Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di applicazione della clorexidina in Zambia (ZamCAT)

16 agosto 2020 aggiornato da: Boston University

Impatto della pulizia del cordone con clorexidina per la prevenzione della mortalità neonatale in Zambia

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare se il lavaggio del cordone ombelicale con un disinfettante (clorexidina al 4%) aiuta a ridurre le morti neonatali in Zambia rispetto all'attuale standard di cura, la cura del cordone asciutto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) sono valutare se la pulizia giornaliera del cordone con clorexidina al 4% sia più efficace della cura del cordone asciutto per la prevenzione delle morti neonatali e dell'onfalite (infezione del cordone ombelicale) nella provincia meridionale, Zambia. Gli obiettivi secondari sono 1) confrontare dove le donne in gravidanza pianificano di partorire e dove effettivamente partoriscono, e 2) descrivere la rete di servizi sanitari a disposizione delle donne in gravidanza e dopo il parto in caso di malattia grave tra le donne e i loro neonati.

I cluster costituiti dai singoli centri sanitari e dai rispettivi bacini di utenza saranno assegnati a uno dei due bracci. Nei cluster di intervento, le madri applicheranno quotidianamente clorexidina al 4% ai loro bambini fino a 3 giorni dopo la completa separazione del midollo. Le madri nei gruppi di controllo utilizzeranno la cura del cordone ombelicale secco secondo il normale standard di cura di routine e in conformità con la politica del Ministero della Salute dello Zambia.

Per raggiungere il 4° Obiettivo di Sviluppo del Millennio di ridurre di due terzi la mortalità infantile, sono necessari interventi semplici, poco costosi e scalabili. Se l'uso di un lavaggio del cordone ombelicale con clorexidina al 4% riduce efficacemente la mortalità neonatale, questo sarà un intervento a basso costo che può essere facilmente tradotto da un progetto di ricerca in un programma per l'implementazione a livello nazionale in Zambia. Questi risultati si aggiungeranno anche alla limitata base di prove sull'efficacia degli interventi per la riduzione della mortalità neonatale nell'Africa sub-sahariana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel 2° o 3° trimestre
  • Età 15 anni e oltre
  • Donne in gravidanza che intendono soggiornare nell'area studio (bacino di utenza della struttura sanitaria) per il parto e un mese post parto
  • Disponibilità a fornire la cura del cordone secondo il protocollo del proprio cluster
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non sono disposte a fornire assistenza al cordone ombelicale secondo il protocollo del loro cluster
  • Donne in gravidanza che non sono disposte a fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza nel 1 ° trimestre
  • Donne incinte di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura del cordone con clorexidina
Le madri che si trovano nei bacini di utenza delle strutture sanitarie assegnate a questo braccio applicheranno clorexidina gluconato (4%) ai loro bambini ogni giorno fino a tre giorni dopo la completa separazione del midollo. Flaconi di clorexidina vengono forniti alle donne durante le cure prenatali.
Droga: Clorexidina gluconato (4%)
La clorexidina è un antisettico topico che è stato a lungo testato per la sicurezza e ampiamente utilizzato negli ospedali dei paesi sviluppati, tecnica antisettica pre-chirurgica, pulizia e disinfezione delle ferite. Le madri saranno istruite ad applicare 10 ml di clorexidina al 4% una volta al giorno dopo il bagno del bambino ogni giorno dalla nascita fino a tre giorni dopo che il cordone si è completamente separato dal corpo del bambino.
Altri nomi:
  • antisettico topico
ACTIVE_COMPARATORE: Cura del cavo a secco
Le madri nei bacini di utenza delle strutture sanitarie assegnate a questo braccio useranno la cura del cordone ombelicale secco - mantenendo i monconi ombelicali dei loro bambini puliti e asciutti - secondo il normale standard di cura di routine e in conformità con la politica del Ministero della Salute dello Zambia.
Procedura: Cura del cavo a secco
Le madri saranno istruite a mantenere i monconi del cordone ombelicale dei loro bambini puliti e asciutti e a non applicare alcuna sostanza estranea al moncone del cordone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità neonatale per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Mortalità neonatale per tutte le cause basata sullo stato vitale a 28 giorni dopo il parto
28 giorni dopo il parto
Mortalità neonatale per tutte le cause tra i neonati sopravvissuti almeno al primo giorno di vita
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Mortalità per tutte le cause entro il 28° giorno di vita tra i neonati che sopravvivono almeno il primo giorno di vita
28 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di onfalite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto

Onfalite, o infezione del cordone ombelicale, definita come:

  • presenza di pus del cordone ombelicale e arrossamento lieve, moderato o grave
  • arrossamento moderato o grave senza la presenza di pus del cordone ombelicale
28 giorni dopo il parto
Luogo di consegna
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Il luogo in cui le madri hanno partorito (casa contro una struttura sanitaria) verrà confrontato con il luogo del parto pianificato.
28 giorni dopo il parto
Fattori che influenzano il luogo di consegna
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Caratteristiche della struttura sanitaria e fattori decisionali materni che influenzano la scelta del luogo del parto (struttura sanitaria vs. parto a domicilio)
28 giorni dopo il parto
Caratteristiche della struttura sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Caratterizzazione dei servizi sanitari disponibili per le donne in gravidanza, le donne dopo il parto e la loro prole valutate da indagini complete sulle strutture sanitarie e sugli operatori sanitari. Questi dati sono stati valutati e riportati su 100 strutture (10 ospedali distrettuali e 90 strutture sanitarie).
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Investigatore principale: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clorexidina gluconato (4%)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi