Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a multistem(r) biztonságosságának és lehetséges klinikai előnyeinek vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2016. január 26. frissítette: Pfizer

2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a multistem (Pf-05285401) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon

A MultiStem(r) egy új biológiai termék, amelyet felnőtt csontvelőből vagy más nem embrionális szöveti forrásokból nyert emberi őssejtekből állítanak elő. Úgy gondolják, hogy a MultiStem sejtek által kifejezett faktorok csökkentik a gyulladást és szabályozzák az immunrendszer működését, védik a sérült vagy sérült sejteket és szöveteket, elősegítik az új erek képződését, valamint fokozzák a szövetek helyreállítását és gyógyulását. A multiStem sejtes kezelés jelentős hatékonyságot eredményezett a graft versus host betegség egérmodelljében, a gyomor-bélrendszeri patológia szinte teljes megfordításával (hasonlóan a colitis ulcerosa esetén várható patológiához). Ezek az adatok, valamint a 2 másik klinikai vizsgálat során nyert biztonsági adatok arra utalnak, hogy a MultiStem potenciálisan új kezelési lehetőség lehet a colitis ulcerosában szenvedő betegek számára. Ez az első MultiStem vizsgálat ebben a betegpopulációban, és körültekintően megvizsgálja ennek az új kezelésnek a biztonságosságát/tűrését és potenciális előnyeit közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme / Gastroenterology
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Jacksonville Center for Endoscopy
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Utica, Michigan, Egyesült Államok, 48317
        • Utica Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
      • Trnava, Szlovákia, 917 01
        • Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább 6 hónappal a szűrés előtt dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük a colitis ulcerosában.
  • A Mayo-pontszám alapján az alanyoknak aktív, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban kell szenvedniük.
  • Az alanyoknak az első adagolást követő 7 napon belül legalább 2-es módosított Baron endoszkópos pontszámmal kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak sikertelennek vagy intoleránsaknak kell lenniük (a vizsgáló megállapítása szerint) az alábbi UC kezelések közül legalább az egyikre: Orális kortikoszteroidok, azatioprin vagy 6-merkaptopurin (6-MP) vagy tumor nekrózis faktor (TNF) terápia, például infliximab vagy adalimumab.
  • Az alanyoknak stabil szteroid dózisokat kell szedniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kóros szerv- és csontvelőműködésük van.
  • Olyan alanyok, akiknél meghatározatlan vastagbélgyulladást diagnosztizáltak, vagy Crohn-betegségre utaló klinikai leletekkel.
  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a súlyos fekélyes vastagbélgyulladás Truelove-Witts kritériumainak.
  • Azok az alanyok, akik az 1. napi vizsgálati látogatást követő 8 héten belül infliximabot vagy más biológiai kezelést kapnak, vagy akiket várhatóan kapnak.
  • Azok az alanyok, akik ciklosporint, mikofenolátot vagy takrolimuszt kapnak vagy várhatóan kapnak az 1. napi vizsgálati látogatást követő 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az első 9 alanyt az 1. kohorszba toborozzák, és az 1. napon vagy placebót (n=3) vagy MultiStem alacsony dózist (n=6) kapnak intravénás infúzió formájában. Az első öt beiratkozott beteg az 1. kohorsz egy alcsoportját alkotja, és ezek a betegek több adagot kapnak, naponta egyszer 7 napon keresztül, 3 adagban (1. nap és 1. és 2. hét).
Drog: placebo
7 naponta egyszer 1-3 adagban
Drog: MultiStem alacsony dózisú
1-3 adag
Drog: placebo
Egyszeri adag a 8. héten
Drog: MultiStem alacsony dózisú
Egyszeri adag a 8. héten
Drog: placebo
Egyszeri adag 1. nap
Kísérleti: 2. kohorsz
Ez a csoport placebót (n=3) vagy MultiStem nagy dózist (n=6) kap intravénás infúzió formájában az 1. napon. Az alanyok ezután a 8. héten ellentétes dózisú vizsgálati gyógyszert kapnak.
Drog: placebo
7 naponta egyszer 1-3 adagban
Drog: placebo
Egyszeri adag a 8. héten
Drog: placebo
Egyszeri adag 1. nap
Drog: MultiStem nagy dózisú
Egyszeri adag 1. nap
Drog: MultiStem nagy dózisú
Egyszeri adag a 8. héten
Kísérleti: 3. kohorsz
Ezek az alanyok (összesen n=88 értékelhető beteg) placebót vagy MultiStem-et (1:1 randomizálás) kapnak intravénás infúzió formájában az 1. napon. Ezenkívül a 3. kohorszba tartozó valamennyi alany a 8. héten egyszeri MultiStem vagy Placebo infúziót kap, a véletlen besorolási ütemtervtől függően. Összesen ~22 beteg kap további MultiStem infúziót, ~44 beteg az 1. napi infúzióhoz kapott alternatív vakterápiát, és ~22 beteg további placebót kap.
Drog: placebo
7 naponta egyszer 1-3 adagban
Drog: placebo
Egyszeri adag a 8. héten
Drog: placebo
Egyszeri adag 1. nap
Drog: MultiStem nagy dózisú
Egyszeri adag 1. nap
Drog: MultiStem nagy dózisú
Egyszeri adag a 8. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az endoszkópos pontszámban (módosított Baron pontszámmal mérve) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Modified Baron Score egy olyan műszer, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos aktivitásának mérésére terveztek. A nyálkahártya-gyulladást 4 fokozatba sorolja (0=normál, 1=szemcsés nyálkahártya rendellenes érrendszerrel, 2=töredezett nyálkahártya, 3=mikrofekélyesedés spontán vérzéssel, 4=nagy fekélyesedés spontán vérzéssel).
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rectális vérzés Mayo alpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A rektális vérzés Mayo alpontszámai 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rectális vérzés Mayo alpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A rektális vérzés Mayo alpontszámai 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot és 8. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 30 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Alaphelyzet az 52. hétig
Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma szervrendszeri osztályok (SOC) szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nem kívánt események száma súlyosság szerint
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az intenzitási fokozatokat a következőképpen határoztuk meg: enyhe=nem zavarja a résztvevő szokásos funkcióit; mérsékelt = bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos funkcióját; súlyos = jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését.
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rectális vérzés Mayo alpontszámában a 12. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 16. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. A rektális vérzés Mayo alpontszámai 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 16. hét
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a teljes számát, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eltérései mutatkoztak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre vagy anélkül. A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejt-szám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták, eritrociták ülepedési sebessége); kémia (vér karbamid-nitrogén és kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, összes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin, összfehérje; vizeletvizsgálat (pH, vérglükóz , ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, mikroszkópos vizsgálat (csak akkor, ha a vizeletmérő pálca pozitív volt vérre, fehérjére, nitritekre vagy leukocita-észterázra); egyéb (tüszőstimuláló hormon, humán koriongonadotropin, széklet mikrobiológia, kreatininrubin,,indirekt bilirubináz,,indirekt bilirubináz gamma-glutamil-transzferáz, nemzetközi normalizált arány.
Alapállapot a 24. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az életjelek értékelése magában foglalta a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP). A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjel-értékek kritériumai a következők voltak: SBP <90 Hgmm (Hgmm) és >=30 Hgmm növekedés/csökkenés az alapvonalhoz képest, DBP <50 Hgmm és >=20 Hgmm növekedés/csökkenés az alapvonalhoz képest, pulzusszám <40 vagy >120 ütés percenként (bpm),
Alaphelyzet az 52. hétig
A székletkalprotektin kiindulási értékének csökkenése a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A széklet kalprotektin, egy nagyon stabil marker, egy 36 kDa-os kalcium- és cinkkötő fehérje, amely neutrofil eredetű. Ez a granulociták citoszol fehérjéinek 60%-át képviseli, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérése.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) változása az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A CRP egy akut fázisú fehérje, amely a gyulladásos aktivitás objektív kritériumát adja. A CRP felezési ideje rövid (19 óra), ezért korán megemelkedik a gyulladás kezdete után, és gyorsan csökken a gyulladás megszűnése után. Az interleukin-6, a TNF-alfa és más gyulladást elősegítő citokinek indukálják, amelyek a bél lamina propriában termelődnek.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Mayo-alpont nulla volt a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A rektális vérzés Mayo alpontszámai 0-tól 3-ig terjednek (0=nem látható vér; 1=vércsíkok a székletben az esetek felénél kevesebb; 2=nyilvánvaló vér a székletben az idő nagy részében; 3=a vér önmagában elmúlik).
4., 8., 12. és 16. hét
Az endoszkópos remisszióban résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A Modified Baron Score egy olyan műszer, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos aktivitásának mérésére terveztek. A nyálkahártya-gyulladást 4 fokozatba sorolja (0=normál, 1=szemcsés nyálkahártya rendellenes érrendszerrel, 2=töredezett nyálkahártya, 3=mikrofekélyesedés spontán vérzéssel, 4=nagy fekélyesedés spontán vérzéssel). Az endoszkópos remisszió a módosított Baron Endoscopic Score 0-val egyenlő.
8. hét
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A klinikai remissziót 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszámként definiálják, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rectális vérzés Mayo alpontszáma legalább 1 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A rektális vérzés Mayo alpontszámai 0-tól 3-ig terjednek (0=nem látható vér; 1=vércsíkok a székletben az esetek felénél kevesebb; 2=nyilvánvaló vér a székletben az idő nagy részében; 3=a vér önmagában elmúlik). Az alapvonal pontszámának csökkenése javulást jelez.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A 8. héten endoszkópos választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
Az endoszkópos válasz a módosított Baron endoszkópos pontszám legalább 2 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
8. hét
A klinikai válaszban résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A klinikai válasz a teljes Mayo-pontszámnak a kiindulási értékhez képest legalább 3 ponttal és legalább 30 százalékkal (%) történő csökkenése, ezzel együtt a végbélvérzés alsó pontszámának legalább 1 ponttal, vagy a végbélvérzés abszolút részpontszámának csökkenése. 0 vagy 1.
8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A Mayo Score egy olyan műszer, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek, 0 és 12 közötti összpontszámmal. 4 részpontszámból áll (székletgyakoriság, végbélvérzés, rugalmas proctosigmoidoszkópia leletei és orvosi átfogó értékelés [PGA]), mindegyik 0-tól 3-ig osztályozható, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámokban a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
A Mayo Score egy olyan eszköz, amelyet a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitásának mérésére terveztek. Mayo Score 0 és 12 pont között mozog. 4 részpontszámból áll, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig van besorolva, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb betegséget jelez. A részleges Mayo-pontszám (Mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed, és 3 részpontszám (széklet gyakorisága, rektális vérzés és PGA) összegeként számítják ki, mindegyik 0 és 3 között van. 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállapot, 4., 8., 12. és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a biopsziás szövettani pontszámokban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A gyulladt nyálkahártyaszövetből 15-25 centiméteres (cm) biopsziás mintát vettünk a legrosszabbul érintett területről, és a Riley-index segítségével pontozták. A Riley Index egy szövettani pontozási rendszer a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának és súlyosságának értékelésére, 0 és 24 között. 6 szövettani jellemzőből áll (akut gyulladásos sejtinfiltrátum, kripta tályogok, mucin kimerülése, felszíni hám integritás, krónikus gyulladásos sejtbeszűrődés és kripta felépítési szabálytalanságok), mindegyiket 4-es skálán értékelik (a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek).
Alapállapot és 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett végbélvérzésben a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A betegek által jelentett naplóadatok a napi bélmozgások számát (BM) értékelték, amikor nem volt fellángolása, és vér jelenlétét a székletben (rektális vérzés [RB]), ha volt ilyen.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Athersys, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3041001
  • 2010-022766-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel