Une étude visant à étudier l'innocuité et les avantages cliniques possibles de Multistem(r) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère
26 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de Multistem (Pf-05285401) chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
MultiStem(r) est un nouveau produit biologique, fabriqué à partir de cellules souches humaines obtenues à partir de moelle osseuse adulte ou d'autres sources de tissus non embryonnaires.
On pense que les facteurs exprimés par les cellules MultiStem réduisent l'inflammation et régulent la fonction du système immunitaire, protègent les cellules et les tissus endommagés ou blessés, favorisent la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et augmentent la réparation et la guérison des tissus.
Le traitement par cellules multisouches a entraîné une efficacité significative dans un modèle murin de maladie du greffon contre l'hôte avec une inversion presque complète de la pathologie gastro-intestinale (similaire à la pathologie à laquelle on pourrait s'attendre dans la colite ulcéreuse).
Ces données, ainsi que les données de sécurité générées dans 2 autres essais cliniques, suggèrent que MultiStem a le potentiel d'être une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de colite ulcéreuse.
Il s'agit de la première étude de MultiStem dans cette population de patients et explorera avec prudence l'innocuité/la tolérance et les avantages potentiels de ce nouveau traitement chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slovaquie, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, États-Unis, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté de colite ulcéreuse au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les sujets doivent avoir une rectocolite hémorragique active modérée à sévère selon le score Mayo.
- Les sujets doivent avoir un score endoscopique Baron modifié d'au moins 2 déterminé dans les 7 jours suivant la première dose.
- Les sujets doivent avoir échoué ou être intolérants (tel que déterminé par l'investigateur) à au moins l'un des traitements suivants pour la RCH : corticostéroïdes oraux, azathioprine ou 6-mercaptopurine (6-MP), ou traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), par exemple, l'infliximab ou l'adalimumab.
- Les sujets doivent recevoir des doses de stéroïdes stables.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont un fonctionnement anormal des organes et de la moelle.
- Sujets avec un diagnostic de colite indéterminée ou des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn.
- Sujets qui répondent aux critères Truelove-Witts pour la colite ulcéreuse sévère.
- - Sujets recevant ou devant recevoir de l'infliximab ou un autre traitement biologique dans les 8 semaines suivant la visite d'étude du jour 1.
- Sujets recevant ou devant recevoir de la cyclosporine, du mycophénolate ou du tacrolimus dans les 4 semaines suivant la visite d'étude du jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Les 9 premiers sujets seront recrutés dans la cohorte 1 et recevront soit un placebo (n = 3) soit une faible dose de MultiStem (n = 6) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1.
Les cinq premiers patients inscrits constituent un sous-groupe de la Cohorte 1 et ces patients recevront plusieurs doses, une fois par jour pendant 7 jours pour 3 doses (Jour 1 et Semaines 1 & 2).
|
une fois tous les 7 jours pour 1 à 3 doses
1-3 doses
Dose unique à la semaine 8
Dose unique à la semaine 8
Dose unique Jour 1
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Ce groupe recevra soit un placebo (n = 3) soit une dose élevée de MultiStem (n = 6) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1.
Les sujets reçoivent ensuite la dose opposée du médicament à l'étude à la semaine 8.
|
une fois tous les 7 jours pour 1 à 3 doses
Dose unique à la semaine 8
Dose unique Jour 1
Dose unique Jour 1
Dose unique à la semaine 8
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Ces sujets (n total = 88 patients évaluables) recevront soit un placebo, soit MultiStem (randomisation 1:1) sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1.
De plus, tous les sujets de la cohorte 3 recevront une seule perfusion de MultiStem ou de placebo à la semaine 8, selon leur calendrier de randomisation.
Au total, ~22 patients recevront une perfusion supplémentaire de MultiStem, ~44 patients recevront la thérapie en aveugle alternative à celle qu'ils ont reçue pour la perfusion du jour 1, et ~22 patients recevront une perfusion supplémentaire de placebo.
|
une fois tous les 7 jours pour 1 à 3 doses
Dose unique à la semaine 8
Dose unique Jour 1
Dose unique Jour 1
Dose unique à la semaine 8
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score endoscopique (tel que mesuré par le score de Baron modifié) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Le Baron Score modifié est un instrument conçu pour mesurer l'activité endoscopique de la rectocolite hémorragique.
Elle classe l'inflammation muqueuse en 4 grades (0=normal, 1=muqueuse granuleuse avec un schéma vasculaire anormal, 2=muqueuse friable, 3=microulcération avec saignement spontané, 4=ulcération macroscopique avec saignement spontané).
|
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score Mayo des saignements rectaux à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Mayo Score est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse.
Les sous-scores Mayo pour les saignements rectaux vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score Mayo des saignements rectaux à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Mayo Score est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse.
Les sous-scores Mayo pour les saignements rectaux vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec des EI apparus sous traitement par classe de système d'organe (SOC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
|
Nombre d'EI apparus sous traitement par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Les niveaux d'intensité ont été définis comme suit : léger = n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant ; modéré = interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant ; sévère = interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du sous-score Mayo des saignements rectaux à la semaine 12 et à la semaine 16
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
|
Mayo Score est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse.
Les sous-scores Mayo pour les saignements rectaux vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Base de référence, Semaine 12, Semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire avec ou sans égard à l'anomalie de base a été évalué.
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [RBC], numération plaquettaire, numération des globules blancs [WBC], neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, vitesse de sédimentation des érythrocytes) ; chimie (azote uréique sanguin et créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales ; analyse d'urine (pH, glucose, protéines, sang , cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie (seulement si la bandelette urinaire était positive pour le sang, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire ); autre (hormone folliculo-stimulante, gonadotrophine chorionique humaine, microbiologie des selles, créatinine kinase, bilirubine directe, bilirubine indirecte, gamma-glutamyl transférase, rapport normalisé international.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls, la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD).
Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : PAS <90 millimètres de mercure (mm Hg) et augmentation/diminution >=30 mm Hg par rapport à la ligne de base, DBP <50 mm Hg et augmentation/diminution >=20 mm Hg par rapport à la ligne de base, pouls <40 ou >120 battements par minute (bpm),
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Pliez le changement de la ligne de base dans la calprotectine fécale aux semaines 4, 8, 12, et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
La calprotectine fécale, un marqueur très stable, est une protéine de liaison au calcium et au zinc de 36 kDa dérivée des neutrophiles.
Il représente 60% des protéines cytosoliques des granulocytes et est une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pliez le changement de la ligne de base dans la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 4, 8, 12, et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
La CRP est une protéine de phase aiguë qui fournit un critère objectif d'activité inflammatoire.
La CRP a une courte demi-vie (19 heures) et augmente donc tôt après le début de l'inflammation et diminue rapidement après la résolution de l'inflammation.
Elle est induite par l'interleukine-6, le TNF-alpha et d'autres cytokines pro-inflammatoires produites dans la lamina propria intestinale.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants avec un sous-score Mayo de saignement rectal de zéro aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 4, 8, 12 et 16
|
Les sous-scores Mayo pour les saignements rectaux vont de 0 à 3 (0 = pas de sang vu ; 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang évident avec des selles la plupart du temps ; 3 = du sang seul passe).
|
Semaine 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants en rémission endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Le Baron Score modifié est un instrument conçu pour mesurer l'activité endoscopique de la rectocolite hémorragique.
Elle classe l'inflammation muqueuse en 4 grades (0=normal, 1=muqueuse granuleuse avec un schéma vasculaire anormal, 2=muqueuse friable, 3=microulcération avec saignement spontané, 4=ulcération macroscopique avec saignement spontané).
La rémission endoscopique est définie comme un score endoscopique Baron modifié égal à 0.
|
Semaine 8
|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
La rémission clinique est définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
|
Semaine 8
|
|
Pourcentage de participants présentant une diminution par rapport au départ d'au moins 1 point du sous-score Mayo de saignement rectal aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
Les sous-scores Mayo pour les saignements rectaux vont de 0 à 3 (0 = pas de sang vu ; 1 = traînées de sang avec des selles moins de la moitié du temps ; 2 = sang évident avec des selles la plupart du temps ; 3 = du sang seul passe).
Une diminution par rapport au score initial indique une amélioration.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
La réponse endoscopique est définie comme une diminution d'au moins 2 points du score endoscopique de Baron modifié par rapport à la ligne de base.
|
Semaine 8
|
|
Pourcentage de participants en réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
La réponse clinique est définie comme une diminution du score Mayo total par rapport au départ d'au moins 3 points et d'au moins 30 % (%), accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
|
Semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux Mayo à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Mayo Score est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse, avec un score total allant de 0 à 12.
Il se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
|
Base de référence, semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores Mayo partiels aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
Mayo Score est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse.
Le score Mayo varie de 0 à 12 points.
Il se compose de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Un score Mayo partiel (score Mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et PGA), chacun allant de 0 à 3 ( 0=normal, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
|
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'histologie de la biopsie à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Un échantillon de biopsie de 15 à 25 centimètres (cm) de tissu muqueux enflammé a été prélevé dans la zone la plus touchée et noté à l'aide de l'indice de Riley.
L'indice de Riley est un système de notation histologique pour l'évaluation de l'activité et de la gravité de la colite ulcéreuse, allant de 0 à 24.
Il se compose de 6 caractéristiques histologiques (infiltrat cellulaire inflammatoire aigu, abcès de la crypte, déplétion de mucine, intégrité épithéliale de surface, infiltrat cellulaire inflammatoire chronique et irrégularités architecturales de la crypte), toutes notées sur une échelle de 4 points (des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave).
|
Ligne de base et Semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ dans les saignements rectaux signalés par les patients jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
|
Les données du journal rapportées par les patients ont évalué le nombre de selles (BM) par jour en l'absence de poussée et la présence de sang dans les selles (saignement rectal [RB]), le cas échéant.
|
Ligne de base et semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3041001
- 2010-022766-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .