Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT)

16. august 2020 opdateret af: Boston University

Virkningen af ​​rensning af klorhexidinledning til forebyggelse af neonatal dødelighed i Zambia

Dette vil være et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om vask af navlestrengen med et desinfektionsmiddel (4 % klorhexidin) hjælper med at reducere neonatale dødsfald i Zambia sammenlignet med den nuværende standard for pleje, tørsnorspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) er at vurdere, om daglig 4% klorhexidin-rensning er mere effektiv end tør ledningspleje til forebyggelse af neonatale dødsfald og omphalitis (navlestrengsinfektion) i den sydlige provins, Zambia. Sekundære mål er at 1) sammenligne, hvor gravide planlægger at føde, og hvor de rent faktisk føder, og 2) at beskrive det sundhedsnetværk, der er tilgængeligt for gravide og postpartum kvinder i tilfælde af alvorlig sygdom blandt kvinderne og deres nyfødte spædbørn.

Klynger bestående af individuelle sundhedscentre og deres respektive opland vil blive tildelt en af ​​to arme. I interventionsklyngerne vil mødre anvende 4 % klorhexidin til deres spædbørn dagligt indtil 3 dage efter, at snoren er helt adskilt. Mødre i kontrolklyngerne vil bruge tør snorepleje i henhold til normal rutinemæssig pleje og i overensstemmelse med Zambias sundhedsministeriums politik.

For at nå det 4. årtusindudviklingsmål om at reducere børnedødeligheden med to tredjedele kræves enkle, billige og skalerbare indgreb. Hvis brugen af ​​en 4% klorhexidin navlestrengsvask effektivt reducerer neonatal dødelighed, vil dette være en billig intervention, der nemt kan omsættes fra et forskningsprojekt til et program for landsdækkende implementering i Zambia. Disse resultater vil også føje til det begrænsede evidensgrundlag om effektiviteten af ​​interventioner til reduktion af neonatal dødelighed i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 2. eller 3. trimester
  • Alder 15 år og derover
  • Gravide kvinder, der planlægger at blive i undersøgelsesområdet (sundhedscentrets opland) til fødslen og en måned efter fødslen
  • Villighed til at yde ledningspleje i henhold til protokollen for deres klynge
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der ikke er villige til at yde ledningspleje i henhold til protokollen for deres klynge
  • Gravide kvinder, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Gravide i 1. trimester
  • Gravide kvinder under 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klorhexidin ledningspleje
Mødre, der befinder sig i sundhedscentrets opland, der er tildelt denne arm, vil påføre deres spædbørn klorhexidin gluconat (4%) dagligt indtil tre dage efter, at snoren er helt adskilt. Flasker med klorhexidin gives til kvinder under svangerskabspleje.
Medicin: Klorhexidingluconat (4%)
Klorhexidin er et topisk antiseptisk middel, der længe har været testet for sikkerhed og i vid udstrækning brugt på udviklede landes hospitaler, prækirurgisk antiseptisk teknik, sårrensning og desinfektion. Mødre vil blive instrueret i at påføre 10 ml 4 % klorhexidin én gang dagligt efter spædbarnets bad hver dag fra fødslen indtil tre dage efter, at snoren er helt adskilt fra spædbarnets krop.
Andre navne:
  • aktuelt antiseptisk middel
ACTIVE_COMPARATOR: Tør ledningspleje
Mødre i sundhedscentrets opland, der er tildelt denne arm, vil bruge tørsnorspleje - at holde deres babyers navlestumpe rene og tørre - i henhold til normal rutinemæssig standard for pleje og i overensstemmelse med Zambias sundhedsministeriums politik.
Procedure: Tør ledningspleje
Mødre vil blive instrueret i at holde deres spædbørns navlestrengsstumper rene og tørre og ikke at påføre fremmedlegemer på snorestumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Neonatal dødelighed af alle årsager baseret på vital status 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen
Neonatal dødelighed af alle årsager blandt nyfødte, der overlevede mindst den første levedag
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Dødelighed af alle årsager efter dag 28 i livet blandt nyfødte, der overlever mindst den første levedag
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Omphalitis
Tidsramme: 28 dage efter fødslen

Omphalitis eller navlestrengsinfektion, defineret som:

  • tilstedeværelse af navlestrengspus og mild, moderat eller svær rødme
  • moderat eller svær rødme uden tilstedeværelse af navlestrengspus
28 dage efter fødslen
Leveringssted
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Det sted, hvor mødre fødte (hjemme versus et sundhedscenter), vil blive sammenlignet med deres planlagte fødested.
28 dage efter fødslen
Faktorer, der påvirker leveringsstedet
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Sundhedsfacilitets karakteristika og moderens beslutningstagningsfaktorer, der påvirker valg af leveringssted (sundhedsinstitution vs. hjemmelevering)
28 dage efter fødslen
Sundhedsfacilitetens karakteristika
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Karakterisering af de sundhedstjenester, der er tilgængelige for gravide kvinder, kvinder efter fødslen og deres afkom, vurderet ved hjælp af omfattende undersøgelser af sundhedsfaciliteter og sundhedsarbejdere. Disse data blev vurderet og rapporteret på 100 faciliteter (10 distriktshospitaler og 90 sundhedsfaciliteter).
12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Ledende efterforsker: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconat (4%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner