Een studie om de veiligheid en het mogelijke klinische voordeel van Multistem(r) te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
26 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Multistem (Pf-05285401) te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa
MultiStem(r) is een nieuw biologisch product, vervaardigd uit menselijke stamcellen verkregen uit volwassen beenmerg of andere niet-embryonale weefselbronnen.
Aangenomen wordt dat factoren die door MultiStem-cellen tot expressie worden gebracht, ontstekingen verminderen en de werking van het immuunsysteem reguleren, beschadigde of beschadigde cellen en weefsels beschermen, de vorming van nieuwe bloedvaten bevorderen en weefselherstel en genezing bevorderen.
Multistamcelbehandeling resulteerde in significante werkzaamheid in een muismodel van graft-versus-host-ziekte met bijna volledige omkering van gastro-intestinale pathologie (vergelijkbaar met pathologie die zou worden verwacht bij colitis ulcerosa).
Deze gegevens, samen met veiligheidsgegevens die zijn gegenereerd in 2 andere klinische onderzoeken, suggereren dat MultiStem het potentieel heeft om een nieuwe behandelingsoptie te zijn voor patiënten met colitis ulcerosa.
Dit is de eerste studie van MultiStem in deze patiëntenpopulatie en zal voorzichtig de veiligheid/tolerantie en het potentiële voordeel van deze nieuwe behandeling onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slowakije, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Verenigde Staten, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa hebben.
- Proefpersonen moeten actieve matige tot ernstige colitis ulcerosa hebben op basis van de Mayo-score.
- Proefpersonen moeten een Modified Baron endoscopische score van ten minste 2 hebben, bepaald binnen 7 dagen na de eerste dosering.
- Proefpersonen moeten gefaald hebben of intolerant zijn (zoals bepaald door de onderzoeker) van ten minste één van de volgende behandelingen voor UC: orale corticosteroïden, azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP), of antitumornecrosefactor (TNF) therapie, bijvoorbeeld infliximab of adalimumab.
- Proefpersonen moeten stabiele doses steroïden gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een abnormale orgaan- en mergfunctie.
- Onderwerpen met een diagnose van onbepaalde colitis, of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
- Proefpersonen die voldoen aan de Truelove-Witts-criteria voor ernstige colitis ulcerosa.
- Proefpersonen die Infliximab of een andere biologische behandeling krijgen of naar verwachting zullen krijgen binnen 8 weken na het studiebezoek op dag 1.
- Proefpersonen die ciclosporine, mycofenolaat of tacrolimus krijgen of naar verwachting zullen krijgen binnen 4 weken na het studiebezoek op dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
De eerste 9 proefpersonen zullen worden gerekruteerd in Cohort 1 en zullen ofwel een placebo (n=3) ofwel een lage dosis MultiStem (n=6) krijgen als een intraveneus infuus op dag 1.
De eerste vijf ingeschreven patiënten vormen een subgroep van cohort 1 en deze patiënten zullen meerdere doses krijgen, eenmaal per dag gedurende 7 dagen voor 3 doses (dag 1 en week 1 en 2).
|
eenmaal per 7 dagen voor 1-3 doses
1-3 doses
Enkele dosis in week 8
Enkele dosis in week 8
Enkele dosis Dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deze groep krijgt op dag 1 een placebo (n=3) of een hoge dosis MultiStem (n=6) als een intraveneus infuus.
De proefpersonen krijgen vervolgens in week 8 de tegenovergestelde dosis studiemedicatie.
|
eenmaal per 7 dagen voor 1-3 doses
Enkele dosis in week 8
Enkele dosis Dag 1
Enkele dosis Dag 1
Enkele dosis in week 8
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deze proefpersonen (totaal n=88 evalueerbare patiënten) zullen Placebo of MultiStem (1:1 randomisatie) als een intraveneus infuus krijgen op dag 1.
Bovendien krijgen alle proefpersonen in Cohort 3 een enkele infusie van MultiStem of Placebo in week 8, afhankelijk van hun randomisatieschema.
In totaal krijgen ~22 patiënten een extra infuus met MultiStem, ~44 patiënten krijgen de alternatieve geblindeerde therapie voor de infusie op dag 1 en ~22 patiënten krijgen een extra placebo-infuus.
|
eenmaal per 7 dagen voor 1-3 doses
Enkele dosis in week 8
Enkele dosis Dag 1
Enkele dosis Dag 1
Enkele dosis in week 8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopische score (zoals gemeten door gemodificeerde Baron-score) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Modified Baron Score is een instrument dat is ontworpen om de endoscopische activiteit van colitis ulcerosa te meten.
Het classificeert de slijmvliesontsteking in 4 graden (0=normaal, 1=korrelig slijmvlies met een abnormaal vasculair patroon, 2=bros slijmvlies, 3=microulceratie met spontane bloeding, 4=grove ulceratie met spontane bloeding).
