잠비아 Chlorhexidine 적용 시험 (ZamCAT)
2020년 8월 16일 업데이트: Boston University
잠비아에서 신생아 사망 예방을 위한 클로르헥시딘 제대 세척의 영향
이것은 소독제(4% 클로르헥시딘)로 탯줄을 세척하는 것이 현재 표준 관리인 건식 탯줄 관리와 비교할 때 잠비아에서 신생아 사망을 줄이는 데 도움이 되는지 평가하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠비아 클로르헥시딘 적용 시험(ZamCAT)의 주요 목표는 매일 4% 클로르헥시딘 탯줄 세척이 잠비아 남부 지방에서 신생아 사망 및 제대염(탯줄 감염) 예방에 건식 탯줄 관리보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 1) 임산부가 분만을 계획하는 곳과 실제로 분만하는 곳을 비교하고, 2) 산모와 신생아 중 심각한 질병이 있는 경우 임산부와 산후 여성이 이용할 수 있는 의료 서비스 네트워크를 설명하는 것입니다.
개별 보건 센터와 해당 집수 지역으로 구성된 클러스터는 두 팔 중 하나에 할당됩니다. 개입 클러스터에서 엄마는 탯줄이 완전히 분리된 후 3일까지 매일 아기에게 4% 클로르헥시딘을 적용합니다. 대조군의 산모는 잠비아 보건부의 정책에 따라 일상적인 관리 기준에 따라 건식 탯줄 관리를 사용합니다.
아동 사망률을 2/3로 줄이는 4차 밀레니엄 개발 목표를 달성하기 위해서는 간단하고 저렴하며 확장 가능한 개입이 필요합니다. 4% 클로르헥시딘 탯줄 세척의 사용이 신생아 사망률을 효과적으로 감소시킨다면 이는 연구 프로젝트에서 잠비아의 전국적 시행을 위한 프로그램으로 쉽게 전환될 수 있는 저렴한 개입이 될 것입니다. 이러한 결과는 또한 사하라 이남 아프리카에서 신생아 사망률 감소를 위한 개입의 효과에 대한 제한된 증거 기반에 추가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77535
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southern Province
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Choma, Southern Province, 잠비아
- Facilities throughout Southern Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기
- 15세 이상
- 분만 및 산후 1개월 동안 연구 지역(의료 시설 수용 지역)에 머물 예정인 임산부
- 클러스터의 프로토콜에 따라 코드 관리를 제공하려는 의지
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
제외 기준:
- 클러스터의 프로토콜에 따라 코드 관리를 기꺼이 제공하지 않는 임산부
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 임산부
- 임신 초기의 여성
- 만 15세 미만의 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 코드 관리
이 팔에 할당된 보건 시설 집수 구역에 있는 엄마는 탯줄이 완전히 분리된 후 3일까지 매일 아기에게 클로르헥시딘 글루코네이트(4%)를 바릅니다.
산전 관리 중에 여성에게 클로르헥시딘 병이 제공됩니다.
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클로르헥시딘은 오랫동안 안전성이 테스트되었고 선진국 병원, 수술 전 소독 기술, 상처 세척 및 소독에 널리 사용되는 국소 소독제입니다.
산모는 출생 후 탯줄이 아기의 몸에서 완전히 분리된 후 3일까지 매일 영아 목욕 후 1일 1회 4% 클로르헥시딘 10ml를 바르도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 마른 코드 관리
이 팔에 할당된 보건 시설 집수 구역에 있는 어머니는 잠비아 보건부 정책에 따라 정상적인 일상적인 관리 기준에 따라 아기의 탯줄을 깨끗하고 건조하게 유지하는 건식 코드 관리를 사용합니다.
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어머니는 아기의 탯줄 그루터기를 깨끗하고 건조하게 유지하고 탯줄 그루터기에 이물질을 바르지 않도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 신생아 사망
기간: 산후 28일
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산후 28일째 활력 상태를 기준으로 한 모든 원인 신생아 사망률
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산후 28일
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생후 최소 첫날까지 생존한 신생아의 모든 원인 신생아 사망
기간: 산후 28일
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생후 1일 이상 생존한 신생아 중 생후 28일까지 모든 원인에 의한 사망
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산후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omphalitis의 부각
기간: 산후 28일
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다음과 같이 정의되는 Omphalitis 또는 탯줄 감염:
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산후 28일
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배달의 장소
기간: 산후 28일
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산모가 출산한 위치(집 대 의료 시설)는 계획된 분만 위치와 비교됩니다.
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산후 28일
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배송 위치에 영향을 미치는 요인
기간: 산후 28일
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분만장소 선택에 영향을 미치는 보건시설의 특성과 산모의 의사결정요인(의료기관 vs 가정분만)
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산후 28일
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보건시설 특성
기간: 연구 시작 후 12개월
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포괄적인 의료 시설 및 의료 종사자 설문 조사에 의해 평가된 임산부, 산후 여성 및 그 자손이 이용할 수 있는 의료 서비스의 특성.
이 데이터는 100개 시설(10개 지역 병원 및 90개 의료 시설)에 대해 평가 및 보고되었습니다.
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연구 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- 수석 연구원: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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