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Ensaio de Aplicação de Clorexidina na Zâmbia (ZamCAT)

16 de agosto de 2020 atualizado por: Boston University

Impacto da Limpeza do Cordão com Clorexidina na Prevenção da Mortalidade Neonatal na Zâmbia

Este será um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar se a lavagem do cordão umbilical com um desinfetante (clorexidina a 4%) ajuda a reduzir as mortes neonatais na Zâmbia quando comparado ao padrão atual de cuidado, cuidado do cordão seco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos do Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) são avaliar se a limpeza diária do cordão com clorexidina a 4% é mais eficaz do que o cuidado do cordão seco para a prevenção de mortes neonatais e onfalite (infecção do cordão umbilical) na Província do Sul, Zâmbia. Os objetivos secundários são 1) comparar onde as mulheres grávidas planejam dar à luz e onde elas realmente dão à luz e 2) descrever a rede de serviços de saúde disponível para mulheres grávidas e puérperas em caso de doença grave entre as mulheres e seus recém-nascidos.

Clusters consistindo em centros de saúde individuais e suas respectivas áreas de captação serão atribuídos a um dos dois braços. Nos grupos de intervenção, as mães aplicarão clorexidina a 4% diariamente em seus bebês até 3 dias após a separação completa do cordão. As mães nos grupos de controle usarão cuidados com o cordão seco de acordo com o padrão de cuidados de rotina normal e de acordo com a política do Ministério da Saúde da Zâmbia.

Para atingir o 4º Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a mortalidade infantil em dois terços, são necessárias intervenções simples, baratas e escaláveis. Se o uso de uma lavagem do cordão umbilical com clorexidina a 4% reduzir efetivamente a mortalidade neonatal, esta será uma intervenção de baixo custo que pode ser facilmente convertida de um projeto de pesquisa em um programa para implementação em todo o país na Zâmbia. Esses resultados também aumentarão a limitada base de evidências sobre a eficácia das intervenções para redução da mortalidade neonatal na África subsaariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77535

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zâmbia
        • Facilities throughout Southern Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas no 2º ou 3º trimestre
  • Idade 15 anos e acima
  • Gestantes que pretendem permanecer na área de estudo (área de abrangência da unidade de saúde) para o parto e um mês após o parto
  • Vontade de fornecer cuidados com o cordão umbilical de acordo com o protocolo do seu grupo
  • Vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que não estão dispostas a cuidar do cordão umbilical de acordo com o protocolo de seu grupo
  • Mulheres grávidas que não estão dispostas a fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas no 1º trimestre
  • Gestantes menores de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados com cordão de clorexidina
As mães localizadas em áreas de captação de unidades de saúde atribuídas a este braço aplicarão gluconato de clorexidina (4%) em seus bebês diariamente até três dias após a separação completa do cordão. Frascos de clorexidina são fornecidos às mulheres durante o pré-natal.
A clorexidina é um antisséptico tópico há muito tempo testado quanto à segurança e amplamente utilizado em hospitais de países desenvolvidos, técnica antisséptica pré-cirúrgica, limpeza e desinfecção de feridas. As mães serão instruídas a aplicar 10 ml de clorexidina a 4% uma vez ao dia após o banho do bebê, todos os dias desde o nascimento até três dias após a separação completa do cordão umbilical do corpo do bebê.
Outros nomes:
  • antisséptico tópico
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados com o cordão seco
As mães nas áreas de captação de unidades de saúde atribuídas a este braço usarão cuidados de cordão seco - mantendo os cotos umbilicais de seus bebês limpos e secos - de acordo com o padrão normal de cuidados de rotina e de acordo com a política do Ministério da Saúde da Zâmbia.
As mães serão instruídas a manter o coto umbilical de seus bebês limpos e secos e a não aplicar quaisquer substâncias estranhas no coto umbilical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Neonatal por Todas as Causas
Prazo: 28 dias após o parto
Mortalidade neonatal por todas as causas com base no estado vital 28 dias após o parto
28 dias após o parto
Mortalidade neonatal por todas as causas entre recém-nascidos que sobreviveram pelo menos ao primeiro dia de vida
Prazo: 28 dias após o parto
Mortalidade por todas as causas até o 28º dia de vida entre recém-nascidos que sobrevivem pelo menos ao primeiro dia de vida
28 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Onfalite
Prazo: 28 dias após o parto

Onfalite, ou infecção do cordão umbilical, definida como:

  • presença de pus no cordão umbilical e vermelhidão leve, moderada ou intensa
  • vermelhidão moderada ou intensa sem presença de pus no cordão umbilical
28 dias após o parto
Local de entrega
Prazo: 28 dias após o parto
O local onde as mães deram à luz (casa versus uma unidade de saúde) será comparado com o local planejado para o parto.
28 dias após o parto
Fatores que influenciam o local de entrega
Prazo: 28 dias após o parto
Características da unidade de saúde e fatores de tomada de decisão materna que influenciam a escolha do local do parto (unidade de saúde versus parto domiciliar)
28 dias após o parto
Características da unidade de saúde
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Caracterização dos serviços de saúde disponíveis para mulheres grávidas, puérperas e seus filhos, conforme avaliação por meio de pesquisas abrangentes sobre estabelecimentos de saúde e profissionais de saúde. Esses dados foram avaliados e relatados em 100 estabelecimentos (10 hospitais distritais e 90 estabelecimentos de saúde).
12 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gluconato de clorexidina (4%)

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