- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01241318
Essai d'application de chlorhexidine en Zambie (ZamCAT)
Impact du nettoyage du cordon à la chlorhexidine pour la prévention de la mortalité néonatale en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'essai d'application de la chlorhexidine en Zambie (ZamCAT) sont d'évaluer si le nettoyage quotidien du cordon à la chlorhexidine à 4 % est plus efficace que les soins secs du cordon pour la prévention des décès néonatals et de l'omphalite (infection du cordon ombilical) dans la province du Sud, en Zambie. Les objectifs secondaires sont de 1) comparer où les femmes enceintes envisagent d'accoucher et où elles accouchent réellement, et 2) décrire le réseau de services de santé disponible pour les femmes enceintes et post-partum en cas de maladie grave parmi les femmes et leurs nouveau-nés.
Des groupes constitués de centres de santé individuels et de leurs zones de desserte respectives seront affectés à l'un des deux bras. Dans les groupes d'intervention, les mères appliqueront quotidiennement 4 % de chlorhexidine à leurs nourrissons jusqu'à 3 jours après la séparation complète du cordon. Les mères des groupes de contrôle utiliseront les soins du cordon sec conformément aux normes de soins de routine normales et conformément à la politique du ministère de la Santé de la Zambie.
Afin d'atteindre le 4e objectif du Millénaire pour le développement consistant à réduire de deux tiers la mortalité infantile, des interventions simples, peu coûteuses et évolutives sont nécessaires. Si l'utilisation d'un lavage du cordon ombilical à 4 % de chlorhexidine réduit efficacement la mortalité néonatale, il s'agira d'une intervention peu coûteuse qui pourra être facilement traduite d'un projet de recherche en un programme à mettre en œuvre à l'échelle nationale en Zambie. Ces résultats viendront également s'ajouter à la base de preuves limitée sur l'efficacité des interventions de réduction de la mortalité néonatale en Afrique subsaharienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Province
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Choma, Southern Province, Zambie
- Facilities throughout Southern Province
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes au 2ème ou 3ème trimestre
- 15 ans et plus
- Femmes enceintes qui envisagent de rester dans la zone d'étude (zone de desserte de l'établissement de santé) pour l'accouchement et un mois après l'accouchement
- Volonté de fournir des soins du cordon selon le protocole de leur cluster
- Volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes qui ne sont pas disposées à fournir des soins du cordon selon le protocole de leur cluster
- Femmes enceintes qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Femmes enceintes au 1er trimestre
- Femmes enceintes de moins de 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins du cordon à la chlorhexidine
Les mères situées dans les zones desservies par les établissements de santé affectées à ce bras appliqueront quotidiennement du gluconate de chlorhexidine (4 %) à leurs nourrissons jusqu'à trois jours après la séparation complète du cordon.
Des bouteilles de chlorhexidine sont fournies aux femmes pendant les soins prénatals.
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La chlorhexidine est un antiseptique topique qui a longtemps été testé pour sa sécurité et largement utilisé dans les hôpitaux des pays développés, la technique antiseptique pré-chirurgicale, le nettoyage et la désinfection des plaies.
Les mères seront invitées à appliquer 10 ml de chlorhexidine à 4 % une fois par jour après le bain du nourrisson tous les jours de la naissance jusqu'à trois jours après la séparation complète du cordon du corps du nourrisson.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soin du cordon sec
Les mères dans les zones de desserte des établissements de santé affectées à ce bras utiliseront les soins du cordon sec - en gardant les moignons ombilicaux de leurs bébés propres et secs - conformément aux normes de soins de routine normales et conformément à la politique du ministère de la Santé de la Zambie.
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Les mères seront invitées à garder les moignons du cordon ombilical de leurs nourrissons propres et secs et à ne pas appliquer de substances étrangères sur le moignon du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale toutes causes confondues
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Mortalité néonatale toutes causes selon le statut vital à 28 jours post-partum
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28 jours après l'accouchement
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Mortalité néonatale toutes causes confondues chez les nouveau-nés ayant survécu au moins au premier jour de leur vie
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Mortalité toutes causes confondues au 28e jour de vie chez les nouveau-nés qui survivent au moins le premier jour de vie
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28 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'omphalite
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Omphalite, ou infection du cordon ombilical, définie comme :
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28 jours après l'accouchement
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Lieu de livraison
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Le lieu où les mères ont accouché (à domicile ou dans un établissement de santé) sera comparé au lieu d'accouchement prévu.
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28 jours après l'accouchement
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Facteurs influençant le lieu de livraison
Délai: 28 jours après l'accouchement
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Caractéristiques de l'établissement de santé et facteurs de prise de décision maternelle qui influencent le choix du lieu d'accouchement (établissement de santé vs accouchement à domicile)
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28 jours après l'accouchement
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Caractéristiques des établissements de santé
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Caractérisation des services de santé disponibles pour les femmes enceintes, les femmes en post-partum et leur progéniture, telle qu'évaluée par des enquêtes complètes sur les établissements de santé et les agents de santé.
Ces données ont été évaluées et rapportées sur 100 établissements (10 hôpitaux de district et 90 établissements de santé).
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12 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Chercheur principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- H-29647
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