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Essai d'application de chlorhexidine en Zambie (ZamCAT)

16 août 2020 mis à jour par: Boston University

Impact du nettoyage du cordon à la chlorhexidine pour la prévention de la mortalité néonatale en Zambie

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer si le lavage du cordon ombilical avec un désinfectant (chlorhexidine à 4 %) aide à réduire les décès néonatals en Zambie par rapport à la norme actuelle de soins, les soins du cordon sec.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'essai d'application de la chlorhexidine en Zambie (ZamCAT) sont d'évaluer si le nettoyage quotidien du cordon à la chlorhexidine à 4 % est plus efficace que les soins secs du cordon pour la prévention des décès néonatals et de l'omphalite (infection du cordon ombilical) dans la province du Sud, en Zambie. Les objectifs secondaires sont de 1) comparer où les femmes enceintes envisagent d'accoucher et où elles accouchent réellement, et 2) décrire le réseau de services de santé disponible pour les femmes enceintes et post-partum en cas de maladie grave parmi les femmes et leurs nouveau-nés.

Des groupes constitués de centres de santé individuels et de leurs zones de desserte respectives seront affectés à l'un des deux bras. Dans les groupes d'intervention, les mères appliqueront quotidiennement 4 % de chlorhexidine à leurs nourrissons jusqu'à 3 jours après la séparation complète du cordon. Les mères des groupes de contrôle utiliseront les soins du cordon sec conformément aux normes de soins de routine normales et conformément à la politique du ministère de la Santé de la Zambie.

Afin d'atteindre le 4e objectif du Millénaire pour le développement consistant à réduire de deux tiers la mortalité infantile, des interventions simples, peu coûteuses et évolutives sont nécessaires. Si l'utilisation d'un lavage du cordon ombilical à 4 % de chlorhexidine réduit efficacement la mortalité néonatale, il s'agira d'une intervention peu coûteuse qui pourra être facilement traduite d'un projet de recherche en un programme à mettre en œuvre à l'échelle nationale en Zambie. Ces résultats viendront également s'ajouter à la base de preuves limitée sur l'efficacité des interventions de réduction de la mortalité néonatale en Afrique subsaharienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77535

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Facilities throughout Southern Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes au 2ème ou 3ème trimestre
  • 15 ans et plus
  • Femmes enceintes qui envisagent de rester dans la zone d'étude (zone de desserte de l'établissement de santé) pour l'accouchement et un mois après l'accouchement
  • Volonté de fournir des soins du cordon selon le protocole de leur cluster
  • Volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui ne sont pas disposées à fournir des soins du cordon selon le protocole de leur cluster
  • Femmes enceintes qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • Femmes enceintes au 1er trimestre
  • Femmes enceintes de moins de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins du cordon à la chlorhexidine
Les mères situées dans les zones desservies par les établissements de santé affectées à ce bras appliqueront quotidiennement du gluconate de chlorhexidine (4 %) à leurs nourrissons jusqu'à trois jours après la séparation complète du cordon. Des bouteilles de chlorhexidine sont fournies aux femmes pendant les soins prénatals.
La chlorhexidine est un antiseptique topique qui a longtemps été testé pour sa sécurité et largement utilisé dans les hôpitaux des pays développés, la technique antiseptique pré-chirurgicale, le nettoyage et la désinfection des plaies. Les mères seront invitées à appliquer 10 ml de chlorhexidine à 4 % une fois par jour après le bain du nourrisson tous les jours de la naissance jusqu'à trois jours après la séparation complète du cordon du corps du nourrisson.
Autres noms:
  • antiseptique topique
ACTIVE_COMPARATOR: Soin du cordon sec
Les mères dans les zones de desserte des établissements de santé affectées à ce bras utiliseront les soins du cordon sec - en gardant les moignons ombilicaux de leurs bébés propres et secs - conformément aux normes de soins de routine normales et conformément à la politique du ministère de la Santé de la Zambie.
Les mères seront invitées à garder les moignons du cordon ombilical de leurs nourrissons propres et secs et à ne pas appliquer de substances étrangères sur le moignon du cordon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité néonatale toutes causes confondues
Délai: 28 jours après l'accouchement
Mortalité néonatale toutes causes selon le statut vital à 28 jours post-partum
28 jours après l'accouchement
Mortalité néonatale toutes causes confondues chez les nouveau-nés ayant survécu au moins au premier jour de leur vie
Délai: 28 jours après l'accouchement
Mortalité toutes causes confondues au 28e jour de vie chez les nouveau-nés qui survivent au moins le premier jour de vie
28 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'omphalite
Délai: 28 jours après l'accouchement

Omphalite, ou infection du cordon ombilical, définie comme :

  • présence de pus du cordon ombilical et rougeur légère, modérée ou sévère
  • rougeur modérée ou sévère sans présence de pus du cordon ombilical
28 jours après l'accouchement
Lieu de livraison
Délai: 28 jours après l'accouchement
Le lieu où les mères ont accouché (à domicile ou dans un établissement de santé) sera comparé au lieu d'accouchement prévu.
28 jours après l'accouchement
Facteurs influençant le lieu de livraison
Délai: 28 jours après l'accouchement
Caractéristiques de l'établissement de santé et facteurs de prise de décision maternelle qui influencent le choix du lieu d'accouchement (établissement de santé vs accouchement à domicile)
28 jours après l'accouchement
Caractéristiques des établissements de santé
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Caractérisation des services de santé disponibles pour les femmes enceintes, les femmes en post-partum et leur progéniture, telle qu'évaluée par des enquêtes complètes sur les établissements de santé et les agents de santé. Ces données ont été évaluées et rapportées sur 100 établissements (10 hôpitaux de district et 90 établissements de santé).
12 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Chercheur principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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