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Sambia Chlorhexidin-Anwendungsversuch (ZamCAT)

16. August 2020 aktualisiert von: Boston University

Auswirkungen der Chlorhexidin-Nadelreinigung zur Prävention der Neugeborenensterblichkeit in Sambia

Dies wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, um zu beurteilen, ob das Waschen der Nabelschnur mit einem Desinfektionsmittel (4 % Chlorhexidin) dazu beiträgt, die Todesfälle bei Neugeborenen in Sambia im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard, der Trockenschnurversorgung, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) sind die Bewertung, ob die tägliche Reinigung der Nabelschnur mit 4 % Chlorhexidin wirksamer ist als die Trockenschnurpflege zur Vorbeugung von Todesfällen bei Neugeborenen und Omphalitis (Nabelschnurinfektion) in der Südprovinz, Sambia. Sekundäre Ziele sind 1) zu vergleichen, wo Schwangere entbinden wollen und wo sie tatsächlich entbinden, und 2) das Netzwerk der Gesundheitsdienste zu beschreiben, das schwangeren und postpartalen Frauen im Falle einer schweren Erkrankung der Frauen und ihrer Neugeborenen zur Verfügung steht.

Cluster bestehend aus einzelnen Gesundheitszentren und ihren jeweiligen Einzugsgebieten werden einem von zwei Armen zugeordnet. In den Interventionsclustern wenden Mütter ihren Säuglingen täglich bis 3 Tage nach vollständiger Ablösung der Nabelschnur 4 % Chlorhexidin an. Mütter in den Kontrollclustern werden die Trockenschnurpflege gemäß dem normalen routinemäßigen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des sambischen Gesundheitsministeriums anwenden.

Um das 4. Millenniums-Entwicklungsziel zu erreichen, die Kindersterblichkeit um zwei Drittel zu senken, sind einfache, kostengünstige und skalierbare Interventionen erforderlich. Wenn die Verwendung einer Nabelschnurspülung mit 4 % Chlorhexidin die Neugeborenensterblichkeit wirksam reduziert, ist dies eine kostengünstige Intervention, die sich leicht von einem Forschungsprojekt in ein Programm zur landesweiten Umsetzung in Sambia übertragen lässt. Diese Ergebnisse werden auch die begrenzte Evidenzbasis über die Wirksamkeit von Interventionen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit in Subsahara-Afrika ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77535

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Sambia
        • Facilities throughout Southern Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im 2. oder 3. Trimester
  • Alter ab 15 Jahren
  • Schwangere, die einen Aufenthalt im Untersuchungsgebiet (Einzugsgebiet der Gesundheitseinrichtung) für die Entbindung und einen Monat nach der Geburt planen
  • Bereitschaft, Kabelpflege gemäß dem Protokoll ihres Clusters bereitzustellen
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die nicht bereit sind, die Versorgung der Nabelschnur gemäß dem Protokoll ihres Clusters durchzuführen
  • Schwangere Frauen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere im 1. Trimester
  • Schwangere unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kordelpflege mit Chlorhexidin
Mütter, die sich in Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen befinden, die diesem Arm zugeordnet sind, werden ihren Säuglingen täglich bis drei Tage nach vollständiger Ablösung der Nabelschnur Chlorhexidingluconat (4 %) auftragen. Flaschen mit Chlorhexidin werden Frauen während der Schwangerschaftsvorsorge zur Verfügung gestellt.
Chlorhexidin ist ein topisches Antiseptikum, das seit langem auf Sicherheit getestet und in Krankenhäusern auf dem Lande in der präoperativen antiseptischen Technik, Wundreinigung und Desinfektion weit verbreitet ist. Mütter werden angewiesen, 10 ml 4%iges Chlorhexidin einmal täglich nach dem Bad des Säuglings täglich von der Geburt bis drei Tage nach vollständiger Trennung der Nabelschnur vom Körper des Säuglings aufzutragen.
Andere Namen:
  • topisches Antiseptikum
ACTIVE_COMPARATOR: Trockenseilpflege
Mütter in den Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen, die diesem Arm zugewiesen sind, werden die Trockenschnurpflege verwenden – um die Nabelstümpfe ihrer Babys sauber und trocken zu halten – gemäß dem normalen routinemäßigen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des sambischen Gesundheitsministeriums.
Mütter werden angewiesen, die Nabelschnurstümpfe ihrer Säuglinge sauber und trocken zu halten und keine Fremdstoffe auf den Nabelschnurstumpf aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Neugeborenen-Gesamtmortalität basierend auf dem Vitalstatus 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt
Neugeborenenmortalität aller Ursachen bei Neugeborenen, die mindestens den ersten Lebenstag überlebt haben
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Gesamtmortalität bis zum 28. Lebenstag bei Neugeborenen, die mindestens den ersten Lebenstag überleben
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Omphalitis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt

Omphalitis oder Nabelschnurinfektion, definiert als:

  • Vorhandensein von Nabelschnureiter und leichter, mittelschwerer oder schwerer Rötung
  • mäßige oder starke Rötung ohne Vorhandensein von Nabelschnur Eiter
28 Tage nach der Geburt
Lieferadresse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Der Ort, an dem die Mütter entbunden haben (zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung), wird mit dem geplanten Entbindungsort verglichen.
28 Tage nach der Geburt
Faktoren, die den Lieferort beeinflussen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Merkmale der Gesundheitseinrichtung und mütterliche Entscheidungsfaktoren, die die Wahl des Geburtsortes beeinflussen (Gesundheitseinrichtung vs. Hausgeburt)
28 Tage nach der Geburt
Merkmale der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Charakterisierung der Gesundheitsdienste, die schwangeren Frauen, Frauen nach der Geburt und ihren Nachkommen zur Verfügung stehen, wie durch umfassende Umfragen von Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitspersonal bewertet. Diese Daten wurden für 100 Einrichtungen (10 Bezirkskrankenhäuser und 90 Gesundheitseinrichtungen) ausgewertet und berichtet.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Hauptermittler: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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