- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01241318
Zambia chloorhexidine toepassingsproef (ZamCAT)
Impact van chloorhexidine-koordreiniging voor de preventie van neonatale sterfte in Zambia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelen van de Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) zijn om te beoordelen of dagelijkse reiniging met 4% chloorhexidinestreng effectiever is dan droge navelstrengzorg voor de preventie van neonatale sterfte en omphalitis (navelstrenginfectie) in de zuidelijke provincie, Zambia. Secundaire doelen zijn 1) vergelijken waar zwangere vrouwen van plan zijn te bevallen en waar ze daadwerkelijk bevallen, en 2) het netwerk van gezondheidsdiensten beschrijven dat beschikbaar is voor zwangere en postpartumvrouwen in geval van ernstige ziekte bij de vrouwen en hun pasgeboren baby's.
Clusters bestaande uit individuele gezondheidscentra en hun respectieve verzorgingsgebieden zullen worden toegewezen aan een van de twee takken. In de interventieclusters zullen moeders dagelijks 4% chloorhexidine op hun baby's aanbrengen tot 3 dagen nadat de streng volledig is gescheiden. Moeders in de controleclusters zullen droge navelstrengzorg gebruiken volgens de normale standaardzorg en in overeenstemming met het beleid van het Zambia Ministerie van Volksgezondheid.
Om de 4e millenniumdoelstelling voor ontwikkeling, namelijk het terugdringen van kindersterfte met tweederde, te bereiken, zijn eenvoudige, goedkope en schaalbare interventies nodig. Als het gebruik van een navelstrengspoeling met 4% chloorhexidine effectief de neonatale sterfte vermindert, zal dit een goedkope interventie zijn die gemakkelijk kan worden vertaald van een onderzoeksproject naar een programma voor landelijke implementatie in Zambia. Deze resultaten zullen ook bijdragen aan de beperkte wetenschappelijke basis over de effectiviteit van interventies voor het terugdringen van neonatale sterfte in Afrika bezuiden de Sahara.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het 2e of 3e trimester
- Leeftijd 15 jaar en ouder
- Zwangere vrouwen die van plan zijn in het onderzoeksgebied (verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling) te blijven voor de bevalling en een maand na de bevalling
- Bereidheid om navelstrengzorg te bieden volgens het protocol van hun cluster
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die geen navelstrengzorg willen geven volgens het protocol van hun cluster
- Zwangere vrouwen die geen geïnformeerde toestemming willen geven
- Zwangere vrouwen in het 1e trimester
- Zwangere vrouwen jonger dan 15 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine-koordverzorging
Moeders in verzorgingsgebieden van gezondheidscentra die aan deze arm zijn toegewezen, zullen dagelijks chloorhexidinegluconaat (4%) op hun baby's aanbrengen tot drie dagen nadat de streng volledig is gescheiden.
Flessen chloorhexidine worden aan vrouwen verstrekt tijdens prenatale zorg.
|
Chloorhexidine is een actueel antisepticum dat al lang op veiligheid is getest en veel wordt gebruikt in ziekenhuizen in ontwikkelde landen, pre-chirurgische antiseptische technieken, wondreiniging en desinfectie.
Moeders zullen worden geïnstrueerd om eenmaal per dag 10 ml 4% chloorhexidine aan te brengen na het bad van de baby, elke dag vanaf de geboorte tot drie dagen nadat de navelstreng volledig van het lichaam van de baby is gescheiden.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Droge koordverzorging
Moeders in de verzorgingsgebieden van gezondheidscentra die aan deze arm zijn toegewezen, zullen droge navelstrengzorg gebruiken - de navelstompen van hun baby's schoon en droog houden - volgens de normale standaardzorg en in overeenstemming met het beleid van het Zambia Ministerie van Volksgezondheid.
|
Moeders zullen worden geïnstrueerd om de navelstrengstompen van hun baby's schoon en droog te houden en geen vreemde stoffen op de navelstrengstomp aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Neonatale sterfte door alle oorzaken op basis van vitale status 28 dagen na de bevalling
|
28 dagen na de bevalling
|
Neonatale sterfte door alle oorzaken onder pasgeborenen die ten minste de eerste levensdag hebben overleefd
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 van het leven bij pasgeborenen die ten minste de eerste levensdag overleven
|
28 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van omfalitis
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Omphalitis, of navelstrenginfectie, gedefinieerd als:
|
28 dagen na de bevalling
|
Plaats van aflevering
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
De locatie waar moeders zijn bevallen (thuis versus een gezondheidsinstelling) wordt vergeleken met hun geplande bevallingslocatie.
|
28 dagen na de bevalling
|
Factoren die van invloed zijn op de bezorglocatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Kenmerken van zorginstellingen en beslissingsfactoren van de moeder die van invloed zijn op de keuze van de plaats van bevalling (zorginstelling vs. thuisbevalling)
|
28 dagen na de bevalling
|
Kenmerken van gezondheidsfaciliteiten
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
Karakterisering van de gezondheidsdiensten die beschikbaar zijn voor zwangere vrouwen, postpartumvrouwen en hun nakomelingen, zoals beoordeeld door uitgebreide onderzoeken naar gezondheidsinstellingen en gezondheidswerkers.
Deze gegevens zijn beoordeeld en gerapporteerd over 100 instellingen (10 districtsziekenhuizen en 90 gezondheidsinstellingen).
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Hoofdonderzoeker: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-29647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chloorhexidinegluconaat (4%)
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABVoltooidNeusdekolonisatie van Staphylococcus AureusZweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooid
-
University of UtahNovartisIngetrokkenEndometriumkankerVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalBeëindigdSpier zwakteVerenigde Staten
-
Acorda TherapeuticsVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
DEKK-TEC, Inc.Niet meer beschikbaarGeavanceerde kankerVerenigde Staten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalVoltooid