- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241318
Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT)
Effekten av klorheksidinsnorrensing for forebygging av neonatal dødelighet i Zambia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene for Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) er å vurdere om daglig 4 % klorhexidinsnorrensing er mer effektiv enn tørrsnorpleie for forebygging av neonatale dødsfall og omfalitt (navlestrengsinfeksjon) i den sørlige provinsen, Zambia. Sekundære mål er å 1) sammenligne hvor gravide planlegger å føde og hvor de faktisk føder, og 2) å beskrive helsetjenestenettverket som er tilgjengelig for gravide og postpartum kvinner ved alvorlig sykdom blant kvinnene og deres nyfødte spedbarn.
Klynger bestående av individuelle helsestasjoner og deres respektive nedslagsfelt vil bli tildelt en av to armer. I intervensjonsklyngene vil mødre bruke 4 % klorheksidin til spedbarnene sine daglig inntil 3 dager etter at ledningen er fullstendig separert. Mødre i kontrollklyngene vil bruke tørrsnorpleie i henhold til normal rutinemessig omsorg og i samsvar med Zambias helsedepartements retningslinjer.
For å nå det 4. tusenårsmålet om å redusere barnedødeligheten med to tredjedeler, kreves det enkle, rimelige og skalerbare intervensjoner. Hvis bruken av en 4 % klorheksidin navlestrengsvask effektivt reduserer neonatal dødelighet, vil dette være en rimelig intervensjon som enkelt kan oversettes fra et forskningsprosjekt til et program for landsomfattende implementering i Zambia. Disse resultatene vil også legge til det begrensede evidensgrunnlaget om effektiviteten av intervensjoner for reduksjon av neonatal dødelighet i Afrika sør for Sahara.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i 2. eller 3. trimester
- Alder 15 år og oppover
- Gravide kvinner som planlegger å oppholde seg i studieområdet (helsesenterets nedslagsfelt) for fødsel og en måned etter fødsel
- Vilje til å gi ledningspleie i henhold til protokollen for deres klynge
- Vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke er villige til å gi ledningspleie i henhold til protokollen for deres klynge
- Gravide kvinner som ikke er villige til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner i 1. trimester
- Gravide kvinner under 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Klorheksidinsnorpleie
Mødre som befinner seg i helseinstitusjonens nedslagsfelt som er tilordnet denne armen, vil påføre klorheksidinglukonat (4 %) på spedbarnene sine daglig inntil tre dager etter at ledningen er fullstendig separert.
Flasker med klorheksidin gis til kvinner under svangerskapsomsorgen.
|
Klorheksidin er et topisk antiseptisk middel som lenge har vært testet for sikkerhet og mye brukt i utviklede landsykehus, prekirurgisk antiseptisk teknikk, sårrens og desinfeksjon.
Mødre vil bli bedt om å påføre 10 ml 4 % klorheksidin én gang daglig etter spedbarnets bad hver dag fra fødselen til tre dager etter at snoren er fullstendig løsnet fra spedbarnets kropp.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tørr ledningspleie
Mødre i helseinstitusjonens nedslagsfelt som er tildelt denne armen, vil bruke tørrsnorspleie – holde babyens navlestubber rene og tørre – i henhold til normal rutinemessig omsorg og i samsvar med Zambias helsedepartements retningslinjer.
|
Mødre vil bli bedt om å holde spedbarnets navlestrengsstumper rene og tørre og ikke påføre fremmedlegemer på ledningsstumpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
|
Neonatal dødelighet av alle årsaker basert på vital status 28 dager etter fødsel
|
28 dager etter fødsel
|
Neonatal dødelighet av alle årsaker blant nyfødte som overlevde minst første levedag
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
|
Dødelighet av alle årsaker etter dag 28 av livet blant nyfødte som overlever minst den første levedagen
|
28 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av omfalitt
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Omfalitt, eller navlestrengsinfeksjon, definert som:
|
28 dager etter fødselen
|
Leveringssted
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Stedet der mødre fødte (hjemme versus et helseinstitusjon) vil bli sammenlignet med deres planlagte fødested.
|
28 dager etter fødselen
|
Faktorer som påvirker leveringssted
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
|
Karakteristika for helseinstitusjoner og faktorer som tar beslutninger om mor som påvirker valg av leveringssted (helseinstitusjon vs hjemlevering)
|
28 dager etter fødselen
|
Kjennetegn på helseinstitusjoner
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Karakterisering av helsetjenestene som er tilgjengelige for gravide kvinner, kvinner etter fødselen og deres avkom, vurdert av omfattende helseinstitusjoner og helsearbeiderundersøkelser.
Disse dataene ble vurdert og rapportert på 100 anlegg (10 distriktssykehus og 90 helseinstitusjoner).
|
12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Hovedetterforsker: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Klorheksidinglukonat (4 %)
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
University of WashingtonRekrutteringMultippel sklerose | UtmattelseForente stater
-
University of UtahNovartisTilbaketrukketLivmorkreftForente stater
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvsluttetMuskel svakhetForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført
-
DEKK-TEC, Inc.Ikke lenger tilgjengeligAvansert kreftForente stater
-
Acorda TherapeuticsFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada