Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zambia klórhexidin alkalmazási próba (ZamCAT)

2020. augusztus 16. frissítette: Boston University

A klórhexidin zsinórtisztítás hatása az újszülöttkori halálozás megelőzésére Zambiában

Ez egy fürt-randomizált, kontrollált vizsgálat lesz annak felmérésére, hogy a köldökzsinór fertőtlenítőszerrel (4% klórhexidin) történő mosása segít-e csökkenteni az újszülöttek halálozását Zambiában, összehasonlítva a jelenlegi gondozási standarddal, a szárazzsinór-ápolással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zambia Chlorhexidin Application Trial (ZamCAT) elsődleges célja annak felmérése, hogy a napi 4%-os klórhexidin-zsinór-tisztítás hatékonyabb-e, mint a szárazzsinór-ápolás az újszülötthalálok és az omphalitis (köldökzsinór-fertőzés) megelőzésében Zambia déli tartományában. Másodlagos célok: 1) összehasonlítani, hogy a várandós nők hol terveznek szülést és hol szülnek ténylegesen, valamint 2) a terhes és szülés utáni nők számára elérhető egészségügyi szolgáltatási hálózat leírása súlyos betegség esetén a nők és újszülöttjeik körében.

Az egyes egészségügyi központokból és a hozzájuk tartozó vonzáskörzetekből álló klaszterek a két ág egyikéhez lesznek hozzárendelve. Az intervenciós klaszterekben az anyák naponta 4%-os klórhexidint alkalmaznak csecsemőiknek a köldökzsinór teljes szétválása után 3 napig. A kontrollcsoportba tartozó anyák a szokásos rutin ápolási standardoknak megfelelően és a zambiai egészségügyi minisztérium szabályzatának megfelelően szárazzsinór-ápolást fognak alkalmazni.

A 4. Millenniumi Fejlesztési Cél, a gyermekhalandóság kétharmados csökkentésének elérése érdekében egyszerű, olcsó és méretezhető beavatkozásokra van szükség. Ha a 4%-os klórhexidin-tartalmú köldökzsinórmosó használata hatékonyan csökkenti az újszülöttek halálozását, akkor ez egy alacsony költségű beavatkozás lesz, amely egy kutatási projektből könnyen átültethető egy országos zambiai végrehajtási programba. Ezek az eredmények a szubszaharai Afrikában az újszülöttkori halálozás csökkentésére irányuló beavatkozások hatékonyságáról szóló korlátozott bizonyítékbázist is kiegészítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77535

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők a 2. vagy 3. trimeszterben
  • 15 év feletti kor
  • Terhes nők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálati területen (az egészségügyi intézmény vonzáskörzetében) maradnak a szülés és a szülés után egy hónappal
  • Hajlandóság a zsinór ellátására a klaszterük protokollja szerint
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik nem hajlandók a zsinór ellátására a klaszterük protokollja szerint
  • Terhes nők, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes nők az 1. trimeszterben
  • 15 év alatti terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A klórhexidin zsinór ápolása
Azok az anyák, akik az egészségügyi intézmények ehhez a karhoz rendelt vonzáskörzetében tartózkodnak, naponta klórhexidin-glükonátot (4%) kennek be csecsemőiknek a köldökzsinór teljes szétválása után három napig. A terhesgondozás során a nők klórhexidint kapnak.
Drog: Klórhexidin-glükonát (4%)
A klórhexidin egy helyi antiszeptikum, amelyet régóta teszteltek a biztonság szempontjából, és széles körben alkalmazzák a fejlett vidéki kórházakban, műtét előtti antiszeptikus technikában, sebtisztításban és fertőtlenítésben. Az anyáknak napi egyszeri 10 ml 4%-os klórhexidint kell alkalmazniuk a csecsemők fürdetése után, minden nap a születéstől kezdve egészen az azt követő három napig, hogy a kötél teljesen elválik a csecsemő testétől.
Más nevek:
  • helyi antiszeptikus
ACTIVE_COMPARATOR: Száraz kábel ápolása
Az egészségügyi intézmények ehhez a karhoz rendelt vonzáskörzeteiben élő anyák szárazzsinór-ápolást alkalmaznak – csecsemőik köldökcsonkjait tisztán és szárazon tartják – a szokásos ápolási standardoknak megfelelően, valamint a Zambiai Egészségügyi Minisztérium politikájával összhangban.
Eljárás: Száraz kábel ápolása
Az anyákat arra utasítják, hogy csecsemőik köldökzsinórcsonkját tartsák tisztán és szárazon, és ne vigyenek fel idegen anyagokat a köldökzsinór csonkjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a szülés után
Minden okú újszülöttkori mortalitás a vitális állapot alapján a szülés után 28 nappal
28 nappal a szülés után
Minden okú újszülötthalandóság azon újszülöttek között, akik életük első napján túlélték
Időkeret: 28 nappal a szülés után
Minden ok miatti halálozás az élet 28. napjára azoknál az újszülötteknél, akik túlélték legalább életük első napját
28 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omphalitis előfordulása
Időkeret: 28 nappal a szülés után

Omphalitis vagy köldökzsinór-fertőzés, a következőképpen definiálva:

  • köldökzsinór genny jelenléte és enyhe, közepes vagy súlyos bőrpír
  • közepes vagy súlyos bőrpír a köldökzsinór genny jelenléte nélkül
28 nappal a szülés után
Szállítás helye
Időkeret: 28 nappal a szülés után
Azt a helyet, ahol az anyák szültek (otthon és egészségügyi intézmény), összehasonlítják a tervezett szülési helyükkel.
28 nappal a szülés után
A szállítási helyet befolyásoló tényezők
Időkeret: 28 nappal a szülés után
Az egészségügyi intézmény jellemzői és az anyai döntéshozatali tényezők, amelyek befolyásolják a szállítási hely kiválasztását (egészségügyi intézmény vs. házhozszállítás)
28 nappal a szülés után
Az egészségügyi létesítmény jellemzői
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A várandós, szülés utáni nők és utódaik számára elérhető egészségügyi szolgáltatások jellemzése átfogó egészségügyi intézményi és egészségügyi dolgozói felmérések alapján. Ezeket az adatokat 100 intézményben (10 körzeti kórházban és 90 egészségügyi intézményben) értékelték és jelentették.
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Kutatásvezető: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát (4%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel