Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT)

16 augusti 2020 uppdaterad av: Boston University

Effekten av klorhexidinkabelrengöring för att förebygga neonatal dödlighet i Zambia

Detta kommer att vara en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att bedöma om tvättning av navelsträngen med ett desinfektionsmedel (4 % klorhexidin) hjälper till att minska neonatala dödsfall i Zambia jämfört med den nuvarande standarden för vård, torrsträngsvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) är att bedöma om daglig 4% klorhexidin-rengöring är effektivare än torrvård för att förebygga neonatala dödsfall och omfalit (navelsträngsinfektion) i södra provinsen, Zambia. Sekundära mål är att 1) ​​jämföra var gravida kvinnor planerar att föda och var de faktiskt föder, och 2) att beskriva hälsovårdsnätverket som är tillgängligt för gravida och postpartum kvinnor i händelse av allvarlig sjukdom bland kvinnorna och deras nyfödda spädbarn.

Kluster bestående av enskilda vårdcentraler och deras respektive upptagningsområden kommer att tilldelas en av två armar. I interventionsklustren kommer mödrar att applicera 4 % klorhexidin till sina spädbarn dagligen fram till 3 dagar efter att sladden helt separerats. Mödrar i kontrollklustren kommer att använda torr trådvård enligt normal rutinstandard och i enlighet med Zambias hälsoministeriums policy.

För att uppnå det fjärde millennieutvecklingsmålet om att minska barnadödligheten med två tredjedelar krävs enkla, billiga och skalbara insatser. Om användningen av en navelsträngstvätt med 4 % klorhexidin effektivt minskar neonatal dödlighet, kommer detta att vara en lågkostnadsintervention som lätt kan översättas från ett forskningsprojekt till ett program för landsomfattande implementering i Zambia. Dessa resultat kommer också att lägga till den begränsade evidensbasen om effektiviteten av interventioner för att minska neonatal dödlighet i Afrika söder om Sahara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77535

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i 2:a eller 3:e trimestern
  • Ålder 15 år och uppåt
  • Gravida kvinnor som planerar att stanna i studieområdet (hälsoinrättningens upptagningsområde) för förlossning och en månad efter förlossningen
  • Villighet att ge sladdvård enligt protokollet för deras kluster
  • Villighet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som inte är villiga att ge sladdvård enligt protokollet för deras kluster
  • Gravida kvinnor som inte är villiga att ge informerat samtycke
  • Gravida kvinnor i 1:a trimestern
  • Gravida kvinnor under 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skötsel av klorhexidin
Mödrar som befinner sig i upptagningsområden för hälsoinrättningar som är tilldelade denna arm kommer att applicera klorhexidinglukonat (4 %) på sina spädbarn dagligen tills tre dagar efter att sladden helt separerats. Flaskor med klorhexidin ges till kvinnor under mödravården.
Läkemedel: Klorhexidinglukonat (4 %)
Klorhexidin är ett utvärtes antiseptiskt medel som länge har testats för säkerhet och används i stor utsträckning på utvecklade landssjukhus, prekirurgisk antiseptisk teknik, sårrengöring och desinfektion. Mödrar kommer att instrueras att applicera 10 ml 4% klorhexidin en gång om dagen efter barnets bad varje dag från födseln tills tre dagar efter att sladden helt separerats från barnets kropp.
Andra namn:
  • aktuellt antiseptiskt medel
ACTIVE_COMPARATOR: Skötsel av torr sladd
Mödrar i hälsoinrättningarnas upptagningsområden som är tilldelade denna arm kommer att använda torrsnörevård - att hålla sina barns navelstubbar rena och torra - enligt normal rutinmässig vårdstandard och i enlighet med Zambias hälsovårdspolicy.
Procedur: Skötsel av torr sladd
Mödrar kommer att instrueras att hålla sina spädbarns navelsträngsstubbar rena och torra och att inte applicera främmande ämnen på navelsträngsstumpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Neonatal dödlighet av alla orsaker baserad på vitalstatus 28 dagar efter förlossningen
28 dagar efter förlossningen
Neonatal dödlighet av alla orsaker bland nyfödda som överlevde åtminstone första levnadsdagen
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Dödlighet av alla orsaker efter levnadsdag 28 bland nyfödda som överlever åtminstone den första levnadsdagen
28 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av omfalit
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen

Omfalit, eller navelsträngsinfektion, definierad som:

  • förekomst av navelsträngspus och mild, måttlig eller svår rodnad
  • måttlig eller svår rodnad utan närvaro av navelsträngspus
28 dagar efter förlossningen
Leveransplats
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Platsen där mammor födde barn (hem kontra en vårdcentral) kommer att jämföras med deras planerade förlossningsplats.
28 dagar efter förlossningen
Faktorer som påverkar leveransplatsen
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Vårdinrättningens egenskaper och moderns beslutsfattande faktorer som påverkar valet av förlossningsplats (sjukvårdsinrättning kontra hemleverans)
28 dagar efter förlossningen
Hälsoanläggningens egenskaper
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Karakterisering av de hälsotjänster som är tillgängliga för gravida kvinnor, kvinnor efter förlossningen och deras avkomma, utvärderade genom omfattande undersökningar av vårdinrättningar och vårdpersonal. Dessa uppgifter utvärderades och rapporterades på 100 anläggningar (10 distriktssjukhus och 90 sjukvårdsinrättningar).
12 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Huvudutredare: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-29647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Klorhexidinglukonat (4 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera