- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241318
Sambia Chlorhexidin-Anwendungsversuch (ZamCAT)
Auswirkungen der Chlorhexidin-Nadelreinigung zur Prävention der Neugeborenensterblichkeit in Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele der Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) sind die Bewertung, ob die tägliche Reinigung der Nabelschnur mit 4 % Chlorhexidin wirksamer ist als die Trockenschnurpflege zur Vorbeugung von Todesfällen bei Neugeborenen und Omphalitis (Nabelschnurinfektion) in der Südprovinz, Sambia. Sekundäre Ziele sind 1) zu vergleichen, wo Schwangere entbinden wollen und wo sie tatsächlich entbinden, und 2) das Netzwerk der Gesundheitsdienste zu beschreiben, das schwangeren und postpartalen Frauen im Falle einer schweren Erkrankung der Frauen und ihrer Neugeborenen zur Verfügung steht.
Cluster bestehend aus einzelnen Gesundheitszentren und ihren jeweiligen Einzugsgebieten werden einem von zwei Armen zugeordnet. In den Interventionsclustern wenden Mütter ihren Säuglingen täglich bis 3 Tage nach vollständiger Ablösung der Nabelschnur 4 % Chlorhexidin an. Mütter in den Kontrollclustern werden die Trockenschnurpflege gemäß dem normalen routinemäßigen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des sambischen Gesundheitsministeriums anwenden.
Um das 4. Millenniums-Entwicklungsziel zu erreichen, die Kindersterblichkeit um zwei Drittel zu senken, sind einfache, kostengünstige und skalierbare Interventionen erforderlich. Wenn die Verwendung einer Nabelschnurspülung mit 4 % Chlorhexidin die Neugeborenensterblichkeit wirksam reduziert, ist dies eine kostengünstige Intervention, die sich leicht von einem Forschungsprojekt in ein Programm zur landesweiten Umsetzung in Sambia übertragen lässt. Diese Ergebnisse werden auch die begrenzte Evidenzbasis über die Wirksamkeit von Interventionen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit in Subsahara-Afrika ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im 2. oder 3. Trimester
- Alter ab 15 Jahren
- Schwangere, die einen Aufenthalt im Untersuchungsgebiet (Einzugsgebiet der Gesundheitseinrichtung) für die Entbindung und einen Monat nach der Geburt planen
- Bereitschaft, Kabelpflege gemäß dem Protokoll ihres Clusters bereitzustellen
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die nicht bereit sind, die Versorgung der Nabelschnur gemäß dem Protokoll ihres Clusters durchzuführen
- Schwangere Frauen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere im 1. Trimester
- Schwangere unter 15 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kordelpflege mit Chlorhexidin
Mütter, die sich in Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen befinden, die diesem Arm zugeordnet sind, werden ihren Säuglingen täglich bis drei Tage nach vollständiger Ablösung der Nabelschnur Chlorhexidingluconat (4 %) auftragen.
Flaschen mit Chlorhexidin werden Frauen während der Schwangerschaftsvorsorge zur Verfügung gestellt.
|
Chlorhexidin ist ein topisches Antiseptikum, das seit langem auf Sicherheit getestet und in Krankenhäusern auf dem Lande in der präoperativen antiseptischen Technik, Wundreinigung und Desinfektion weit verbreitet ist.
Mütter werden angewiesen, 10 ml 4%iges Chlorhexidin einmal täglich nach dem Bad des Säuglings täglich von der Geburt bis drei Tage nach vollständiger Trennung der Nabelschnur vom Körper des Säuglings aufzutragen.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trockenseilpflege
Mütter in den Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen, die diesem Arm zugewiesen sind, werden die Trockenschnurpflege verwenden – um die Nabelstümpfe ihrer Babys sauber und trocken zu halten – gemäß dem normalen routinemäßigen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des sambischen Gesundheitsministeriums.
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Mütter werden angewiesen, die Nabelschnurstümpfe ihrer Säuglinge sauber und trocken zu halten und keine Fremdstoffe auf den Nabelschnurstumpf aufzutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neugeborenensterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Neugeborenen-Gesamtmortalität basierend auf dem Vitalstatus 28 Tage nach der Geburt
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28 Tage nach der Geburt
|
Neugeborenenmortalität aller Ursachen bei Neugeborenen, die mindestens den ersten Lebenstag überlebt haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
|
Gesamtmortalität bis zum 28. Lebenstag bei Neugeborenen, die mindestens den ersten Lebenstag überleben
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28 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Omphalitis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
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Omphalitis oder Nabelschnurinfektion, definiert als:
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28 Tage nach der Geburt
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Lieferadresse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
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Der Ort, an dem die Mütter entbunden haben (zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung), wird mit dem geplanten Entbindungsort verglichen.
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28 Tage nach der Geburt
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Faktoren, die den Lieferort beeinflussen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
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Merkmale der Gesundheitseinrichtung und mütterliche Entscheidungsfaktoren, die die Wahl des Geburtsortes beeinflussen (Gesundheitseinrichtung vs. Hausgeburt)
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28 Tage nach der Geburt
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Merkmale der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Charakterisierung der Gesundheitsdienste, die schwangeren Frauen, Frauen nach der Geburt und ihren Nachkommen zur Verfügung stehen, wie durch umfassende Umfragen von Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitspersonal bewertet.
Diese Daten wurden für 100 Einrichtungen (10 Bezirkskrankenhäuser und 90 Gesundheitseinrichtungen) ausgewertet und berichtet.
|
12 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Hauptermittler: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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- H-29647
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