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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und des möglichen klinischen Nutzens von Multistem(r) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

26. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Multistem (Pf-05285401) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

MultiStem(r) ist ein neues biologisches Produkt, das aus menschlichen Stammzellen hergestellt wird, die aus dem Knochenmark von Erwachsenen oder anderen nichtembryonalen Gewebequellen gewonnen werden. Es wird angenommen, dass Faktoren, die von MultiStem-Zellen exprimiert werden, Entzündungen reduzieren und die Funktion des Immunsystems regulieren, beschädigte oder verletzte Zellen und Gewebe schützen, die Bildung neuer Blutgefäße fördern und die Gewebereparatur und -heilung verbessern. Die Behandlung mit mehreren Stammzellen führte zu einer signifikanten Wirksamkeit in einem Mausmodell der Graft-versus-Host-Krankheit mit fast vollständiger Umkehrung der gastrointestinalen Pathologie (ähnlich der Pathologie, die bei Colitis ulcerosa zu erwarten wäre). Diese Daten, zusammen mit Sicherheitsdaten aus 2 anderen klinischen Studien, deuten darauf hin, dass MultiStem das Potenzial hat, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit Colitis ulcerosa zu sein. Dies ist die erste Studie zu MultiStem in dieser Patientenpopulation und wird die Sicherheit/Verträglichkeit und den potenziellen Nutzen dieser neuen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung vorsichtig untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme / Gastroenterology
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville Center for Endoscopy
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Utica, Michigan, Vereinigte Staaten, 48317
        • Utica Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von Colitis ulcerosa haben.
  • Die Probanden müssen basierend auf dem Mayo-Score eine aktive mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa haben.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung einen modifizierten endoskopischen Baron-Score von mindestens 2 aufweisen.
  • Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Behandlungen für CU versagt haben oder (wie vom Prüfarzt bestimmt) intolerant sein: Orale Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie, B. Infliximab oder Adalimumab.
  • Die Probanden müssen auf stabilen Steroiddosen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Organ- und Markfunktion.
  • Patienten mit einer Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Probanden, die die Truelove-Witts-Kriterien für schwere Colitis ulcerosa erfüllen.
  • Probanden, die Infliximab oder eine andere biologische Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Studienbesuch am Tag 1 erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.
  • Probanden, die Cyclosporin, Mycophenolat oder Tacrolimus innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienbesuch am Tag 1 erhalten oder voraussichtlich erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die ersten 9 Probanden werden in Kohorte 1 rekrutiert und erhalten an Tag 1 entweder Placebo (n=3) oder MultiStem Low Dose (n=6) als intravenöse Infusion. Die ersten fünf aufgenommenen Patienten bilden eine Untergruppe von Kohorte 1 und diese Patienten erhalten mehrere Dosen, einmal täglich für 7 Tage für 3 Dosen (Tag 1 und Woche 1 und 2).
Arzneimittel: Placebo
einmal alle 7 Tage für 1- 3 Dosen
Arzneimittel: MultiStem niedrig dosiert
1-3 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis in Woche 8
Arzneimittel: MultiStem niedrig dosiert
Einzeldosis in Woche 8
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Tag 1
Experimental: Kohorte 2
Diese Gruppe erhält an Tag 1 entweder Placebo (n=3) oder MultiStem High Dose (n=6) als intravenöse Infusion. Die Probanden erhalten dann in Woche 8 die entgegengesetzte Dosis der Studienmedikation.
Arzneimittel: Placebo
einmal alle 7 Tage für 1- 3 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis in Woche 8
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Tag 1
Arzneimittel: MultiStem hochdosiert
Einzeldosis Tag 1
Arzneimittel: MultiStem hochdosiert
Einzeldosis in Woche 8
Experimental: Kohorte 3
Diese Probanden (insgesamt n = 88 auswertbare Patienten) erhalten entweder Placebo oder MultiStem (1:1-Randomisierung) als intravenöse Infusion an Tag 1. Darüber hinaus erhalten alle Probanden in Kohorte 3 in Woche 8 je nach Randomisierungsplan eine einzelne Infusion mit entweder MultiStem oder Placebo. Insgesamt etwa 22 Patienten erhalten eine zusätzliche MultiStem-Infusion, etwa 44 Patienten erhalten die alternative verblindete Therapie zu der Tag-1-Infusion und etwa 22 Patienten erhalten eine zusätzliche Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
einmal alle 7 Tage für 1- 3 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis in Woche 8
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Tag 1
Arzneimittel: MultiStem hochdosiert
Einzeldosis Tag 1
Arzneimittel: MultiStem hochdosiert
Einzeldosis in Woche 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endoskopischen Scores gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand des modifizierten Baron-Scores) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Modified Baron Score ist ein Instrument zur Messung der endoskopischen Aktivität bei Colitis ulcerosa. Sie klassifiziert die Schleimhautentzündung in 4 Grade (0 = normal, 1 = körnige Schleimhaut mit anormalem Gefäßmuster, 2 = brüchige Schleimhaut, 3 = Mikroulzeration mit Spontanblutung, 4 = starke Ulzeration mit Spontanblutung).
Baseline und Woche 8
Änderung des Mayo-Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Mayo-Subscores für rektale Blutungen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 4
Änderung des Mayo-Subscores für rektale Blutungen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Mayo-Subscores für rektale Blutungen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE nach Systemorganklasse (SOC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Intensitätsgrade wurden wie folgt definiert: leicht = stört die normale Funktion des Teilnehmers nicht; moderat = stört bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers; schwerwiegend = beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 16
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Mayo-Subscores für rektale Blutungen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 12, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien mit oder ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien wurde bewertet. Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten, Sedimentationsrate der Erythrozyten); Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein; Urinanalyse (pH, Glucose, Protein, Blut , Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie (nur wenn Urinteststreifen positiv auf Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war); Sonstiges (Follikel-stimulierendes Hormon, humanes Choriongonadotropin, Stuhlmikrobiologie, Kreatinkinase, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase, international normalisiertes Verhältnis.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste die Pulsfrequenz, den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP). Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: SBD < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und > = 30 mm Hg Anstieg/Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, DBP < 50 mm Hg und > = 20 mm Hg Anstieg/Abfall gegenüber dem Ausgangswert, Pulsfrequenz <40 oder >120 Schläge pro Minute (bpm),
Baseline bis Woche 52
Falte Veränderung von Baseline in fäkalem Calprotectin in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Fäkales Calprotectin, ein sehr stabiler Marker, ist ein 36 kDa Calcium- und Zink-bindendes Protein, das von Neutrophilen stammt. Er stellt 60 % der zytosolischen Proteine ​​in Granulozyten dar und ist ein Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Falte die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP) in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das ein objektives Kriterium für entzündliche Aktivität liefert. CRP hat eine kurze Halbwertszeit (19 Stunden) und steigt daher früh nach Beginn der Entzündung an und fällt nach Abklingen der Entzündung schnell ab. Es wird durch Interleukin-6, TNF-alpha und andere entzündungsfördernde Zytokine induziert, die in der intestinalen Lamina propria produziert werden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit rektalem Blutungs-Mayo-Subscore von Null in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Mayo-Subscores für rektale Blutungen reichen von 0 bis 3 (0=kein Blut sichtbar; 1=Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2=offensichtlich Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3=nur Blut geht aus).
Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer in endoskopischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Modified Baron Score ist ein Instrument zur Messung der endoskopischen Aktivität bei Colitis ulcerosa. Sie klassifiziert die Schleimhautentzündung in 4 Grade (0 = normal, 1 = körnige Schleimhaut mit anormalem Gefäßmuster, 2 = brüchige Schleimhaut, 3 = Mikroulzeration mit Spontanblutung, 4 = starke Ulzeration mit Spontanblutung). Endoskopische Remission ist definiert als modifizierter Baron-Endoskopie-Score gleich 0.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überschreitet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Mayo-Subscore für rektale Blutungen in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Mayo-Subscores für rektale Blutungen reichen von 0 bis 3 (0=kein Blut sichtbar; 1=Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2=offensichtlich Blut mit Stuhl die meiste Zeit; 3=nur Blut geht aus). Eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des modifizierten endoskopischen Baron-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Punkte.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent (%) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 8
Veränderung der Mayo-Gesamtscores in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa mit einem Gesamtscore von 0 bis 12. Er besteht aus 4 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie und globale Beurteilung des Arztes [PGA]), die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Der Mayo-Score reicht von 0 bis 12 Punkten. Es besteht aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Ein partieller Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von 3 Subscores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA) berechnet, wobei jeder von 0 bis 3 reicht ( 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung der Biopsie-Histologie-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine 15 bis 25 Zentimeter (cm) große Biopsieprobe von entzündetem Schleimhautgewebe wurde aus dem am schlimmsten betroffenen Bereich entnommen und unter Verwendung des Riley-Index bewertet. Der Riley-Index ist ein histologisches Scoring-System zur Beurteilung der Aktivität und Schwere der Colitis ulcerosa, das von 0 bis 24 reicht. Es besteht aus 6 histologischen Merkmalen (akutes entzündliches Zellinfiltrat, Kryptenabszesse, Muzinabbau, Oberflächenepithelintegrität, chronisches Entzündungszellinfiltrat und Unregelmäßigkeiten in der Kryptenarchitektur), die alle auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin).
Baseline und Woche 8
Veränderung der vom Patienten gemeldeten rektalen Blutung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Von Patienten berichtete Tagebuchdaten bewerteten die Anzahl der Stuhlgänge (BM) pro Tag, wenn kein Schub auftritt, und das Vorhandensein von Blut im Stuhl (rektale Blutung [RB]), falls vorhanden.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Athersys, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3041001
  • 2010-022766-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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