Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambia Próba aplikacji chlorheksydyny (ZamCAT)

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boston University

Wpływ oczyszczania przewodu chlorheksydyną na zapobieganie śmiertelności noworodków w Zambii

Będzie to randomizowana, kontrolowana próba kliniczna mająca na celu ocenę, czy mycie pępowiny środkiem dezynfekującym (4% chlorheksydyna) pomaga zmniejszyć liczbę zgonów noworodków w Zambii w porównaniu z obecnym standardem pielęgnacji pępowiny suchej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) jest ocena, czy codzienne oczyszczanie pępowiny 4% chlorheksydyną jest skuteczniejsze niż pielęgnacja pępowiny suchą w zapobieganiu śmierci noworodków i zapaleniu pępowiny (zakażenie pępowiny) w południowej prowincji Zambii. Cele drugorzędne to 1) porównanie, gdzie kobiety w ciąży planują poród i gdzie faktycznie rodzą, oraz 2) opisanie sieci usług zdrowotnych dostępnych dla kobiet w ciąży i po porodzie w przypadku poważnych chorób wśród kobiet i ich noworodków.

Do jednego z dwóch ramion zostaną przypisane klastry składające się z poszczególnych ośrodków zdrowia i odpowiadających im obszarów zlewni. W grupach interwencyjnych matki będą codziennie podawać swoim niemowlętom 4% chlorheksydynę do 3 dni po całkowitym oddzieleniu pępowiny. Matki w klastrach kontrolnych będą stosować suchą pępowinę zgodnie z normalnymi rutynowymi standardami opieki i zgodnie z polityką Ministerstwa Zdrowia Zambii.

Aby osiągnąć czwarty milenijny cel rozwoju, jakim jest zmniejszenie śmiertelności dzieci o dwie trzecie, potrzebne są proste, niedrogie i skalowalne interwencje. Jeśli stosowanie 4% roztworu chlorheksydyny do płukania pępowiny skutecznie zmniejszy śmiertelność noworodków, będzie to interwencja tania, którą można łatwo przełożyć z projektu badawczego na program do wdrożenia w całym kraju w Zambii. Wyniki te uzupełnią również ograniczoną bazę dowodową dotyczącą skuteczności interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77535

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w 2 lub 3 trymestrze ciąży
  • Wiek 15 lat i więcej
  • Kobiety w ciąży, które planują pozostać na badanym obszarze (obszar zlewni placówki służby zdrowia) na czas porodu i jeden miesiąc po porodzie
  • Chęć zapewnienia opieki nad przewodem zgodnie z protokołem ich klastra
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które nie chcą zajmować się pępowiną zgodnie z protokołem swojego klastra
  • Kobiety w ciąży, które nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży w I trymestrze ciąży
  • Kobiety w ciąży w wieku poniżej 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja pępowiny z chlorheksydyną
Matki znajdujące się w zlewniach placówek służby zdrowia przypisanych do tego ramienia będą codziennie podawać swoim niemowlętom glukonian chlorheksydyny (4%) aż do trzech dni po całkowitym oddzieleniu się pępowiny. Butelki z chlorheksydyną są dostarczane kobietom podczas opieki przedporodowej.
Lek: Glukonian chlorheksydyny (4%)
Chlorheksydyna to miejscowy środek antyseptyczny, który od dawna jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i jest szeroko stosowany w szpitalach krajów rozwiniętych, przedoperacyjnej technice antyseptycznej, czyszczeniu i dezynfekcji ran. Matki zostaną poinstruowane, aby aplikować 10 ml 4% chlorheksydyny raz dziennie po kąpieli niemowląt codziennie od urodzenia do trzech dni po całkowitym oddzieleniu się pępowiny od ciała niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • miejscowy środek antyseptyczny
ACTIVE_COMPARATOR: Pielęgnacja suchego sznurka
Matki w obszarach zlewni placówek służby zdrowia przypisanych do tego ramienia będą stosować suchą pielęgnację pępowiny – utrzymując kikuty pępowiny swoich dzieci w czystości i suchości – zgodnie z normalnymi rutynowymi standardami opieki i zgodnie z polityką Ministerstwa Zdrowia Zambii.
Procedura: Pielęgnacja suchego sznurka
Matki zostaną poinstruowane, aby utrzymywały kikuty pępowinowe swoich niemowląt w czystości i suchości oraz nie stosowały żadnych obcych substancji na kikut pępowinowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Śmiertelność noworodków z dowolnej przyczyny na podstawie stanu życiowego 28 dni po porodzie
28 dni po porodzie
Śmiertelność noworodków z dowolnej przyczyny wśród noworodków, które przeżyły co najmniej pierwszy dzień życia
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 28. dnia życia wśród noworodków, które przeżyły co najmniej pierwszy dzień życia
28 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia gardła
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie

Omphalitis lub infekcja pępowiny, definiowana jako:

  • obecność ropy pępowinowej i łagodne, umiarkowane lub silne zaczerwienienie
  • umiarkowane lub silne zaczerwienienie bez obecności ropy pępowinowej
28 dni po porodzie
Miejsce dostarczenia
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Miejsce, w którym matki urodziły (dom kontra placówka służby zdrowia) zostanie porównane z planowanym miejscem porodu.
28 dni po porodzie
Czynniki wpływające na lokalizację dostawy
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
Charakterystyka placówek służby zdrowia i czynniki decyzyjne matki, które wpływają na wybór miejsca porodu (placówka a poród do domu)
28 dni po porodzie
Charakterystyka placówki służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Charakterystyka świadczeń zdrowotnych dostępnych dla kobiet w ciąży, kobiet po porodzie i ich potomstwa na podstawie kompleksowych badań placówek służby zdrowia i pracowników służby zdrowia. Dane te zostały ocenione i zgłoszone w 100 placówkach (10 szpitali rejonowych i 90 placówek służby zdrowia).
12 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Główny śledczy: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj