Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zambia chloorhexidine toepassingsproef (ZamCAT)

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Boston University

Impact van chloorhexidine-koordreiniging voor de preventie van neonatale sterfte in Zambia

Dit wordt een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of het wassen van de navelstreng met een ontsmettingsmiddel (4% chloorhexidine) helpt om neonatale sterfte in Zambia te verminderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, droge navelstrengzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van de Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) zijn om te beoordelen of dagelijkse reiniging met 4% chloorhexidinestreng effectiever is dan droge navelstrengzorg voor de preventie van neonatale sterfte en omphalitis (navelstrenginfectie) in de zuidelijke provincie, Zambia. Secundaire doelen zijn 1) vergelijken waar zwangere vrouwen van plan zijn te bevallen en waar ze daadwerkelijk bevallen, en 2) het netwerk van gezondheidsdiensten beschrijven dat beschikbaar is voor zwangere en postpartumvrouwen in geval van ernstige ziekte bij de vrouwen en hun pasgeboren baby's.

Clusters bestaande uit individuele gezondheidscentra en hun respectieve verzorgingsgebieden zullen worden toegewezen aan een van de twee takken. In de interventieclusters zullen moeders dagelijks 4% chloorhexidine op hun baby's aanbrengen tot 3 dagen nadat de streng volledig is gescheiden. Moeders in de controleclusters zullen droge navelstrengzorg gebruiken volgens de normale standaardzorg en in overeenstemming met het beleid van het Zambia Ministerie van Volksgezondheid.

Om de 4e millenniumdoelstelling voor ontwikkeling, namelijk het terugdringen van kindersterfte met tweederde, te bereiken, zijn eenvoudige, goedkope en schaalbare interventies nodig. Als het gebruik van een navelstrengspoeling met 4% chloorhexidine effectief de neonatale sterfte vermindert, zal dit een goedkope interventie zijn die gemakkelijk kan worden vertaald van een onderzoeksproject naar een programma voor landelijke implementatie in Zambia. Deze resultaten zullen ook bijdragen aan de beperkte wetenschappelijke basis over de effectiviteit van interventies voor het terugdringen van neonatale sterfte in Afrika bezuiden de Sahara.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in het 2e of 3e trimester
  • Leeftijd 15 jaar en ouder
  • Zwangere vrouwen die van plan zijn in het onderzoeksgebied (verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling) te blijven voor de bevalling en een maand na de bevalling
  • Bereidheid om navelstrengzorg te bieden volgens het protocol van hun cluster
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die geen navelstrengzorg willen geven volgens het protocol van hun cluster
  • Zwangere vrouwen die geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • Zwangere vrouwen in het 1e trimester
  • Zwangere vrouwen jonger dan 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine-koordverzorging
Moeders in verzorgingsgebieden van gezondheidscentra die aan deze arm zijn toegewezen, zullen dagelijks chloorhexidinegluconaat (4%) op hun baby's aanbrengen tot drie dagen nadat de streng volledig is gescheiden. Flessen chloorhexidine worden aan vrouwen verstrekt tijdens prenatale zorg.
Chloorhexidine is een actueel antisepticum dat al lang op veiligheid is getest en veel wordt gebruikt in ziekenhuizen in ontwikkelde landen, pre-chirurgische antiseptische technieken, wondreiniging en desinfectie. Moeders zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag 10 ml 4% chloorhexidine aan te brengen na het bad van de baby, elke dag vanaf de geboorte tot drie dagen nadat de navelstreng volledig van het lichaam van de baby is gescheiden.
Andere namen:
  • actueel antisepticum
ACTIVE_COMPARATOR: Droge koordverzorging
Moeders in de verzorgingsgebieden van gezondheidscentra die aan deze arm zijn toegewezen, zullen droge navelstrengzorg gebruiken - de navelstompen van hun baby's schoon en droog houden - volgens de normale standaardzorg en in overeenstemming met het beleid van het Zambia Ministerie van Volksgezondheid.
Moeders zullen worden geïnstrueerd om de navelstrengstompen van hun baby's schoon en droog te houden en geen vreemde stoffen op de navelstrengstomp aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Neonatale sterfte door alle oorzaken op basis van vitale status 28 dagen na de bevalling
28 dagen na de bevalling
Neonatale sterfte door alle oorzaken onder pasgeborenen die ten minste de eerste levensdag hebben overleefd
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 van het leven bij pasgeborenen die ten minste de eerste levensdag overleven
28 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van omfalitis
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling

Omphalitis, of navelstrenginfectie, gedefinieerd als:

  • aanwezigheid van navelstrengpus en milde, matige of ernstige roodheid
  • matige of ernstige roodheid zonder de aanwezigheid van navelstrengpus
28 dagen na de bevalling
Plaats van aflevering
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
De locatie waar moeders zijn bevallen (thuis versus een gezondheidsinstelling) wordt vergeleken met hun geplande bevallingslocatie.
28 dagen na de bevalling
Factoren die van invloed zijn op de bezorglocatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Kenmerken van zorginstellingen en beslissingsfactoren van de moeder die van invloed zijn op de keuze van de plaats van bevalling (zorginstelling vs. thuisbevalling)
28 dagen na de bevalling
Kenmerken van gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Karakterisering van de gezondheidsdiensten die beschikbaar zijn voor zwangere vrouwen, postpartumvrouwen en hun nakomelingen, zoals beoordeeld door uitgebreide onderzoeken naar gezondheidsinstellingen en gezondheidswerkers. Deze gegevens zijn beoordeeld en gerapporteerd over 100 instellingen (10 districtsziekenhuizen en 90 gezondheidsinstellingen).
12 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Chloorhexidinegluconaat (4%)

3
Abonneren