Studie k prozkoumání bezpečnosti a možného klinického přínosu multistem(r) u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
26. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti multistemové (Pf-05285401) u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
MultiStem(r) je nový biologický produkt vyrobený z lidských kmenových buněk získaných z dospělé kostní dřeně nebo jiných neembryonálních tkáňových zdrojů.
Předpokládá se, že faktory exprimované buňkami MultiStem snižují zánět a regulují funkci imunitního systému, chrání poškozené nebo zraněné buňky a tkáň, podporují tvorbu nových krevních cév a posilují opravu a hojení tkání.
Léčba více kmenovými buňkami vedla k významné účinnosti u myšího modelu onemocnění štěpu proti hostiteli s téměř úplným zvratem gastrointestinální patologie (podobné patologii, kterou lze očekávat u ulcerózní kolitidy).
Tyto údaje spolu s údaji o bezpečnosti získanými ve 2 dalších klinických studiích naznačují, že přípravek MultiStem má potenciál být novou možností léčby pacientů s ulcerózní kolitidou.
Toto je první studie MultiStem u této populace pacientů a bude opatrně zkoumat bezpečnost/toleranci a potenciální přínos této nové léčby u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme / Gastroenterology
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
-
Trnava, Slovensko, 917 01
- Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Jacksonville Center for Endoscopy
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville Healthcare Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates, PA
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
Utica, Michigan, Spojené státy, 48317
- Utica Surgery Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Surgery Center of Columbia
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Asher Kornbluth, MD PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít zdokumentovanou diagnózu ulcerózní kolitidy alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Subjekty musí mít aktivní středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu na základě Mayo skóre.
- Subjekty musí mít modifikované Baronovo endoskopické skóre alespoň 2 stanovené do 7 dnů po první dávce.
- Subjekty musí selhat nebo musí být netolerované (jak určil zkoušející) alespoň jednu z následujících léčeb UC: perorální kortikosteroidy, azathioprin nebo 6-merkaptopurin (6-MP) nebo léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), např. infliximab nebo adalimumab.
- Subjekty musí být na stabilních dávkách steroidů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají abnormální funkci orgánů a kostní dřeně.
- Subjekty s diagnózou neurčité kolitidy nebo klinickými nálezy svědčícími pro Crohnovu chorobu.
- Subjekty, které splňují kritéria Truelove-Witts pro těžkou ulcerózní kolitidu.
- Subjekty, které dostávají nebo u kterých se očekává, že budou dostávat infliximab nebo jinou biologickou léčbu do 8 týdnů od návštěvy ve studii 1. dne.
- Subjekty, které dostávají nebo u kterých se očekává, že budou dostávat cyklosporin, mykofenolát nebo takrolimus během 4 týdnů od návštěvy ve studii 1. dne.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Prvních 9 subjektů bude přijato do kohorty 1 a budou dostávat buď placebo (n=3) nebo MultiStem nízkou dávku (n=6) jako intravenózní infuzi v den 1.
Prvních pět zařazených pacientů tvoří podskupinu kohorty 1 a tito pacienti budou dostávat více dávek jednou denně po dobu 7 dnů ve 3 dávkách (1. den a 1. a 2. týden).
|
jednou za 7 dní pro 1-3 dávky
1-3 dávky
Jedna dávka v týdnu 8
Jedna dávka v týdnu 8
Jedna dávka Den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Tato skupina dostane buď placebo (n=3) nebo vysokou dávku MultiStem (n=6) jako intravenózní infuzi v den 1.
Subjekty pak dostanou opačnou dávku studovaného léku v týdnu 8.
|
jednou za 7 dní pro 1-3 dávky
Jedna dávka v týdnu 8
Jedna dávka Den 1
Jedna dávka Den 1
Jedna dávka v týdnu 8
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Tito jedinci (celkem n=88 hodnotitelných pacientů) dostanou buď Placebo nebo MultiStem (randomizace 1:1) jako intravenózní infuzi v den 1.
Kromě toho všechny subjekty v kohortě 3 dostanou jednu infuzi buď MultiStem nebo Placebo v týdnu 8, v závislosti na jejich randomizačním plánu.
Celkem ~22 pacientů dostane další infuzi MultiStem, ~44 pacientů dostane alternativní zaslepenou terapii k té, kterou dostávali v den 1 infuze, a ~22 pacientů dostane další infuzi placeba.
|
jednou za 7 dní pro 1-3 dávky
Jedna dávka v týdnu 8
Jedna dávka Den 1
Jedna dávka Den 1
Jedna dávka v týdnu 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoskopického skóre od výchozí hodnoty (měřeno modifikovaným baronovým skóre) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Modified Baron Score je přístroj určený k měření endoskopické aktivity ulcerózní kolitidy.
Klasifikuje zánět sliznice do 4 stupňů (0=normální, 1=zrnitá sliznice s abnormálním vaskulárním vzorem, 2=drolivá sliznice, 3=mikroulcerace se spontánním krvácením, 4=hrubá ulcerace se spontánním krvácením).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre rektálního krvácení Mayo ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Mayo subskóre pro rektální krvácení se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre rektálního krvácení Mayo v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Mayo subskóre pro rektální krvácení se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle třídy orgánových systémů (SOC)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Počet AEs naléhavých pro léčbu podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Stupně intenzity byly definovány následovně: mírné = neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka; střední = do určité míry zasahuje do obvyklé funkce účastníka; těžká = významně zasahuje do obvyklé funkce účastníka.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre rektálního krvácení Mayo ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
|
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Mayo subskóre pro rektální krvácení se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s nebo bez ohledu na výchozí abnormalitu.
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty, rychlost sedimentace erytrocytů); chemie (močovinový dusík v krvi a kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein; analýza moči (pH, glukóza, protein, krev , ketony, dusitany, leukocytesteráza, mikroskopie (pouze v případě, že proužek moči byl pozitivní na krev, bílkoviny, dusitany nebo leukocytesterázu); jiné (folikuly stimulující hormon, lidský choriový gonadotropin, mikrobiologie stolice, kreatininkináza, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, gama-glutamyltransferáza, mezinárodní normalizovaný poměr.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovaly: SBP <90 milimetrů rtuti (mm Hg) a >=30 mm Hg zvýšení/snížení oproti výchozí hodnotě, DBP <50 mm Hg a >=20 mm Hg zvýšení/snížení oproti výchozí hodnotě, tepová frekvence <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm),
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Násobek změny od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
Fekální kalprotektin, velmi stabilní marker, je 36kDa protein vázající vápník a zinek, který pochází z neutrofilů.
Představuje 60 % cytosolických proteinů v granulocytech a je měřítkem migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Násobná změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
CRP je protein akutní fáze, který poskytuje objektivní kritérium zánětlivé aktivity.
CRP má krátký poločas (19 hodin), a proto stoupá brzy po začátku zánětu a rychle klesá po odeznění zánětu.
Je indukován interleukinem-6, TNF-alfa a dalšími prozánětlivými cytokiny, které jsou produkovány ve střevní lamina propria.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků s rektálním krvácením Mayo podskóre nula ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Mayo subskóre pro krvácení z konečníku se pohybuje od 0 do 3 (0 = žádná krev není vidět; 1 = pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2 = zjevná krev se stolicí po většinu času; 3 = projde pouze krev).
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Procento účastníků endoskopické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Modified Baron Score je přístroj určený k měření endoskopické aktivity ulcerózní kolitidy.
Klasifikuje zánět sliznice do 4 stupňů (0=normální, 1=zrnitá sliznice s abnormálním vaskulárním vzorem, 2=drolivá sliznice, 3=mikroulcerace se spontánním krvácením, 4=hrubá ulcerace se spontánním krvácením).
Endoskopická remise je definována jako modifikované baronské endoskopické skóre rovné 0.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klinická remise je definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků s poklesem od výchozí hodnoty alespoň o 1 bod v podskóre rektálního krvácení Mayo ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
Mayo subskóre pro krvácení z konečníku se pohybuje od 0 do 3 (0 = žádná krev není vidět; 1 = pruhy krve se stolicí méně než poloviční čas; 2 = zjevná krev se stolicí po většinu času; 3 = projde pouze krev).
Pokles od výchozího skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Endoskopická odpověď je definována jako snížení modifikovaného Baronova endoskopického skóre z výchozí hodnoty alespoň o 2 body.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového skóre Mayo oproti výchozí hodnotě o alespoň 3 body a alespoň o 30 procent (%), s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1.
|
8. týden
|
|
Změna celkového skóre Mayo od základní linie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12.
Skládá se ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem [PGA]), z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
Mayo Score je nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy.
Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů.
Skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítá se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA), přičemž každé je v rozsahu od 0 do 3 ( 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre histologie biopsie v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vzorek biopsie o velikosti 15 až 25 centimetrů (cm) zanícené slizniční tkáně byl odebrán z nejhůře postižené oblasti a hodnocen pomocí Rileyova indexu.
Rileyho index je histologický skórovací systém pro hodnocení aktivity a závažnosti ulcerózní kolitidy v rozsahu od 0 do 24.
Skládá se ze 6 histologických znaků (akutní zánětlivý buněčný infiltrát, abscesy krypt, deplece mucinu, integrita povrchového epitelu, chronický zánětlivý buněčný infiltrát a architektonické nepravidelnosti krypt), všechny hodnocené na 4bodové škále (vyšší skóre značí závažnější onemocnění).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného rektálního krvácení do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Údaje zaznamenané pacientem v deníku hodnotily počet pohybů střev (BM) za den bez vzplanutí a přítomnost krve ve stolici (rektální krvácení [RB]), pokud nějaké existuje.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3041001
- 2010-022766-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida, ulcerózní
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy