赞比亚氯己定应用试验 (ZamCAT)
2020年8月16日 更新者:Boston University
洗必泰脐带清洗对预防赞比亚新生儿死亡的影响
这将是一项整群随机对照试验,旨在评估与目前的干脐带护理标准相比,用消毒剂(4% 氯己定)清洗脐带是否有助于减少赞比亚的新生儿死亡率。
研究概览
详细说明
赞比亚洗必泰应用试验 (ZamCAT) 的主要目标是评估每日 4% 洗必泰脐带清洁是否比干脐带护理更有效地预防赞比亚南部省的新生儿死亡和脐炎(脐带感染)。 次要目标是 1) 比较孕妇计划分娩的地点和实际分娩的地点,以及 2) 描述孕妇和产后妇女在妇女及其新生儿患重病时可用的卫生服务网络。
由各个卫生中心及其各自的服务区组成的集群将分配给两个分支之一。 在干预集群中,母亲每天给婴儿使用 4% 的氯己定,直到脐带完全分离后 3 天。 对照组中的母亲将按照正常的常规护理标准和赞比亚卫生部政策使用干脐带护理。
为了实现将儿童死亡率降低三分之二的第四个千年发展目标,需要采取简单、廉价和可扩展的干预措施。 如果使用 4% 氯己定脐带清洗剂可有效降低新生儿死亡率,这将是一种低成本的干预措施,可以很容易地从研究项目转化为在赞比亚全国实施的计划。 这些结果还将增加关于降低撒哈拉以南非洲新生儿死亡率的干预措施有效性的有限证据基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77535
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Southern Province
-
Choma、Southern Province、赞比亚
- Facilities throughout Southern Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 第二或第三个三个月的孕妇
- 15岁及以上
- 计划留在研究区(卫生机构集水区)分娩和产后一个月的孕妇
- 愿意按照他们集群的协议提供脐带护理
- 愿意提供知情同意
排除标准:
- 不愿意按照集群协议提供脐带护理的孕妇
- 不愿提供知情同意的孕妇
- 妊娠早期的孕妇
- 15 岁以下的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯己定脐带护理
位于分配给该手臂的医疗机构集水区的母亲将每天给婴儿使用葡萄糖酸氯己定 (4%),直到脐带完全分离三天后。
在产前检查期间向妇女提供瓶装氯己定。
|
洗必泰是一种长期通过安全性测试的外用消毒剂,广泛应用于发达国家医院、术前消毒技术、伤口清洁和消毒。
母亲将被指示在婴儿出生后每天一次涂抹 10 毫升 4% 洗必太,直到脐带与婴儿身体完全分离后三天。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:干线护理
分配给这只手臂的医疗机构集水区的母亲将按照正常的常规护理标准和赞比亚卫生部的政策,使用干脐带护理——保持婴儿的脐带残端清洁和干燥。
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母亲们将被告知要保持婴儿的脐带残端清洁干燥,不要在脐带残端上涂抹任何异物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因新生儿死亡率
大体时间:产后28天
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基于产后 28 天生命状况的全因新生儿死亡率
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产后28天
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至少存活第一天的新生儿的全因新生儿死亡率
大体时间:产后28天
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至少在出生后第一天存活下来的新生儿在出生后第 28 天的全因死亡率
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产后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐炎的发病率
大体时间:产后28天
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脐炎或脐带感染,定义为:
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产后28天
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送货地点
大体时间:产后28天
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母亲分娩的地点(家中与医疗机构)将与她们计划的分娩地点进行比较。
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产后28天
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影响交货地点的因素
大体时间:产后28天
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影响分娩地点选择的卫生设施特征和孕产妇决策因素(卫生设施与家庭分娩)
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产后28天
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卫生设施特色
大体时间:研究开始后 12 个月
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通过综合卫生设施和卫生工作者调查评估的孕妇、产后妇女及其后代可获得的卫生服务的特征。
对 100 个设施(10 个地区医院和 90 个卫生设施)的数据进行了评估和报告。
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研究开始后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Davidson H Hamer, MD、Boston University Center for Global Health and Development
- 首席研究员:Katherine Semrau, PhD、Boston University Center for Global Health and Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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