвенном колите).
Эти данные вместе с данными о безопасности, полученными в ходе двух других клинических испытаний, позволяют предположить, что MultiStem может стать новым вариантом лечения пациентов с язвенным колитом.
Это первое исследование MultiStem у этой популяции пациентов, в котором будут тщательно изучены безопасность/переносимость и потенциальная польза этого нового лечения у пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Германия, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Словакия, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Соединенные Штаты, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь документально подтвержденный диагноз язвенного колита по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны иметь активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени по шкале Мейо.
- Субъекты должны иметь эндоскопическую оценку Modified Baron не менее 2, определенную в течение 7 дней после первого введения дозы.
- Субъекты должны иметь неэффективность или непереносимость (по определению исследователя) по крайней мере одного из следующих методов лечения ЯК: пероральные кортикостероиды, азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-МП) или терапия против фактора некроза опухоли (ФНО), например, инфликсимаб или адалимумаб.
- Субъекты должны получать стабильные дозы стероидов.
Критерий исключения:
- Субъекты с аномальной функцией органов и костного мозга.
- Субъекты с диагнозом неопределенного колита или клиническими данными, свидетельствующими о болезни Крона.
- Субъекты, которые соответствуют критериям Трулава-Уиттса для тяжелого язвенного колита.
- Субъекты, которые получают или должны получить инфликсимаб или другое биологическое лечение в течение 8 недель после визита в первый день исследования.
- Субъекты, получающие или ожидаемые получающие циклоспорин, микофенолат или такролимус в течение 4 недель после визита в первый день исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Первые 9 субъектов будут набраны в когорту 1 и получат либо плацебо (n=3), либо низкую дозу MultiStem (n=6) в виде внутривенной инфузии в 1-й день.
Первые пять зарегистрированных пациентов составляют подгруппу когорты 1, и эти пациенты будут получать несколько доз, один раз в день в течение 7 дней по 3 дозы (день 1 и недели 1 и 2).
|
1 раз в 7 дней по 1-3 дозы
1-3 дозы
Разовая доза на 8 неделе
Разовая доза на 8 неделе
Разовая доза День 1
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Эта группа получит либо плацебо (n=3), либо высокую дозу MultiStem (n=6) в виде внутривенной инфузии в 1-й день.
Затем субъекты получают противоположную дозу исследуемого препарата на 8-й неделе.
|
1 раз в 7 дней по 1-3 дозы
Разовая доза на 8 неделе
Разовая доза День 1
Разовая доза День 1
Разовая доза на 8 неделе
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Эти субъекты (всего n = 88 поддающихся оценке пациентов) будут получать либо плацебо, либо MultiStem (рандомизация 1:1) в виде внутривенной инфузии в день 1.
Кроме того, все субъекты в когорте 3 получат однократное введение либо MultiStem, либо плацебо на 8 неделе, в зависимости от их графика рандомизации.
В общей сложности около 22 пациентов получат дополнительную инфузию MultiStem, около 44 пациентов получат слепую терапию, альтернативную той, которую они получали для инфузии в 1-й день, и ~22 пациента получат дополнительную инфузию плацебо.
|
1 раз в 7 дней по 1-3 дозы
Разовая доза на 8 неделе
Разовая доза День 1
Разовая доза День 1
Разовая доза на 8 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической оценки (по модифицированной шкале Барона) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Модифицированная шкала Барона представляет собой инструмент, предназначенный для измерения эндоскопической активности язвенного колита.
Он классифицирует воспаление слизистой оболочки по 4 степени (0 = нормальная, 1 = зернистая слизистая оболочка с аномальным сосудистым рисунком, 2 = рыхлая слизистая оболочка, 3 = микроизъязвление со спонтанным кровотечением, 4 = выраженное изъязвление со спонтанным кровотечением).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение субшкалы ректального кровотечения по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Mayo Score — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
Подшкалы Мейо для ректального кровотечения варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение субшкалы ректального кровотечения по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Mayo Score — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
Подшкалы Мейо для ректального кровотечения варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с НЯ, возникшими при лечении, по классам систем органов (SOC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Количество НЯ, возникших при лечении, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Уровни интенсивности были определены следующим образом: легкая = не влияет на обычную функцию участника; умеренный = в некоторой степени мешает обычному функционированию участника; тяжелый = значительно мешает обычной функции участника.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субкритерия Мейо ректального кровотечения по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
Mayo Score — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
Подшкалы Мейо для ректального кровотечения варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 16
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах с учетом или без учета исходных отклонений.
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [эритроцитов], количество тромбоцитов, количество лейкоцитов [лейкоцитов], общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов, скорость оседания эритроцитов); биохимический анализ (азот и креатинин мочевины крови, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок; общий анализ мочи (pH, глюкоза, белок, кровь , кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопия (только если тест-полоска мочи была положительной на кровь, белок, нитриты или лейкоцитарную эстеразу); другое (фолликулостимулирующий гормон, хорионический гонадотропин человека, микробиология кала, креатинкиназа, прямой билирубин, непрямой билирубин, гамма-глутамилтрансфераза, международное нормализованное отношение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса, систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД).
Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: САД <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и >=30 мм рт.ст. увеличение/уменьшение по сравнению с исходным уровнем, ДАД <50 мм рт.ст. и >=20 мм рт.ст. увеличение/уменьшение по сравнению с исходным уровнем, частота пульса <40 или >120 ударов в минуту (уд/мин),
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Кратность изменения по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Фекальный кальпротектин, очень стабильный маркер, представляет собой белок с молекулярной массой 36 кДа, связывающий кальций и цинк, происходящий из нейтрофилов.
Он составляет 60% цитозольных белков гранулоцитов и является показателем миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Фолд изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
СРБ представляет собой белок острой фазы, который обеспечивает объективный критерий воспалительной активности.
СРБ имеет короткий период полувыведения (19 часов) и, следовательно, повышается сразу после начала воспаления и быстро снижается после его разрешения.
Он индуцируется интерлейкином-6, ФНО-альфа и другими провоспалительными цитокинами, которые продуцируются в собственной пластинке кишечника.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников с ректальным кровотечением по шкале Мейо, равной нулю на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
|
Подшкалы Мейо для ректального кровотечения варьируются от 0 до 3 (0 = кровь не видна; 1 = прожилки крови с калом реже, чем в половине случаев; 2 = явная кровь с калом большую часть времени; 3 = выделяется только кровь).
|
Неделя 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников эндоскопической ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Модифицированная шкала Барона представляет собой инструмент, предназначенный для измерения эндоскопической активности язвенного колита.
Он классифицирует воспаление слизистой оболочки по 4 степени (0 = нормальная, 1 = зернистая слизистая оболочка с аномальным сосудистым рисунком, 2 = рыхлая слизистая оболочка, 3 = микроизъязвление со спонтанным кровотечением, 4 = выраженное изъязвление со спонтанным кровотечением).
Эндоскопическая ремиссия определяется как модифицированная эндоскопическая шкала Барона, равная 0.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников в клинической ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни один из отдельных подбаллов не превышает 1 балл.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл ректального кровотечения по шкале Мейо на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Подшкалы Мейо для ректального кровотечения варьируются от 0 до 3 (0 = кровь не видна; 1 = прожилки крови с калом реже, чем в половине случаев; 2 = явная кровь с калом большую часть времени; 3 = выделяется только кровь).
Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение модифицированной эндоскопической оценки Барона по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определяется как снижение общего балла по шкале Мейо по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 3 балла и не менее чем на 30 процентов (%), с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения не менее чем на 1 балл или абсолютного суббалла для ректального кровотечения на 0 или 1.
|
Неделя 8
|
|
Изменение общего количества баллов по шкале Мейо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Mayo Score — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита, с общим баллом от 0 до 12.
Он состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, результаты гибкой проктосигмоидоскопии и общая оценка врачом [PGA]), каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение частичных баллов Мейо по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Mayo Score — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита.
Оценка Мэйо варьируется от 0 до 12 баллов.
Он состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии) находится в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 подшкал (частота стула, ректальное кровотечение и ПГА), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3 ( 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение показателей гистологии биопсии по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Образец биопсии воспаленной слизистой оболочки размером от 15 до 25 сантиметров брали из наиболее пораженного участка и оценивали с использованием индекса Райли.
Индекс Райли представляет собой гистологическую скоринговую систему для оценки активности и тяжести язвенного колита, в диапазоне от 0 до 24.
Он состоит из 6 гистологических признаков (острый воспалительный клеточный инфильтрат, абсцессы крипт, истощение муцина, целостность поверхностного эпителия, хронический воспалительный клеточный инфильтрат и аномалии строения крипт), все они оцениваются по 4-балльной шкале (более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ректального кровотечения, о котором сообщают пациенты, до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Данные дневника, сообщаемые пациентами, оценивали количество опорожнений кишечника (ОК) в день при отсутствии обострения и наличие крови в стуле (ректальное кровотечение [РБ]), если таковое имеется.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3041001
- 2010-022766-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .