Sambian klooriheksidiinin käyttökoe (ZamCAT)
sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: Boston University
Klooriheksidiininuoranpuhdistuksen vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuden ehkäisyyn Sambiassa
Tämä on klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan, auttaako napanuoran peseminen desinfiointiaineella (4 % klooriheksidiiniä) vähentämään vastasyntyneiden kuolemia Sambiassa verrattuna nykyiseen hoitotasoon, kuivanuoran hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) -tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida, onko päivittäinen 4-prosenttinen klooriheksidiinin napanuoran puhdistus tehokkaampaa kuin kuivanuoran hoito vastasyntyneiden kuolemantapausten ja omfaliitin (napanuorainfektion) ehkäisyssä Southern Province, Sambia. Toissijaisena tavoitteena on 1) verrata sitä, missä raskaana olevat naiset suunnittelevat synnytystä ja missä he todella synnyttävät, ja 2) kuvata raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten ja heidän vastasyntyneidensä vakavan sairauden yhteydessä saatavilla olevaa terveyspalveluverkostoa.
Yksittäisistä terveyskeskuksista ja niiden vaikutusalueista koostuvat klusterit osoitetaan toiseen kahdesta haarasta. Interventioklustereissa äidit levittävät vauvoilleen 4 % klooriheksidiiniä päivittäin, kunnes 3 päivää on kulunut sen jälkeen, kun napanuora on irtautunut kokonaan. Kontrolliryhmien äidit käyttävät kuivan narun hoitoa normaalin rutiinihoidon mukaisesti ja Sambian terveysministeriön politiikan mukaisesti.
Neljännen vuosituhannen kehitystavoitteen saavuttamiseksi lapsikuolleisuuden vähentämiseksi kahdella kolmasosalla tarvitaan yksinkertaisia, edullisia ja skaalautuvia toimia. Jos 4-prosenttisen klooriheksidiinin napanuorapesun käyttö vähentää tehokkaasti vastasyntyneiden kuolleisuutta, tämä on edullinen toimenpide, joka voidaan helposti muuntaa tutkimusprojektista koko maan kattavaksi ohjelmaksi Sambiassa. Nämä tulokset lisäävät myös rajallista näyttöä vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseen tarkoitettujen toimenpiteiden tehokkuudesta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77535
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset toisella tai kolmannella kolmanneksella
- Ikä 15 vuotta ja vanhempi
- Raskaana olevat naiset, jotka aikovat oleskella tutkimusalueella (terveyslaitoksen valuma-alueella) synnytyksen ja yhden kuukauden synnytyksen jälkeen
- Halukkuus huolehtia johdon hoidosta klusterin protokollan mukaisesti
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita tarjoamaan napanuorahoitoa klusterinsa protokollan mukaisesti
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana olevat naiset 1. kolmanneksella
- Alle 15-vuotiaat raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klooriheksidiininauhan hoito
Äidit, jotka sijaitsevat tälle käsivarrelle osoitetuilla terveyslaitoksilla, levittävät klooriheksidiiniglukonaattia (4 %) vauvoilleen päivittäin kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun napanuora on irtautunut kokonaan.
Naisille annetaan klooriheksidiinipulloja synnytyksen aikana.
|
Klooriheksidiini on paikallisesti käytettävä antiseptinen aine, jonka turvallisuus on testattu pitkään ja jota käytetään laajalti kehittyneiden maiden sairaaloissa, leikkausta edeltävässä antiseptisessä tekniikassa, haavan puhdistuksessa ja desinfioinnissa.
Äitejä neuvotaan levittämään 10 ml 4-prosenttista klooriheksidiiniä kerran päivässä vauvan kylvyn jälkeen joka päivä syntymästä lähtien siihen asti, kun nuora on irtautunut kokonaan vauvan kehosta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuivan johdon hoito
Äidit, jotka asuvat tälle käsivarrelle osoitetuilla terveyslaitoksilla, käyttävät kuivanauhojen hoitoa – pitäen vauvojensa napanuorat puhtaina ja kuivina – normaalin rutiinihoidon mukaisesti ja Sambian terveysministeriön politiikan mukaisesti.
|
Äitejä ohjeistetaan pitämään vauvojensa napanuoran kannot puhtaina ja kuivina ja olemaan levittämättä vieraita aineita nuoran kannon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kaiken syyn vastasyntyneiden kuolleisuus, joka perustuu vitaalitilaan 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kaikki syy vastasyntyneiden kuolleisuus vastasyntyneiden keskuudessa, jotka selvisivät ainakin ensimmäisenä elinpäivänä
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus 28. elinpäivään mennessä vastasyntyneiden joukossa, jotka selviävät vähintään ensimmäisen elinpäivän
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omfaliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Omfaliitti tai napanuoratulehdus, joka määritellään seuraavasti:
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Toimituspaikka
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Synnytyspaikkaa (koti vs. terveysasema) verrataan heidän suunniteltuun synnytyspaikkaansa.
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Toimituspaikkaan vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Terveyslaitoksen ominaisuudet ja äidin päätöksentekotekijät, jotka vaikuttavat toimituspaikan valintaan (terveyslaitos vs. kotiinkuljetus)
|
28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Terveyslaitoksen ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Raskaana olevien, synnyttäneiden naisten ja heidän jälkeläistensä terveyspalvelujen karakterisointi kattavien terveyslaitos- ja terveydenhuollon työntekijäkyselyiden perusteella.
Nämä tiedot arvioitiin ja raportoitiin 100 laitoksessa (10 piirisairaalaa ja 90 terveyskeskusta).
|
12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Päätutkija: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiiniglukonaatti (4 %)
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatioRuotsi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmis
-
University of WashingtonRekrytointiMultippeliskleroosi | VäsymysYhdysvallat
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalLopetettuLihas heikkousYhdysvallat
-
University of UtahNovartisPeruutettuEndometriumin syöpäYhdysvallat
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmis
-
DEKK-TEC, Inc.Ei ole enää käytettävissäPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Institut Straumann AGAktiivinen, ei rekrytointiLeuka hampainenSveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta