Tutkimus, jossa tutkitaan monirunkoisen(r):n turvallisuutta ja mahdollista kliinistä hyötyä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan monirunkoisen (Pf-05285401) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
MultiStem(r) on uusi biologinen tuote, joka valmistetaan ihmisen kantasoluista, jotka on saatu aikuisen luuytimestä tai muista ei-alkiokudoslähteistä.
MultiStem solujen ilmentävien tekijöiden uskotaan vähentävän tulehdusta ja säätelevän immuunijärjestelmän toimintaa, suojaavan vaurioituneita tai vaurioituneita soluja ja kudoksia, edistävän uusien verisuonten muodostumista ja lisäävän kudosten korjausta ja paranemista.
Monikantasoluhoito johti merkittävään tehokkuuteen siirrännäis-isäntätaudin hiirimallissa, jolloin maha-suolikanavan patologia lähes kokonaan kääntyi (samanlainen kuin haavaisessa paksusuolitulehduksessa odotettavissa oleva patologia).
Nämä tiedot yhdessä kahdessa muussa kliinisessä tutkimuksessa saatujen turvallisuustietojen kanssa viittaavat siihen, että MultiStem voi olla uusi hoitovaihtoehto haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille.
Tämä on ensimmäinen MultiStem-tutkimus tässä potilasryhmässä, ja siinä tutkitaan huolellisesti tämän uuden hoidon turvallisuutta/sietokykyä ja mahdollista hyötyä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Yhdysvallat, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu haavainen paksusuolentulehdus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus Mayo-pisteiden perusteella.
- Koehenkilöillä on oltava modifioitu Baronin endoskooppinen pistemäärä vähintään 2 määritettynä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai olla sietämättömiä (tutkijan määrittämällä tavalla) vähintään yhdellä seuraavista UC:n hoidoista: Suun kautta otettavat kortikosteroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini (6-MP) tai tuumorinekroositekijä (TNF) -hoito, esim. infliksimabi tai adalimumabi.
- Tutkittavien steroidiannosten on oltava vakaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali elinten ja ytimen toiminta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen Truelove-Wittsin kriteerit.
- Koehenkilöt, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan infliksimabia tai muuta biologista hoitoa 8 viikon kuluessa ensimmäisen päivän tutkimuskäynnistä.
- Potilaat, jotka saavat tai joiden odotetaan saavan syklosporiinia, mykofenolaattia tai takrolimuusia 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän tutkimuskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Ensimmäiset 9 koehenkilöä rekrytoidaan kohorttiin 1, ja he saavat joko lumelääkettä (n = 3) tai pienen annoksen MultiStem (n = 6) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Ensimmäiset viisi potilasta muodostavat kohortin 1 alaryhmän, ja nämä potilaat saavat useita annoksia kerran päivässä 7 päivän ajan 3 annosta (päivä 1 ja viikko 1 ja 2).
|
kerran 7 päivässä 1-3 annosta
1-3 annosta
Kerta-annos viikolla 8
Kerta-annos viikolla 8
Kerta-annos päivä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Tämä ryhmä saa joko lumelääkettä (n=3) tai suuren MultiStem-annoksen (n=6) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Koehenkilöt saavat sitten vastakkaisen annoksen tutkimuslääkitystä viikolla 8.
|
kerran 7 päivässä 1-3 annosta
Kerta-annos viikolla 8
Kerta-annos päivä 1
Kerta-annos päivä 1
Kerta-annos viikolla 8
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Nämä koehenkilöt (yhteensä n = 88 arvioitavissa olevaa potilasta) saavat joko lumelääkettä tai MultiStemiä (1:1 satunnaistaminen) suonensisäisenä infuusiona päivänä 1.
Lisäksi kaikki kohortin 3 koehenkilöt saavat yhden MultiStem- tai plasebo-infuusion viikolla 8 riippuen heidän satunnaistamisaikataulustaan.
Yhteensä ~22 potilasta saa MultiStem-lisäinfuusion, ~44 potilasta saa vaihtoehtoista sokkohoitoa päivän 1 infuusion sijaan, ja ~22 potilasta saa lisäinfuusion lumelääkettä.
|
kerran 7 päivässä 1-3 annosta
Kerta-annos viikolla 8
Kerta-annos päivä 1
Kerta-annos päivä 1
Kerta-annos viikolla 8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisessa pisteessä (mitattuna modifioidulla Baron-pisteellä) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Modified Baron Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppista aktiivisuutta.
Se luokittelee limakalvotulehduksen 4 luokkaan (0 = normaali, 1 = rakeinen limakalvo, jossa on epänormaali verisuonirakenne, 2 = mureneva limakalvo, 3 = mikrohaavauma spontaanilla verenvuodolla, 4 = suuri haavauma spontaanilla verenvuodolla).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen verenvuoto Mayon alapisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Mayo Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta.
Mayon alapisteet peräsuolen verenvuodon osalta vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen verenvuoto Mayon alapisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Mayo Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta.
Mayon alapisteet peräsuolen verenvuodon osalta vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä elinjärjestelmäluokittain (SOC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Intensiteettiluokat määriteltiin seuraavasti: lievä = ei häiritse osallistujan tavallista toimintaa; kohtalainen = häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; vakava = häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen verenvuoto Mayon alapisteissä viikolla 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
Mayo Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta.
Mayon alapisteet peräsuolen verenvuodon osalta vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä joko lähtötilanteen poikkeavuudesta tai ilman sitä.
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit, punasolujen sedimentaationopeus); kemia (veren urea typpi ja kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini; virtsan analyysi (pH, proteiini, glukoosi , ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia (vain jos virtsan mittatikku oli positiivinen veren, proteiinin, nitriittien tai leukosyyttiesteraasin suhteen); muu (follikkelia stimuloiva hormoni, ihmisen koriongonadotropiini, ulosteen mikrobiologia, kreatiniinirubiini, insuora bilirubiini, insuora bilirubiini gamma-glutamyylitransferaasi, kansainvälinen normalisoitu suhde.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin, systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP).
Kriteerit elintoimintojen arvoille, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, sisälsivät: SBP <90 mm Hg elohopeaa (mm Hg) ja >=30 mm Hg nousu/lasku lähtötasosta, DBP <50 mm Hg ja >=20 mm Hg nousu/lasku lähtötasosta, syke <40 tai >120 lyöntiä minuutissa,
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Taita muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Ulosteen kalprotektiini, erittäin stabiili markkeri, on 36 kDa:n kalsiumia ja sinkkiä sitova proteiini, joka on peräisin neutrofiileistä.
Se edustaa 60 % granulosyyttien sytosolisista proteiineista ja mittaa neutrofiilien kulkeutumista maha-suolikanavaan.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taittuminen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
CRP on akuutin faasin proteiini, joka tarjoaa objektiivisen kriteerin tulehdusaktiivisuudelle.
CRP:llä on lyhyt puoliintumisaika (19 tuntia), ja siksi se nousee varhain tulehduksen alkamisen jälkeen ja laskee nopeasti tulehduksen hävittyä.
Sitä indusoivat interleukiini-6, TNF-alfa ja muut tulehdusta edistävät sytokiinit, joita tuotetaan suolen lamina propriassa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuoto Mayo-alipistemäärä on nolla viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Mayon alapisteet peräsuolen verenvuodon osalta vaihtelevat välillä 0–3 (0 = verta ei havaittu; 1 = veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta; 2 = ilmeistä verta ulosteen kanssa suurimman osan ajasta; 3 = pelkkä veri ohittaa).
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Endoskooppiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Modified Baron Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppista aktiivisuutta.
Se luokittelee limakalvotulehduksen 4 luokkaan (0 = normaali, 1 = rakeinen limakalvo, jossa on epänormaali verisuonirakenne, 2 = mureneva limakalvo, 3 = mikrohaavauma spontaanilla verenvuodolla, 4 = suuri haavauma spontaanilla verenvuodolla).
Endoskooppinen remissio määritellään modifioiduksi Baron Endoscopic Score -pisteeksi, joka on yhtä suuri kuin 0.
|
Viikko 8
|
|
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemääräksi, joka on vähintään 2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuodon Mayo-alipistemäärä on laskenut lähtötasosta vähintään 1 pisteellä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Mayon alapisteet peräsuolen verenvuodon osalta vaihtelevat välillä 0–3 (0 = verta ei havaittu; 1 = veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta; 2 = ilmeistä verta ulosteen kanssa suurimman osan ajasta; 3 = pelkkä veri ohittaa).
Lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Endoskooppinen vaste määritellään modifioidun Baronin endoskooppisen pistemäärän laskuksi lähtötasosta vähintään 2 pisteellä.
|
Viikko 8
|
|
Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään Mayon kokonaispistemäärän laskuna lähtötasosta vähintään 3 pisteellä ja vähintään 30 prosentilla (%), johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta. 0 tai 1.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Mayo Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta, kokonaispistemäärän ollessa 0-12.
Se koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi [PGA]), joista jokainen on luokiteltu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisissa Mayo-pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Mayo Score on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuutta.
Mayo Score vaihtelee välillä 0-12 pistettä.
Se koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osittainen Mayo-pisteet (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) vaihtelevat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus) ja lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden esiintymistiheys, peräsuolen verenvuoto ja PGA), joista jokainen on 0-3 ( 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta biopsian histologisissa pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
15-25 senttimetrin (cm) biopsianäyte tulehtuneesta limakalvokudoksesta otettiin pahiten vahingoittuneelta alueelta ja pisteytettiin Riley-indeksin avulla.
Riley-indeksi on histologinen pisteytysjärjestelmä haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi, 0-24.
Se koostuu kuudesta histologisesta ominaisuudesta (akuutti tulehduksellinen soluinfiltraatti, kryptaabsessit, musiinin väheneminen, pinnan epiteelin eheys, krooninen tulehdussoluinfiltraatti ja kryptan arkkitehtoniset epäsäännöllisyydet), kaikki pisteytetään 4-pisteen asteikolla (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos potilaan ilmoittaman peräsuolen verenvuodon lähtötasosta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Potilaiden ilmoittamissa päiväkirjatiedoissa arvioitiin suolen liikkeiden lukumäärää (BM) päivässä, kun ulosteessa ei ollut paisumista, ja veren esiintymistä ulosteessa (peräsuolen verenvuoto [RB]), jos sellaista oli.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3041001
- 2010-022766-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .