Uno studio per indagare la sicurezza e il possibile beneficio clinico di Multistem(r) nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
26 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di Multistem (Pf-05285401) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
MultiStem(r) è un nuovo prodotto biologico, prodotto da cellule staminali umane ottenute da midollo osseo adulto o da altre fonti di tessuto non embrionale.
Si ritiene che i fattori espressi dalle cellule MultiStem riducano l'infiammazione e regolino la funzione del sistema immunitario, proteggano cellule e tessuti danneggiati o danneggiati, promuovano la formazione di nuovi vasi sanguigni e aumentino la riparazione e la guarigione dei tessuti.
Il trattamento con cellule multistaminali ha portato a un'efficacia significativa in un modello murino di malattia del trapianto contro l'ospite con un'inversione quasi completa della patologia gastrointestinale (simile alla patologia che ci si aspetterebbe nella colite ulcerosa).
Questi dati, insieme ai dati sulla sicurezza generati in altri 2 studi clinici, suggeriscono che MultiStem ha il potenziale per essere una nuova opzione terapeutica per i pazienti con colite ulcerosa.
Questo è il primo studio su MultiStem in questa popolazione di pazienti ed esplorerà con cautela la sicurezza/tolleranza e il potenziale beneficio di questo nuovo trattamento nei pazienti con malattia da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
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Trnava, Slovacchia, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
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Utica, Michigan, Stati Uniti, 48317
- Utica Surgery Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Surgery Center of Columbia
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
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Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
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Gyula, Ungheria, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
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Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa almeno 6 mesi prima dello screening.
- I soggetti devono avere una colite ulcerosa attiva da moderata a grave in base al punteggio Mayo.
- I soggetti devono avere un punteggio endoscopico Baron modificato di almeno 2 determinato entro 7 giorni dalla prima somministrazione.
- I soggetti devono aver fallito o essere intolleranti (come stabilito dallo sperimentatore) ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la CU: corticosteroidi orali, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) o terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF), ad esempio, infliximab o adalimumab.
- I soggetti devono assumere dosi stabili di steroidi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con funzione anormale di organi e midollo.
- Soggetti con diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici suggestivi di morbo di Crohn.
- Soggetti che soddisfano i criteri Truelove-Witts per la colite ulcerosa grave.
- - Soggetti che ricevono o che dovrebbero ricevere Infliximab o altro trattamento biologico entro 8 settimane dalla visita dello studio del Giorno 1.
- - Soggetti che ricevono o che dovrebbero ricevere ciclosporina, micofenolato o tacrolimus entro 4 settimane dalla visita dello studio del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I primi 9 soggetti verranno reclutati nella coorte 1 e riceveranno placebo (n=3) o MultiStem a basso dosaggio (n=6) come infusione endovenosa il giorno 1.
I primi cinque pazienti arruolati costituiscono un sottogruppo della Coorte 1 e questi pazienti riceveranno dosi multiple, una volta al giorno per 7 giorni per 3 dosi (Giorno 1 e Settimane 1 e 2).
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una volta ogni 7 giorni per 1-3 dosi
1-3 dosi
Dose singola alla settimana 8
Dose singola alla settimana 8
Dose singola Giorno 1
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Sperimentale: Coorte 2
Questo gruppo riceverà il placebo (n=3) o la dose elevata di MultiStem (n=6) come infusione endovenosa il giorno 1.
I soggetti ricevono quindi la dose opposta del farmaco in studio alla settimana 8.
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una volta ogni 7 giorni per 1-3 dosi
Dose singola alla settimana 8
Dose singola Giorno 1
Dose singola Giorno 1
Dose singola alla settimana 8
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Sperimentale: Coorte 3
Questi soggetti (n totale = 88 pazienti valutabili) riceveranno Placebo o MultiStem (randomizzazione 1:1) come infusione endovenosa il giorno 1.
Inoltre, tutti i soggetti della Coorte 3 riceveranno una singola infusione di MultiStem o Placebo alla settimana 8, a seconda del loro programma di randomizzazione.
Un totale di ~22 pazienti riceverà un'infusione aggiuntiva di MultiStem, ~44 pazienti riceveranno la terapia in cieco alternativa a quella che hanno ricevuto per l'infusione del giorno 1 e ~22 pazienti riceveranno un'ulteriore infusione di placebo.
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una volta ogni 7 giorni per 1-3 dosi
Dose singola alla settimana 8
Dose singola Giorno 1
Dose singola Giorno 1
Dose singola alla settimana 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico (misurato dal punteggio Baron modificato) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modified Baron Score è uno strumento progettato per misurare l'attività endoscopica della colite ulcerosa.
Classifica l'infiammazione della mucosa in 4 gradi (0=normale, 1=mucosa granulare con pattern vascolare anormale, 2=mucosa friabile, 3=microulcerazione con sanguinamento spontaneo, 4=grossolana ulcerazione con sanguinamento spontaneo).
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio minimo di Mayo per sanguinamento rettale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
I sottopunteggi di Mayo per il sanguinamento rettale vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Basale e settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio minimo di Mayo per sanguinamento rettale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
I sottopunteggi di Mayo per il sanguinamento rettale vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Basale e settimana 8
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per classificazione per sistemi e organi (SOC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I gradi di intensità sono stati definiti come segue: lieve=non interferisce con la normale funzione del partecipante; moderato=interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante; grave=interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
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Basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio minimo di Mayo per sanguinamento rettale alla settimana 12 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 16
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Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
I sottopunteggi di Mayo per il sanguinamento rettale vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Basale, settimana 12, settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio con o senza riguardo all'anomalia al basale.
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC], conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, velocità di eritrosedimentazione); chimica (azotemia e creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue , chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia (solo se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria); altro (ormone follicolo-stimolante, gonadotropina corionica umana, microbiologia delle feci, creatinina chinasi, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, gamma-glutamil transferasi, rapporto normalizzato internazionale.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La valutazione dei segni vitali includeva frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP).
I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: SBP <90 millimetri di mercurio (mm Hg) e aumento/diminuzione >=30 mm Hg rispetto al basale, DBP <50 mm Hg e aumento/diminuzione >=20 mm Hg rispetto al basale, frequenza cardiaca <40 o >120 battiti al minuto (bpm),
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Basale fino alla settimana 52
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Piega la variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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La calprotectina fecale, un marcatore molto stabile, è una proteina legante il calcio e lo zinco di 36kDa che è derivata dai neutrofili.
Rappresenta il 60% delle proteine citosoliche nei granulociti ed è una misura della migrazione dei neutrofili al tratto gastrointestinale.
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Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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Piega la variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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La PCR è una proteina della fase acuta che fornisce un criterio oggettivo dell'attività infiammatoria.
La CRP ha una breve emivita (19 ore) e quindi aumenta subito dopo l'insorgenza dell'infiammazione e diminuisce rapidamente dopo la risoluzione dell'infiammazione.
È indotto dall'interleuchina-6, dal TNF-alfa e da altre citochine pro-infiammatorie prodotte all'interno della lamina propria intestinale.
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Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento rettale Mayo sottopunteggio pari a zero alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
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I punteggi di Mayo per il sanguinamento rettale vanno da 0 a 3 (0=nessun sangue visto; 1=strisce di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte del tempo; 3=solo sangue passa).
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Settimana 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Modified Baron Score è uno strumento progettato per misurare l'attività endoscopica della colite ulcerosa.
Classifica l'infiammazione della mucosa in 4 gradi (0=normale, 1=mucosa granulare con pattern vascolare anormale, 2=mucosa friabile, 3=microulcerazione con sanguinamento spontaneo, 4=grossolana ulcerazione con sanguinamento spontaneo).
La remissione endoscopica è definita come Baron Endoscopic Score modificato pari a 0.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggi parziali individuali superiori a 1 punto.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti con diminuzione rispetto al basale di almeno 1 punto nel sanguinamento rettale Mayo Subscore alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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I punteggi di Mayo per il sanguinamento rettale vanno da 0 a 3 (0=nessun sangue visto; 1=strisce di sangue con feci meno della metà delle volte; 2=sangue evidente con feci la maggior parte del tempo; 3=solo sangue passa).
Una diminuzione rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del punteggio endoscopico Baron modificato rispetto al basale di almeno 2 punti.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo totale rispetto al basale di almeno 3 punti e di almeno il 30% (%), con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Mayo totali alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa, con un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Consiste di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Mayo parziali alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Il punteggio Mayo varia da 0 a 12 punti.
Consiste di 4 punteggi parziali, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Un punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) e calcolato come somma di 3 sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA) con ciascuno compreso tra 0 e 3 ( 0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi istologici della biopsia alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Un campione bioptico da 15 a 25 centimetri (cm) di tessuto mucoso infiammato è stato prelevato dall'area più colpita e valutato utilizzando l'indice di Riley.
L'indice di Riley è un sistema di punteggio istologico per la valutazione dell'attività e della gravità della colite ulcerosa, che va da 0 a 24.
Consiste di 6 caratteristiche istologiche (infiltrato di cellule infiammatorie acute, ascessi di cripta, deplezione di mucina, integrità epiteliale superficiale, infiltrato di cellule infiammatorie croniche e irregolarità architettoniche di cripta), tutte valutate su una scala a 4 punti (punteggi più alti indicano una malattia più grave).
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel sanguinamento rettale riferito dal paziente fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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I dati del diario riportati dal paziente hanno valutato il numero di movimenti intestinali (BM) al giorno in assenza di riacutizzazioni e la presenza di sangue nelle feci (sanguinamento rettale [RB]), se presente.
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3041001
- 2010-022766-27 (Numero EudraCT)
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