- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241318
Prueba de aplicación de clorhexidina en Zambia (ZamCAT)
Impacto de la limpieza del cordón con clorhexidina para la prevención de la mortalidad neonatal en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del ensayo de aplicación de clorhexidina en Zambia (ZamCAT) son evaluar si la limpieza diaria del cordón con clorhexidina al 4 % es más eficaz que el cuidado seco del cordón para la prevención de las muertes neonatales y la onfalitis (infección del cordón umbilical) en la Provincia Sur de Zambia. Las metas secundarias son 1) comparar dónde las mujeres embarazadas planean dar a luz y dónde lo hacen realmente, y 2) describir la red de servicios de salud disponible para las mujeres embarazadas y puérperas en caso de enfermedad grave entre las mujeres y sus recién nacidos.
Los grupos que consisten en centros de salud individuales y sus respectivas áreas de captación se asignarán a uno de los dos brazos. En los grupos de intervención, las madres aplicarán clorhexidina al 4 % a sus bebés todos los días hasta 3 días después de que el cordón se separe por completo. Las madres en los grupos de control utilizarán el cuidado del cordón seco según el estándar de atención de rutina normal y de acuerdo con la política del Ministerio de Salud de Zambia.
Para lograr el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la mortalidad infantil en dos tercios, se requieren intervenciones simples, económicas y escalables. Si el uso de un lavado de cordón umbilical con clorhexidina al 4% reduce efectivamente la mortalidad neonatal, esta será una intervención de bajo costo que se puede traducir fácilmente de un proyecto de investigación a un programa para la implementación en todo el país en Zambia. Estos resultados también se sumarán a la base de evidencia limitada sobre la efectividad de las intervenciones para la reducción de la mortalidad neonatal en el África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el segundo o tercer trimestre
- 15 años de edad y más
- Mujeres embarazadas que planean permanecer en el área de estudio (área de influencia del establecimiento de salud) para el parto y un mes después del parto
- Voluntad de brindar cuidado del cordón umbilical según el protocolo de su grupo
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no están dispuestas a brindar atención del cordón umbilical según el protocolo de su grupo
- Mujeres embarazadas que no están dispuestas a dar su consentimiento informado
- Mujeres embarazadas en el 1er trimestre
- Embarazadas menores de 15 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cuidado del cordón con clorhexidina
Las madres ubicadas en las áreas de captación del centro de salud asignadas a este brazo aplicarán gluconato de clorhexidina (4%) a sus bebés diariamente hasta tres días después de que el cordón se separe por completo.
Se proporcionan botellas de clorhexidina a las mujeres durante la atención prenatal.
|
La clorhexidina es un antiséptico tópico cuya seguridad se ha probado durante mucho tiempo y se usa ampliamente en hospitales de países desarrollados, técnica antiséptica prequirúrgica, limpieza y desinfección de heridas.
Se indicará a las madres que apliquen 10 ml de clorhexidina al 4 % una vez al día después del baño del bebé todos los días desde el nacimiento hasta tres días después de que el cordón se separe por completo del cuerpo del bebé.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado del cordón seco
Las madres en las áreas de captación de los centros de salud asignadas a este brazo utilizarán el cuidado del cordón seco (manteniendo limpios y secos los muñones umbilicales de sus bebés) según el estándar de atención de rutina normal y de acuerdo con la política del Ministerio de Salud de Zambia.
|
Se les indicará a las madres que mantengan limpios y secos los muñones del cordón umbilical de sus bebés y que no apliquen ninguna sustancia extraña al muñón del cordón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad Neonatal por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días posparto
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Mortalidad neonatal por todas las causas según el estado vital a los 28 días posparto
|
28 días posparto
|
Mortalidad neonatal por todas las causas entre los recién nacidos que sobrevivieron al menos el primer día de vida
Periodo de tiempo: 28 días posparto
|
Mortalidad por todas las causas al día 28 de vida entre los recién nacidos que sobreviven al menos el primer día de vida
|
28 días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: 28 días posparto
|
Onfalitis, o infección del cordón umbilical, definida como:
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28 días posparto
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Lugar de entrega
Periodo de tiempo: 28 días posparto
|
El lugar donde las madres dieron a luz (hogar frente a un centro de salud) se comparará con el lugar previsto para el parto.
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28 días posparto
|
Factores que influyen en el lugar de entrega
Periodo de tiempo: 28 días posparto
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Características del establecimiento de salud y factores de toma de decisiones maternas que influyen en la elección del lugar del parto (establecimiento de salud versus parto en el hogar)
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28 días posparto
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Características del establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
|
Caracterización de los servicios de salud disponibles para las mujeres embarazadas, puérperas y sus hijos según la evaluación de encuestas integrales de establecimientos de salud y trabajadores de la salud.
Estos datos se evaluaron y reportaron en 100 establecimientos (10 hospitales de distrito y 90 establecimientos de salud).
|
12 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
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- H-29647
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