Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i możliwych korzyści klinicznych stosowania Multistem(r) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wielopniowego (Pf-05285401) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

MultiStem(r) to nowy produkt biologiczny wytwarzany z ludzkich komórek macierzystych uzyskanych z dorosłego szpiku kostnego lub innych źródeł tkanki nieembrionalnej. Uważa się, że czynniki wyrażane przez komórki MultiStem zmniejszają stany zapalne i regulują funkcje układu odpornościowego, chronią uszkodzone lub uszkodzone komórki i tkanki, promują tworzenie nowych naczyń krwionośnych oraz wspomagają naprawę i gojenie tkanek. Leczenie komórkami MultiStem przyniosło znaczącą skuteczność w mysim modelu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi z prawie całkowitym odwróceniem patologii żołądkowo-jelitowej (podobnej do patologii, której można by się spodziewać we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego). Dane te, wraz z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa uzyskanymi w 2 innych badaniach klinicznych, sugerują, że MultiStem może stać się nową opcją leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to pierwsze badanie MultiStem w tej populacji pacjentów i ostrożnie zbada bezpieczeństwo/tolerancję i potencjalne korzyści tego nowego leczenia u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme / Gastroenterology
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Northern Alberta Clinical Trials and Research Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • USCF Endoscopy Unit at Mount Zion
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates, LLC
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jacksonville Center for Endoscopy
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Healthcare Outpatient Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC - Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endoscopic Microsurgery Associates, PA
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Utica, Michigan, Stany Zjednoczone, 48317
        • Utica Surgery Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Surgery Center of Columbia
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Asher Kornbluth, MD PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University University Baptist Medical Center - Internal Medicine
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Medicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, GastroCentrum Medicin
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset, Mag tarmmottagningen
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Gastroenterologicke a hepatologicke oddelenie, V. interna klinika LFUK a UN Bratislava, Ruzinov
      • Trnava, Słowacja, 917 01
        • Gastroenterologicka ambulancia, GEA s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, III. sz. Belosztaly-Gasztroenterologia
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet, Belgyogyaszat
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz / II. Belgyogyaszat
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą mieć aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w oparciu o punktację Mayo.
  • Pacjenci muszą mieć wynik endoskopowy w zmodyfikowanej skali Barona wynoszący co najmniej 2, określony w ciągu 7 dni od pierwszego dawkowania.
  • Pacjenci musieli nie tolerować (w ocenie badacza) co najmniej jednego z następujących sposobów leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: doustne kortykosteroidy, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub terapia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF), np. infliksymab lub adalimumab.
  • Badani muszą przyjmować stałe dawki sterydów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością narządów i szpiku.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub objawami klinicznymi wskazującymi na chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby, które spełniają kryteria Truelove-Witts dotyczące ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjenci otrzymujący lub mający otrzymać infliksymab lub inne leczenie biologiczne w ciągu 8 tygodni od wizyty studyjnej w dniu 1.
  • Pacjenci otrzymujący lub mający otrzymać cyklosporynę, mykofenolan lub takrolimus w ciągu 4 tygodni od wizyty studyjnej w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pierwszych 9 pacjentów zostanie włączonych do kohorty 1 i otrzyma placebo (n=3) lub małą dawkę MultiStem (n=6) we wlewie dożylnym w dniu 1. Pierwszych pięciu włączonych pacjentów stanowi podgrupę Kohorty 1 i ci pacjenci otrzymają dawki wielokrotne, raz dziennie przez 7 dni, po 3 dawki (Dzień 1 oraz Tygodnie 1 i 2).
Lek: placebo
raz na 7 dni przez 1-3 dawki
Lek: Niska dawka MultiStem
1-3 dawki
Lek: placebo
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu
Lek: Niska dawka MultiStem
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu
Lek: placebo
Pojedyncza dawka Dzień 1
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta grupa otrzyma placebo (n=3) lub MultiStem w dużej dawce (n=6) we wlewie dożylnym w dniu 1. Następnie badani otrzymują przeciwną dawkę badanego leku w 8. tygodniu.
Lek: placebo
raz na 7 dni przez 1-3 dawki
Lek: placebo
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu
Lek: placebo
Pojedyncza dawka Dzień 1
Lek: Wysoka dawka MultiStem
Pojedyncza dawka Dzień 1
Lek: Wysoka dawka MultiStem
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Osoby te (w sumie n=88 pacjentów kwalifikujących się do oceny) otrzymają Placebo lub MultiStem (randomizacja 1:1) we wlewie dożylnym w dniu 1. Ponadto wszyscy pacjenci w Kohorcie 3 otrzymają pojedynczą infuzję MultiStem lub Placebo w Tygodniu 8, w zależności od ich harmonogramu randomizacji. Łącznie ~22 pacjentów otrzyma dodatkową infuzję MultiStem, ~44 pacjentów otrzyma alternatywną terapię zaślepioną względem tej, którą otrzymali we wlewie dnia 1, a ~22 pacjentów otrzyma dodatkową infuzję placebo.
Lek: placebo
raz na 7 dni przez 1-3 dawki
Lek: placebo
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu
Lek: placebo
Pojedyncza dawka Dzień 1
Lek: Wysoka dawka MultiStem
Pojedyncza dawka Dzień 1
Lek: Wysoka dawka MultiStem
Pojedyncza dawka w 8. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny Barona) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Modified Baron Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności endoskopowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Klasyfikuje stan zapalny błony śluzowej w 4 stopniach (0=normalny, 1=ziarnista błona śluzowa z nieprawidłowym układem naczyniowym, 2=luźna błona śluzowa, 3=mikropowrzodzenia z samoistnym krwawieniem, 4=grube owrzodzenie z samoistnym krwawieniem).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w podskali Mayo krwawienia z odbytu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Mayo Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podwyniki Mayo dla krwawienia z odbytu mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali Mayo krwawienia z odbytu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mayo Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podwyniki Mayo dla krwawienia z odbytu mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stopnie intensywności zdefiniowano w następujący sposób: łagodna = nie zakłóca zwykłej funkcji uczestnika; umiarkowany = w pewnym stopniu zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika; dotkliwe = znacznie zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w podskali Mayo krwawienia z odbytu w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Mayo Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podwyniki Mayo dla krwawienia z odbytu mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 16
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, niezależnie od nieprawidłowości w punkcie wyjściowym. Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek [RBC], liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], całkowita liczba neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili, limfocytów, szybkość opadania erytrocytów); chemia (azot mocznikowy i kreatynina we krwi, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany ogółem, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew , ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe (tylko jeśli test paskowy w moczu dał wynik pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej); inne (hormon folikulotropowy, ludzka gonadotropina kosmówkowa, mikrobiologia kału, kinaza kreatyniny, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, gamma-glutamylotransferaza, międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Kryteria dotyczące wartości parametrów życiowych mogących budzić obawy kliniczne obejmowały: SBP <90 mm słupa rtęci (mm Hg) i wzrost/spadek >=30 mm Hg od wartości wyjściowych, DBP <50 mm Hg i >=20 mm Hg wzrost/spadek od wartości wyjściowych, tętno <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm),
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Krotność zmiany od wartości początkowej kalprotektyny w kale w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Kalprotektyna w kale, bardzo stabilny marker, jest białkiem wiążącym wapń i cynk o masie 36 kDa, pochodzącym z neutrofili. Stanowi 60% białek cytozolowych w granulocytach i jest miarą migracji neutrofili do przewodu pokarmowego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Krotność zmiany od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
CRP jest białkiem ostrej fazy, które stanowi obiektywne kryterium aktywności zapalnej. CRP ma krótki okres półtrwania (19 godzin) i dlatego wzrasta wcześnie po wystąpieniu stanu zapalnego i gwałtownie spada po ustąpieniu stanu zapalnego. Jest indukowana przez interleukinę-6, TNF-alfa i inne cytokiny prozapalne, które są wytwarzane w obrębie blaszki właściwej jelita.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z wynikiem punktowym Mayo krwawienia z odbytu równym zero w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
Podwyniki Mayo dla krwawienia z odbytu mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2 = wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3 = sama krew mija).
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Modified Baron Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności endoskopowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Klasyfikuje stan zapalny błony śluzowej w 4 stopniach (0=normalny, 1=ziarnista błona śluzowa z nieprawidłowym układem naczyniowym, 2=luźna błona śluzowa, 3=mikropowrzodzenia z samoistnym krwawieniem, 4=grube owrzodzenie z samoistnym krwawieniem). Remisję endoskopową definiuje się jako zmodyfikowany wskaźnik endoskopowy Barona równy 0.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników ze spadkiem od wartości początkowej o co najmniej 1 punkt w podskali Mayo krwawienia z odbytu w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Podwyniki Mayo dla krwawienia z odbytu mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków; 2 = wyraźna krew w stolcu przez większość czasu; 3 = sama krew mija). Spadek w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako spadek zmodyfikowanej punktacji endoskopowej Barona w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 2 punkty.
Tydzień 8
Odsetek uczestników w odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent (%), z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Mayo Score jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12. Składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza [PGA]), z których każda jest oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w częściowych wynikach Mayo w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Mayo Score jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ocena Mayo waha się od 0 do 12 punktów. Składa się z 4 podwyników, z których każdy jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Częściowa ocena Mayo (ocena Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA), z których każda mieści się w zakresie od 0 do 3 ( 0=normalny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach histologicznych biopsji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Z najbardziej dotkniętego obszaru pobrano 15 do 25 centymetrów (cm) próbkę biopsyjną zmienionej zapalnie tkanki śluzówki i oceniono za pomocą wskaźnika Rileya. Indeks Rileya to histologiczny system punktacji do oceny aktywności i ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w zakresie od 0 do 24. Składa się z 6 cech histologicznych (ostry naciek komórek zapalnych, ropnie krypt, ubytek mucyny, integralność nabłonka powierzchniowego, przewlekły naciek komórek zapalnych i nieprawidłowości architektury krypt), wszystkie oceniane w 4-punktowej skali (wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanych przez pacjentów krwawień z odbytu do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Dane z dzienniczka zgłaszane przez pacjentów oceniały liczbę wypróżnień (BM) dziennie, gdy nie występowało zaostrzenie oraz obecność krwi w stolcu (krwawienie z odbytu [RB]), jeśli występowało.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Athersys, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3041001
  • 2010-022766-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj