En studie for å undersøke sikkerheten og den mulige kliniske fordelen av multistem(r) hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
26. januar 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av multistamme (Pf-05285401) hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
MultiStem(r) er et nytt biologisk produkt, produsert av menneskelige stamceller hentet fra voksen benmarg eller andre ikke-embryonale vevskilder.
Faktorer uttrykt av MultiStem-celler antas å redusere betennelse og regulere immunsystemets funksjon, beskytte skadede eller skadde celler og vev, fremme dannelsen av nye blodårer og forsterke vevsreparasjon og helbredelse.
MultiStem-cellebehandling resulterte i betydelig effekt i en musemodell av graft versus vertssykdom med nesten fullstendig reversering av gastrointestinal patologi (lik patologi som kan forventes ved ulcerøs kolitt).
Disse dataene, sammen med sikkerhetsdata generert i 2 andre kliniske studier, antyder at MultiStem har potensial til å være et nytt behandlingsalternativ for pasienter med ulcerøs kolitt.
Dette er den første studien av MultiStem i denne pasientpopulasjonen og vil forsiktig utforske sikkerheten/toleransen og potensielle fordelene med denne nye behandlingen hos pasienter med moderat til alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Forente stater, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en dokumentert diagnose av ulcerøs kolitt minst 6 måneder før screening.
- Forsøkspersonene må ha aktiv moderat til alvorlig ulcerøs kolitt basert på Mayo-score.
- Pasienter må ha Modified Baron endoskopisk score på minst 2 bestemt innen 7 dager etter første dosering.
- Forsøkspersonene må ha mislyktes eller være intolerante (som bestemt av etterforskeren) av minst én av følgende behandlinger for UC: Orale kortikosteroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP), eller anti-tumor nekrosefaktor (TNF) terapi, f.eks. infliximab eller adalimumab.
- Forsøkspersonene må ha stabile steroiddoser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har unormal organ- og margfunksjon.
- Personer med en diagnose av ubestemt kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Personer som oppfyller Truelove-Witts kriterier for alvorlig ulcerøs kolitt.
- Forsøkspersoner som mottar eller forventes å motta Infliximab eller annen biologisk behandling innen 8 uker etter dag 1 studiebesøk.
- Forsøkspersoner som mottar eller forventes å motta cyklosporin, mykofenolat eller takrolimus innen 4 uker etter dag 1 studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
De første 9 forsøkspersonene vil bli rekruttert til kohort 1 og vil motta enten placebo (n=3) eller MultiStem lavdose (n=6) som en intravenøs infusjon på dag 1.
De første fem påmeldte pasientene utgjør en undergruppe av kohort 1 og disse pasientene vil motta flere doser, én gang hver dag i 7 dager for 3 doser (dag 1 og uke 1 og 2).
|
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
1-3 doser
Enkeltdose i uke 8
Enkeltdose i uke 8
Enkeltdose dag 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Denne gruppen vil motta enten placebo (n=3) eller MultiStem høy dose (n=6) som en intravenøs infusjon på dag 1.
Forsøkspersonene får deretter motsatt dose studiemedisin ved uke 8.
|
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
Enkeltdose i uke 8
Enkeltdose dag 1
Enkeltdose dag 1
Enkeltdose i uke 8
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Disse forsøkspersonene (totalt n=88 evaluerbare pasienter) vil motta enten Placebo eller MultiStem (1:1 randomisering) som en intravenøs infusjon på dag 1.
I tillegg vil alle forsøkspersoner i kohort 3 motta en enkelt infusjon av enten MultiStem eller Placebo i uke 8, avhengig av deres randomiseringsplan.
Totalt ~22 pasienter vil motta en ekstra infusjon av MultiStem, ~44 pasienter vil motta den alternative blindede behandlingen til den de fikk for dag 1 infusjon, og ~22 pasienter vil få en ekstra infusjon av placebo.
|
en gang hver 7. dag i 1-3 doser
Enkeltdose i uke 8
Enkeltdose dag 1
Enkeltdose dag 1
Enkeltdose i uke 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i endoskopisk poengsum (målt ved modifisert baronpoengsum) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Modified Baron Score er et instrument utviklet for å måle endoskopisk aktivitet av ulcerøs kolitt.
Den klassifiserer slimhinnebetennelsen i 4 grader (0 = normal, 1 = granulær slimhinne med unormalt vaskulært mønster, 2 = sprø slimhinne, 3 = mikroulcerasjon med spontan blødning, 4 = grov sårdannelse med spontan blødning).
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i rektal blødning Mayo-subscore ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Mayo Score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt.
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i rektal blødende Mayo-subscore ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Mayo Score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt.
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger etter systemorganklasse (SOC)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Intensitetsgradene ble definert som følger: mild = forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon; moderat = forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon; alvorlig = forstyrrer i betydelig grad deltakers vanlige funksjon.
|
Baseline frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i rektal blødning Mayo-subscore ved uke 12 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 16
|
Mayo Score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt.
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 12, uke 16
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver med eller uten hensyn til abnormitet ved baseline ble vurdert.
Laboratorieparametere inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer [RBC], antall blodplater, antall hvite blodlegemer [WBC], totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, erytrocyttsedimentasjonshastighet); kjemi (blod urea nitrogen og kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein; urinanalyse (pH, blodglukose, protein) , ketoner, nitritter, leukocyttesterase, mikroskopi (bare hvis urinpeilepinnen var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocyttesterase); andre (follikkelstimulerende hormon, humant koriongonadotropin, avføringsmikrobiologi, kreatininkinase, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, internasjonalt normalisert forhold.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante funn av vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls, systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: SBP <90 millimeter kvikksølv (mm Hg) og >=30 mm Hg økning/reduksjon fra baseline, DBP <50 mm Hg og >=20 mm Hg økning/reduksjon fra baseline, pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt (bpm),
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Foldendring fra baseline i fecal Calprotectin i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Fecal calprotectin, en svært stabil markør, er et 36kDa kalsium- og sinkbindende protein som er nøytrofil-avledet.
Den representerer 60 % av cytosoliske proteiner i granulocytter og er et mål på nøytrofil migrasjon til mage-tarmkanalen.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Foldendring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
CRP er et akuttfaseprotein som gir et objektivt kriterium for inflammatorisk aktivitet.
CRP har kort halveringstid (19 timer) og stiger derfor tidlig etter betennelsesdebut og avtar raskt etter at betennelsen er opphørt.
Det induseres av interleukin-6, TNF-alfa og andre pro-inflammatoriske cytokiner som produseres i intestinal lamina propria.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med rektal blødning Mayo Subscore på null i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
|
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3 (0=ingen blod sett; 1=blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2=åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden; 3=blod alene passerer).
|
Uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere i endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Modified Baron Score er et instrument utviklet for å måle endoskopisk aktivitet av ulcerøs kolitt.
Den klassifiserer slimhinnebetennelsen i 4 grader (0 = normal, 1 = granulær slimhinne med unormalt vaskulært mønster, 2 = sprø slimhinne, 3 = mikroulcerasjon med spontan blødning, 4 = grov sårdannelse med spontan blødning).
Endoskopisk remisjon er definert som modifisert Baron Endoscopic Score lik 0.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon er definert som en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuelle subscores som overstiger 1 poeng.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline på minst 1 poeng i rektal blødning Mayo-subscore i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Mayo subscores for rektal blødning varierer fra 0 til 3 (0=ingen blod sett; 1=blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2=åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden; 3=blod alene passerer).
En nedgang fra baseline-score indikerer bedring.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i modifisert Baron endoskopisk score fra baseline på minst 2 poeng.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere i klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon i total Mayo-skår fra baseline på minst 3 poeng og minst 30 prosent (%), med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning av 0 eller 1.
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i totale Mayo-score i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Mayo Score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt, med totalskåre fra 0 til 12.
Den består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av fleksibel proctosigmoidoscopy og lege global vurdering [PGA]), hver gradert fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i delvis Mayo-score i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Mayo Score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet av ulcerøs kolitt.
Mayo Score varierer fra 0 til 12 poeng.
Den består av 4 subscores, hver gradert fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
En delvis Mayo-score (Mayo-score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og PGA) med hver fra 0 til 3 ( 0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i biopsihistologipoeng ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
En 15 til 25 centimeter (cm) biopsiprøve av betent slimhinnevev ble tatt fra det verst berørte området og skåret ved hjelp av Riley Index.
Riley-indeksen er et histologisk skåringssystem for vurdering av aktiviteten og alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt, fra 0 til 24.
Den består av 6 histologiske trekk (akutt inflammatorisk celleinfiltrat, kryptabscesser, mucinutarming, overflateepitelintegritet, kronisk inflammatorisk celleinfiltrat og kryptarkitektoniske uregelmessigheter), alle skåret på en 4-punkts skala (høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom).
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert rektal blødning opp til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Pasientrapporterte dagbokdata vurderte antall avføringer (BM) per dag når man ikke hadde oppbluss og tilstedeværelsen av blod i avføringen (rektal blødning [RB]), hvis noen.
|
Grunnlinje og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3041001
- 2010-022766-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .