Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT)

16. august 2020 oppdatert av: Boston University

Effekten av klorheksidinsnorrensing for forebygging av neonatal dødelighet i Zambia

Dette vil være en klynge-randomisert kontrollert studie for å vurdere om vasking av navlestrengen med et desinfeksjonsmiddel (4 % klorheksidin) bidrar til å redusere neonatale dødsfall i Zambia sammenlignet med dagens standard for omsorg, tørrsnorspleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De primære målene for Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) er å vurdere om daglig 4 % klorhexidinsnorrensing er mer effektiv enn tørrsnorpleie for forebygging av neonatale dødsfall og omfalitt (navlestrengsinfeksjon) i den sørlige provinsen, Zambia. Sekundære mål er å 1) sammenligne hvor gravide planlegger å føde og hvor de faktisk føder, og 2) å beskrive helsetjenestenettverket som er tilgjengelig for gravide og postpartum kvinner ved alvorlig sykdom blant kvinnene og deres nyfødte spedbarn.

Klynger bestående av individuelle helsestasjoner og deres respektive nedslagsfelt vil bli tildelt en av to armer. I intervensjonsklyngene vil mødre bruke 4 % klorheksidin til spedbarnene sine daglig inntil 3 dager etter at ledningen er fullstendig separert. Mødre i kontrollklyngene vil bruke tørrsnorpleie i henhold til normal rutinemessig omsorg og i samsvar med Zambias helsedepartements retningslinjer.

For å nå det 4. tusenårsmålet om å redusere barnedødeligheten med to tredjedeler, kreves det enkle, rimelige og skalerbare intervensjoner. Hvis bruken av en 4 % klorheksidin navlestrengsvask effektivt reduserer neonatal dødelighet, vil dette være en rimelig intervensjon som enkelt kan oversettes fra et forskningsprosjekt til et program for landsomfattende implementering i Zambia. Disse resultatene vil også legge til det begrensede evidensgrunnlaget om effektiviteten av intervensjoner for reduksjon av neonatal dødelighet i Afrika sør for Sahara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Facilities throughout Southern Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i 2. eller 3. trimester
  • Alder 15 år og oppover
  • Gravide kvinner som planlegger å oppholde seg i studieområdet (helsesenterets nedslagsfelt) for fødsel og en måned etter fødsel
  • Vilje til å gi ledningspleie i henhold til protokollen for deres klynge
  • Vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som ikke er villige til å gi ledningspleie i henhold til protokollen for deres klynge
  • Gravide kvinner som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • Gravide kvinner i 1. trimester
  • Gravide kvinner under 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klorheksidinsnorpleie
Mødre som befinner seg i helseinstitusjonens nedslagsfelt som er tilordnet denne armen, vil påføre klorheksidinglukonat (4 %) på spedbarnene sine daglig inntil tre dager etter at ledningen er fullstendig separert. Flasker med klorheksidin gis til kvinner under svangerskapsomsorgen.
Klorheksidin er et topisk antiseptisk middel som lenge har vært testet for sikkerhet og mye brukt i utviklede landsykehus, prekirurgisk antiseptisk teknikk, sårrens og desinfeksjon. Mødre vil bli bedt om å påføre 10 ml 4 % klorheksidin én gang daglig etter spedbarnets bad hver dag fra fødselen til tre dager etter at snoren er fullstendig løsnet fra spedbarnets kropp.
Andre navn:
  • aktuell antiseptisk
ACTIVE_COMPARATOR: Tørr ledningspleie
Mødre i helseinstitusjonens nedslagsfelt som er tildelt denne armen, vil bruke tørrsnorspleie – holde babyens navlestubber rene og tørre – i henhold til normal rutinemessig omsorg og i samsvar med Zambias helsedepartements retningslinjer.
Mødre vil bli bedt om å holde spedbarnets navlestrengsstumper rene og tørre og ikke påføre fremmedlegemer på ledningsstumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
Neonatal dødelighet av alle årsaker basert på vital status 28 dager etter fødsel
28 dager etter fødsel
Neonatal dødelighet av alle årsaker blant nyfødte som overlevde minst første levedag
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
Dødelighet av alle årsaker etter dag 28 av livet blant nyfødte som overlever minst den første levedagen
28 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: 28 dager etter fødselen

Omfalitt, eller navlestrengsinfeksjon, definert som:

  • tilstedeværelse av navlestrengspus og mild, moderat eller alvorlig rødhet
  • moderat eller alvorlig rødhet uten tilstedeværelse av navlestrengspus
28 dager etter fødselen
Leveringssted
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Stedet der mødre fødte (hjemme versus et helseinstitusjon) vil bli sammenlignet med deres planlagte fødested.
28 dager etter fødselen
Faktorer som påvirker leveringssted
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Karakteristika for helseinstitusjoner og faktorer som tar beslutninger om mor som påvirker valg av leveringssted (helseinstitusjon vs hjemlevering)
28 dager etter fødselen
Kjennetegn på helseinstitusjoner
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Karakterisering av helsetjenestene som er tilgjengelige for gravide kvinner, kvinner etter fødselen og deres avkom, vurdert av omfattende helseinstitusjoner og helsearbeiderundersøkelser. Disse dataene ble vurdert og rapportert på 100 anlegg (10 distriktssykehus og 90 helseinstitusjoner).
12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Hovedetterforsker: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Klorheksidinglukonat (4 %)

3
Abonnere