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mayo-subscore voor rectale bloeding in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Mayo Score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Mayo-subscores voor rectale bloedingen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rectale bloeding Mayo subscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Mayo Score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Mayo-subscores voor rectale bloedingen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn en week 8
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De intensiteitsgraden werden als volgt gedefinieerd: licht = belemmert de normale functie van de deelnemer niet; matig=verstoort tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer; ernstig = belemmert de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in rectale bloeding Mayo subscore in week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 16
|
Mayo Score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Mayo-subscores voor rectale bloedingen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 12, week 16
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met of zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking werd beoordeeld.
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen [RBC], aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen [WBC], totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, bezinkingssnelheid van erytrocyten); chemie (bloedureumstikstof en creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit; urineonderzoek (pH, glucose, eiwit, bloed , ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie (alleen als urinepeilstok positief was voor bloed, eiwit, nitrieten of leukocytenesterase); andere (follikelstimulerend hormoon, humaan choriongonadotrofine, ontlastingsmicrobiologie, creatininekinase, direct bilirubine, indirect bilirubine, gamma-glutamyltransferase, internationale genormaliseerde ratio.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslag, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).
Criteria voor waarden van vitale functies die aan mogelijke klinische zorg voldoen, omvatten: SBP <90 millimeter kwik (mm Hg) en >=30 mm Hg toename/afname ten opzichte van baseline, DBP <50 mm Hg en >=20 mm Hg toename/afname ten opzichte van baseline, hartslag <40 of >120 slagen per minuut (bpm),
|
Basislijn tot week 52
|
|
Fold verandering van baseline in fecale calprotectine in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
Fecaal calprotectine, een zeer stabiele marker, is een calcium- en zinkbindend eiwit van 36 kDa dat is afgeleid van neutrofielen.
Het vertegenwoordigt 60% van de cytosolische eiwitten in granulocyten en is een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Fold verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
CRP is een acute-fase-eiwit dat een objectief criterium vormt voor ontstekingsactiviteit.
CRP heeft een korte halfwaardetijd (19 uur) en stijgt daarom vroeg na het begin van de ontsteking en neemt snel af na het verdwijnen van de ontsteking.
Het wordt geïnduceerd door interleukine-6, TNF-alfa en andere pro-inflammatoire cytokines die worden geproduceerd in de intestinale lamina propria.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met rectale bloeding Mayo-subscore van nul in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
Mayo-subscores voor rectale bloeding variëren van 0 tot 3 (0=geen bloed gezien; 1=strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2=duidelijk bloed met ontlasting meestal; 3=bloed alleen passeert).
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers in endoscopische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Modified Baron Score is een instrument dat is ontworpen om de endoscopische activiteit van colitis ulcerosa te meten.
Het classificeert de slijmvliesontsteking in 4 graden (0=normaal, 1=korrelig slijmvlies met een abnormaal vasculair patroon, 2=bros slijmvlies, 3=microulceratie met spontane bloeding, 4=grove ulceratie met spontane bloeding).
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als gemodificeerde Baron Endoscopische Score gelijk aan 0.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers in klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscores van meer dan 1 punt.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met afname ten opzichte van baseline van ten minste 1 punt in Mayo-subscore voor rectale bloeding in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
Mayo-subscores voor rectale bloeding variëren van 0 tot 3 (0=geen bloed gezien; 1=strepen bloed met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2=duidelijk bloed met ontlasting meestal; 3=bloed alleen passeert).
Een afname ten opzichte van de basisscore wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van de gemodificeerde Baron endoscopische score vanaf de basislijn van ten minste 2 punten.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de totale Mayo-score vanaf de uitgangswaarde van ten minste 3 punten en ten minste 30 procent (%), met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale Mayo-scores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Mayo Score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten, met een totale score van 0 tot 12.
Het bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele proctosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts [PGA]), elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering van baseline in gedeeltelijke Mayo-scores in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
Mayo Score is een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten.
Mayo Score varieert van 0 tot 12 punten.
Het bestaat uit 4 subscores, elk beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Een gedeeltelijke Mayo-score (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA) met elk een bereik van 0 tot 3 ( 0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biopsie histologiescores in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Een biopsiemonster van 15 tot 25 centimeter (cm) van ontstoken slijmvliesweefsel werd genomen uit het zwaarst getroffen gebied en gescoord met behulp van de Riley-index.
De Riley-index is een histologisch scoresysteem voor de beoordeling van de activiteit en de ernst van colitis ulcerosa, variërend van 0 tot 24.
Het bestaat uit 6 histologische kenmerken (acuut inflammatoir celinfiltraat, crypte-abcessen, mucinedepletie, oppervlakte-epitheelintegriteit, chronisch inflammatoir celinfiltraat en crypte-architecturale onregelmatigheden), allemaal gescoord op een 4-puntsschaal (hogere scores duiden op een ernstigere ziekte).
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gemelde rectale bloedingen tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Door de patiënt gerapporteerde dagboekgegevens beoordeelden het aantal stoelgangen (BM) per dag wanneer er geen opflakkering was en de aanwezigheid van bloed in de ontlasting (rectale bloeding [RB]), indien aanwezig.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3041001
- 2010-022766-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .