- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01241318
Испытание применения хлоргексидина в Замбии (ZamCAT)
Влияние промывания пуповины хлоргексидином на профилактику неонатальной смертности в Замбии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели испытания хлоргексидина в Замбии (ZamCAT) заключаются в том, чтобы оценить, является ли ежедневное очищение пуповины 4% хлоргексидином более эффективным, чем сухой уход за пуповиной, для предотвращения неонатальной смертности и омфалита (инфекции пуповины) в Южной провинции Замбии. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы 1) сравнить, где беременные женщины планируют рожать и где они фактически рожают, и 2) описать сеть медицинских услуг, доступных беременным и родильницам в случае серьезного заболевания среди женщин и их новорожденных.
Кластеры, состоящие из отдельных медицинских центров и их соответствующих зон обслуживания, будут отнесены к одному из двух рукавов. В группах вмешательства матери будут применять 4% хлоргексидин к своим младенцам ежедневно до 3 дней после полного отделения пуповины. Матери в контрольных кластерах будут использовать уход за сухой пуповиной в соответствии с обычным стандартом ухода и в соответствии с политикой Министерства здравоохранения Замбии.
Для достижения четвертой Цели развития тысячелетия по снижению детской смертности на две трети необходимы простые, недорогие и масштабируемые меры. Если использование промывания пуповины 4% хлоргексидином эффективно снижает неонатальную смертность, это будет малозатратное вмешательство, которое можно легко превратить из исследовательского проекта в программу для общенационального внедрения в Замбии. Эти результаты также дополнят ограниченную базу данных об эффективности вмешательств по снижению неонатальной смертности в странах Африки к югу от Сахары.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Замбия
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины во 2 или 3 триместре
- Возраст 15 лет и старше
- Беременные женщины, которые планируют остаться в районе исследования (зона охвата медицинского учреждения) во время родов и в течение одного месяца после родов.
- Готовность обеспечить уход за пуповиной в соответствии с протоколом своего кластера
- Готовность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины, которые не желают ухаживать за пуповиной в соответствии с протоколом своего кластера
- Беременные женщины, не желающие давать информированное согласие
- Беременные в 1 триместре
- Беременные женщины в возрасте до 15 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин для ухода за пуповиной
Матери, проживающие в зонах обслуживания медицинских учреждений, отнесенных к этой группе, будут наносить хлоргексидина глюконат (4%) своим младенцам ежедневно в течение трех дней после полного отделения пуповины.
Бутылочки с хлоргексидином предоставляются женщинам во время дородового наблюдения.
|
Хлоргексидин является антисептиком для местного применения, безопасность которого давно проверена и широко используется в больницах развитых стран, в предоперационной антисептической технике, при очистке и дезинфекции ран.
Матери будут проинструктированы применять 10 мл 4% хлоргексидина один раз в день после купания младенцев каждый день с рождения до трех дней после полного отделения пуповины от тела младенца.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход за сухим шнуром
Матери в зонах обслуживания медицинских учреждений, отнесенных к этому подразделению, будут использовать уход за сухой пуповиной, поддерживая культи пуповины своих детей в чистоте и сухости, в соответствии с обычным стандартом ухода и в соответствии с политикой Министерства здравоохранения Замбии.
|
Матерей проинструктируют содержать культи пуповины своих младенцев в чистоте и сухости и не наносить на культи пуповины какие-либо инородные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Общая неонатальная смертность, основанная на жизненном статусе на 28-й день после родов
|
28 дней после родов
|
Неонатальная смертность от всех причин среди новорожденных, выживших хотя бы в первый день жизни
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Смертность от всех причин к 28 дню жизни среди новорожденных, переживших хотя бы первый день жизни
|
28 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Омфалит или инфекция пуповины, определяемая как:
|
28 дней после родов
|
Место доставки
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Место, где матери рожали (дом или медицинское учреждение), будет сравниваться с запланированным местом родов.
|
28 дней после родов
|
Факторы, влияющие на место доставки
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Характеристики медицинского учреждения и факторы принятия решения матерью, влияющие на выбор места родов (медицинское учреждение или роды на дому)
|
28 дней после родов
|
Характеристики медицинского учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала исследования
|
Характеристика медицинских услуг, доступных для беременных женщин, женщин в послеродовом периоде и их потомства, согласно оценке комплексных обследований медицинских учреждений и медицинских работников.
Эти данные были оценены и представлены по 100 учреждениям (10 районным больницам и 90 учреждениям здравоохранения).
|
12 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Главный следователь: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлоргексидина глюконат (4%)
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABЗавершенныйНазальная деколонизация золотистого стафилококкаШвеция
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенный
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalПрекращеноМышечная слабостьСоединенные Штаты
-
University of UtahNovartisОтозванРак эндометрияСоединенные Штаты
-
University of WashingtonРекрутингРассеянный склероз | УсталостьСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalЗавершенный
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующийЧелюстьШвейцария, Соединенное Королевство
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Завершенный
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенный