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Un estudio para investigar la seguridad y el posible beneficio clínico de Multistem(r) en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

26 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de Multistem (Pf-05285401) en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

MultiStem(r) es un nuevo producto biológico, fabricado a partir de células madre humanas obtenidas de médula ósea adulta u otras fuentes de tejido no embrionario. Se cree que los factores expresados ​​por las células MultiStem reducen la inflamación y regulan la función del sistema inmunitario, protegen las células y los tejidos dañados o lesionados, promueven la formación de nuevos vasos sanguíneos y aumentan la reparación y curación de los tejidos. El tratamiento con células MultiStem resultó en una eficacia significativa en un modelo de ratón de la enfermedad de injerto contra huésped con una reversión casi completa de la patología gastrointestinal (similar a la patología que se esperaría en la colitis ulcerosa). Estos datos, junto con los datos de seguridad generados en otros 2 ensayos clínicos, sugieren que MultiStem tiene el potencial de ser una nueva opción de tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa. Este es el primer estudio de MultiStem en esta población de pacientes y explorará con cautela la seguridad/tolerancia y el beneficio potencial de este nuevo tratamiento en pacientes con enfermedad de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme / Gastroenterology
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville Center for Endoscopy
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Utica, Michigan, Estados Unidos, 48317
        • Utica Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de colitis ulcerosa al menos 6 meses antes de la selección.
  • Los sujetos deben tener colitis ulcerosa activa de moderada a grave según la puntuación de Mayo.
  • Los sujetos deben tener una puntuación endoscópica modificada de Baron de al menos 2 determinada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.
  • Los sujetos deben haber fracasado o ser intolerantes (según lo determine el investigador) a al menos uno de los siguientes tratamientos para la CU: corticosteroides orales, azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP), o terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF), por ejemplo, infliximab o adalimumab.
  • Los sujetos deben estar en dosis estables de esteroides.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una función anormal de los órganos y la médula.
  • Sujetos con diagnóstico de colitis indeterminada o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Sujetos que cumplen los criterios de Truelove-Witts para colitis ulcerosa grave.
  • Sujetos que reciben o se espera que reciban infliximab u otro tratamiento biológico dentro de las 8 semanas posteriores a la visita del estudio del Día 1.
  • Sujetos que reciben o se espera que reciban ciclosporina, micofenolato o tacrolimus dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del estudio del Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los primeros 9 sujetos serán reclutados en la Cohorte 1 y recibirán un placebo (n=3) o una dosis baja de MultiStem (n=6) como infusión intravenosa el Día 1. Los primeros cinco pacientes inscritos constituyen un subgrupo de la Cohorte 1 y estos pacientes recibirán dosis múltiples, una vez al día durante 7 días para 3 dosis (Día 1 y Semanas 1 y 2).
Droga: placebo
una vez cada 7 días para 1- 3 dosis
Droga: MultiStem dosis baja
1-3 dosis
Droga: placebo
Dosis única en la semana 8
Droga: MultiStem dosis baja
Dosis única en la semana 8
Droga: placebo
Dosis única Día 1
Experimental: Cohorte 2
Este grupo recibirá un placebo (n=3) o una dosis alta de MultiStem (n=6) como infusión intravenosa el Día 1. Luego, los sujetos reciben la dosis opuesta de la medicación del estudio en la Semana 8.
Droga: placebo
una vez cada 7 días para 1- 3 dosis
Droga: placebo
Dosis única en la semana 8
Droga: placebo
Dosis única Día 1
Droga: Dosis alta de MultiStem
Dosis única Día 1
Droga: Dosis alta de MultiStem
Dosis única en la semana 8
Experimental: Cohorte 3
Estos sujetos (n total = 88 pacientes evaluables) recibirán Placebo o MultiStem (aleatorización 1:1) como infusión intravenosa el Día 1. Además, todos los sujetos de la Cohorte 3 recibirán una infusión única de MultiStem o Placebo en la semana 8, según su cronograma de aleatorización. Un total de ~22 pacientes recibirán una infusión adicional de MultiStem, ~44 pacientes recibirán la terapia ciega alternativa a la que recibieron para la infusión del Día 1 y ~22 pacientes recibirán una infusión adicional de placebo.
Droga: placebo
una vez cada 7 días para 1- 3 dosis
Droga: placebo
Dosis única en la semana 8
Droga: placebo
Dosis única Día 1
Droga: Dosis alta de MultiStem
Dosis única Día 1
Droga: Dosis alta de MultiStem
Dosis única en la semana 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica (medida por la puntuación de Baron modificada) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El Baron Score modificado es un instrumento diseñado para medir la actividad endoscópica de la colitis ulcerosa. Clasifica la inflamación de la mucosa en 4 grados (0=normal, 1=mucosa granular con patrón vascular anormal, 2=mucosa friable, 3=microulceración con sangrado espontáneo, 4=ulceración macroscópica con sangrado espontáneo).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Mayo Score es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Las subpuntuaciones de Mayo para el sangrado rectal varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Mayo Score es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Las subpuntuaciones de Mayo para el sangrado rectal varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 8
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento por clasificación de órganos del sistema (SOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Número de AA emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los grados de intensidad se definieron de la siguiente manera: leve = no interfiere con la función habitual del participante; moderado = interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante; grave = interfiere significativamente con la función habitual del participante.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal Mayo en la semana 12 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 16
Mayo Score es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Las subpuntuaciones de Mayo para el sangrado rectal varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 12, Semana 16
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con o sin consideración de la anomalía inicial. Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC], neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, tasa de sedimentación de eritrocitos); bioquímica (nitrógeno ureico y creatinina en sangre, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, sangre , cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, microscopía (solo si la tira reactiva de orina fue positiva para sangre, proteína, nitritos o esterasa leucocitaria); otros (hormona estimulante del folículo, gonadotropina coriónica humana, microbiología fecal, creatincinasa, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, gamma-glutamil transferasa, razón internacional normalizada.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). Los criterios para los valores de los signos vitales que cumplieron con la preocupación clínica potencial incluyeron: PAS <90 milímetros de mercurio (mm Hg) y aumento/disminución >= 30 mm Hg desde el inicio, PAD <50 mm Hg y aumento/disminución >= 20 mm Hg desde el inicio, frecuencia del pulso <40 o >120 latidos por minuto (bpm),
Línea de base hasta la semana 52
Cambio de veces desde el inicio en la calprotectina fecal en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
La calprotectina fecal, un marcador muy estable, es una proteína de unión de calcio y zinc de 36 kDa que se deriva de los neutrófilos. Representa el 60% de las proteínas citosólicas en los granulocitos y es una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio de veces desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
La PCR es una proteína de fase aguda que proporciona un criterio objetivo de actividad inflamatoria. La CRP tiene una vida media corta (19 horas) y, por lo tanto, aumenta poco después del inicio de la inflamación y disminuye rápidamente después de la resolución de la inflamación. Es inducida por interleucina-6, TNF-alfa y otras citocinas proinflamatorias que se producen dentro de la lámina propia intestinal.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con sangrado rectal Mayo Subpuntuación de cero en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
Las subpuntuaciones de Mayo para el sangrado rectal varían de 0 a 3 (0 = no se ve sangre; 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces; 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo; 3 = solo pasa sangre).
Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El Baron Score modificado es un instrumento diseñado para medir la actividad endoscópica de la colitis ulcerosa. Clasifica la inflamación de la mucosa en 4 grados (0=normal, 1=mucosa granular con patrón vascular anormal, 2=mucosa friable, 3=microulceración con sangrado espontáneo, 4=ulceración macroscópica con sangrado espontáneo). La remisión endoscópica se define como una puntuación endoscópica de Baron modificada igual a 0.
Semana 8
Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se define como una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin subpuntuaciones individuales que excedan 1 punto.
Semana 8
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio de al menos 1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal de Mayo en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Las subpuntuaciones de Mayo para el sangrado rectal varían de 0 a 3 (0 = no se ve sangre; 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces; 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo; 3 = solo pasa sangre). Una disminución de la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica de Baron modificada desde el inicio de al menos 2 puntos.
Semana 8
Porcentaje de participantes en respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación Mayo total desde el inicio de al menos 3 puntos y al menos un 30 por ciento (%), con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
Semana 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Mayo Score es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa, con un puntaje total que va de 0 a 12. Consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, hallazgos de proctosigmoidoscopia flexible y evaluación global del médico [PGA]), cada una calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones parciales de Mayo en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Mayo Score es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa. Mayo Score varía de 0 a 12 puntos. Consta de 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Una puntuación parcial de Mayo (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA), cada una de las cuales varía de 0 a 3 ( 0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de histología de la biopsia en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se tomó una muestra de biopsia de 15 a 25 centímetros (cm) de tejido mucoso inflamado del área más afectada y se calificó usando el Índice de Riley. El índice de Riley es un sistema de puntuación histológica para la evaluación de la actividad y la gravedad de la colitis ulcerosa, que va de 0 a 24. Consta de 6 características histológicas (infiltrado de células inflamatorias agudas, abscesos de las criptas, depleción de mucina, integridad del epitelio superficial, infiltrado de células inflamatorias crónicas e irregularidades en la arquitectura de las criptas), todas calificadas en una escala de 4 puntos (las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave).
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el sangrado rectal informado por el paciente hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Los datos del diario informado por el paciente evaluaron el número de evacuaciones intestinales (MO) por día cuando no hubo un brote y la presencia de sangre en las heces (sangrado rectal [RB]), si lo hubiera.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Athersys, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3041001
  • 2010-022766-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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