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Prueba de aplicación de clorhexidina en Zambia (ZamCAT)

16 de agosto de 2020 actualizado por: Boston University

Impacto de la limpieza del cordón con clorhexidina para la prevención de la mortalidad neonatal en Zambia

Este será un ensayo controlado aleatorizado por grupos para evaluar si lavar el cordón umbilical con un desinfectante (clorhexidina al 4 %) ayuda a reducir las muertes neonatales en Zambia en comparación con el estándar de atención actual, el cuidado seco del cordón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos principales del ensayo de aplicación de clorhexidina en Zambia (ZamCAT) son evaluar si la limpieza diaria del cordón con clorhexidina al 4 % es más eficaz que el cuidado seco del cordón para la prevención de las muertes neonatales y la onfalitis (infección del cordón umbilical) en la Provincia Sur de Zambia. Las metas secundarias son 1) comparar dónde las mujeres embarazadas planean dar a luz y dónde lo hacen realmente, y 2) describir la red de servicios de salud disponible para las mujeres embarazadas y puérperas en caso de enfermedad grave entre las mujeres y sus recién nacidos.

Los grupos que consisten en centros de salud individuales y sus respectivas áreas de captación se asignarán a uno de los dos brazos. En los grupos de intervención, las madres aplicarán clorhexidina al 4 % a sus bebés todos los días hasta 3 días después de que el cordón se separe por completo. Las madres en los grupos de control utilizarán el cuidado del cordón seco según el estándar de atención de rutina normal y de acuerdo con la política del Ministerio de Salud de Zambia.

Para lograr el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio de reducir la mortalidad infantil en dos tercios, se requieren intervenciones simples, económicas y escalables. Si el uso de un lavado de cordón umbilical con clorhexidina al 4% reduce efectivamente la mortalidad neonatal, esta será una intervención de bajo costo que se puede traducir fácilmente de un proyecto de investigación a un programa para la implementación en todo el país en Zambia. Estos resultados también se sumarán a la base de evidencia limitada sobre la efectividad de las intervenciones para la reducción de la mortalidad neonatal en el África subsahariana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el segundo o tercer trimestre
  • 15 años de edad y más
  • Mujeres embarazadas que planean permanecer en el área de estudio (área de influencia del establecimiento de salud) para el parto y un mes después del parto
  • Voluntad de brindar cuidado del cordón umbilical según el protocolo de su grupo
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que no están dispuestas a brindar atención del cordón umbilical según el protocolo de su grupo
  • Mujeres embarazadas que no están dispuestas a dar su consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas en el 1er trimestre
  • Embarazadas menores de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado del cordón con clorhexidina
Las madres ubicadas en las áreas de captación del centro de salud asignadas a este brazo aplicarán gluconato de clorhexidina (4%) a sus bebés diariamente hasta tres días después de que el cordón se separe por completo. Se proporcionan botellas de clorhexidina a las mujeres durante la atención prenatal.
La clorhexidina es un antiséptico tópico cuya seguridad se ha probado durante mucho tiempo y se usa ampliamente en hospitales de países desarrollados, técnica antiséptica prequirúrgica, limpieza y desinfección de heridas. Se indicará a las madres que apliquen 10 ml de clorhexidina al 4 % una vez al día después del baño del bebé todos los días desde el nacimiento hasta tres días después de que el cordón se separe por completo del cuerpo del bebé.
Otros nombres:
  • antiséptico tópico
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado del cordón seco
Las madres en las áreas de captación de los centros de salud asignadas a este brazo utilizarán el cuidado del cordón seco (manteniendo limpios y secos los muñones umbilicales de sus bebés) según el estándar de atención de rutina normal y de acuerdo con la política del Ministerio de Salud de Zambia.
Se les indicará a las madres que mantengan limpios y secos los muñones del cordón umbilical de sus bebés y que no apliquen ninguna sustancia extraña al muñón del cordón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Neonatal por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días posparto
Mortalidad neonatal por todas las causas según el estado vital a los 28 días posparto
28 días posparto
Mortalidad neonatal por todas las causas entre los recién nacidos que sobrevivieron al menos el primer día de vida
Periodo de tiempo: 28 días posparto
Mortalidad por todas las causas al día 28 de vida entre los recién nacidos que sobreviven al menos el primer día de vida
28 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de onfalitis
Periodo de tiempo: 28 días posparto

Onfalitis, o infección del cordón umbilical, definida como:

  • presencia de pus del cordón umbilical y enrojecimiento leve, moderado o severo
  • enrojecimiento moderado o severo sin presencia de pus de cordón umbilical
28 días posparto
Lugar de entrega
Periodo de tiempo: 28 días posparto
El lugar donde las madres dieron a luz (hogar frente a un centro de salud) se comparará con el lugar previsto para el parto.
28 días posparto
Factores que influyen en el lugar de entrega
Periodo de tiempo: 28 días posparto
Características del establecimiento de salud y factores de toma de decisiones maternas que influyen en la elección del lugar del parto (establecimiento de salud versus parto en el hogar)
28 días posparto
Características del establecimiento de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Caracterización de los servicios de salud disponibles para las mujeres embarazadas, puérperas y sus hijos según la evaluación de encuestas integrales de establecimientos de salud y trabajadores de la salud. Estos datos se evaluaron y reportaron en 100 establecimientos (10 hospitales de distrito y 90 establecimientos de salud).
12 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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