Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание применения хлоргексидина в Замбии (ZamCAT)

16 августа 2020 г. обновлено: Boston University

Влияние промывания пуповины хлоргексидином на профилактику неонатальной смертности в Замбии

Это будет кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, помогает ли промывание пуповины дезинфицирующим средством (4% хлоргексидина) снизить смертность новорожденных в Замбии по сравнению с текущим стандартом ухода за сухой пуповиной.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели испытания хлоргексидина в Замбии (ZamCAT) заключаются в том, чтобы оценить, является ли ежедневное очищение пуповины 4% хлоргексидином более эффективным, чем сухой уход за пуповиной, для предотвращения неонатальной смертности и омфалита (инфекции пуповины) в Южной провинции Замбии. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы 1) сравнить, где беременные женщины планируют рожать и где они фактически рожают, и 2) описать сеть медицинских услуг, доступных беременным и родильницам в случае серьезного заболевания среди женщин и их новорожденных.

Кластеры, состоящие из отдельных медицинских центров и их соответствующих зон обслуживания, будут отнесены к одному из двух рукавов. В группах вмешательства матери будут применять 4% хлоргексидин к своим младенцам ежедневно до 3 дней после полного отделения пуповины. Матери в контрольных кластерах будут использовать уход за сухой пуповиной в соответствии с обычным стандартом ухода и в соответствии с политикой Министерства здравоохранения Замбии.

Для достижения четвертой Цели развития тысячелетия по снижению детской смертности на две трети необходимы простые, недорогие и масштабируемые меры. Если использование промывания пуповины 4% хлоргексидином эффективно снижает неонатальную смертность, это будет малозатратное вмешательство, которое можно легко превратить из исследовательского проекта в программу для общенационального внедрения в Замбии. Эти результаты также дополнят ограниченную базу данных об эффективности вмешательств по снижению неонатальной смертности в странах Африки к югу от Сахары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77535

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Facilities throughout Southern Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины во 2 или 3 триместре
  • Возраст 15 лет и старше
  • Беременные женщины, которые планируют остаться в районе исследования (зона охвата медицинского учреждения) во время родов и в течение одного месяца после родов.
  • Готовность обеспечить уход за пуповиной в соответствии с протоколом своего кластера
  • Готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, которые не желают ухаживать за пуповиной в соответствии с протоколом своего кластера
  • Беременные женщины, не желающие давать информированное согласие
  • Беременные в 1 триместре
  • Беременные женщины в возрасте до 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлоргексидин для ухода за пуповиной
Матери, проживающие в зонах обслуживания медицинских учреждений, отнесенных к этой группе, будут наносить хлоргексидина глюконат (4%) своим младенцам ежедневно в течение трех дней после полного отделения пуповины. Бутылочки с хлоргексидином предоставляются женщинам во время дородового наблюдения.
Хлоргексидин является антисептиком для местного применения, безопасность которого давно проверена и широко используется в больницах развитых стран, в предоперационной антисептической технике, при очистке и дезинфекции ран. Матери будут проинструктированы применять 10 мл 4% хлоргексидина один раз в день после купания младенцев каждый день с рождения до трех дней после полного отделения пуповины от тела младенца.
Другие имена:
  • местный антисептик
ACTIVE_COMPARATOR: Уход за сухим шнуром
Матери в зонах обслуживания медицинских учреждений, отнесенных к этому подразделению, будут использовать уход за сухой пуповиной, поддерживая культи пуповины своих детей в чистоте и сухости, в соответствии с обычным стандартом ухода и в соответствии с политикой Министерства здравоохранения Замбии.
Матерей проинструктируют содержать культи пуповины своих младенцев в чистоте и сухости и не наносить на культи пуповины какие-либо инородные вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после родов
Общая неонатальная смертность, основанная на жизненном статусе на 28-й день после родов
28 дней после родов
Неонатальная смертность от всех причин среди новорожденных, выживших хотя бы в первый день жизни
Временное ограничение: 28 дней после родов
Смертность от всех причин к 28 дню жизни среди новорожденных, переживших хотя бы первый день жизни
28 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость омфалитом
Временное ограничение: 28 дней после родов

Омфалит или инфекция пуповины, определяемая как:

  • наличие гноя пуповины и легкого, умеренного или сильного покраснения
  • умеренное или сильное покраснение без наличия гноя пуповины
28 дней после родов
Место доставки
Временное ограничение: 28 дней после родов
Место, где матери рожали (дом или медицинское учреждение), будет сравниваться с запланированным местом родов.
28 дней после родов
Факторы, влияющие на место доставки
Временное ограничение: 28 дней после родов
Характеристики медицинского учреждения и факторы принятия решения матерью, влияющие на выбор места родов (медицинское учреждение или роды на дому)
28 дней после родов
Характеристики медицинского учреждения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала исследования
Характеристика медицинских услуг, доступных для беременных женщин, женщин в послеродовом периоде и их потомства, согласно оценке комплексных обследований медицинских учреждений и медицинских работников. Эти данные были оценены и представлены по 100 учреждениям (10 районным больницам и 90 учреждениям здравоохранения).
12 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Главный следователь: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлоргексидина глюконат (4%)

Подписаться