- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241318
Ensaio de Aplicação de Clorexidina na Zâmbia (ZamCAT)
Impacto da Limpeza do Cordão com Clorexidina na Prevenção da Mortalidade Neonatal na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) são avaliar se a limpeza diária do cordão com clorexidina a 4% é mais eficaz do que o cuidado do cordão seco para a prevenção de mortes neonatais e onfalite (infecção do cordão umbilical) na Província do Sul, Zâmbia. Os objetivos secundários são 1) comparar onde as mulheres grávidas planejam dar à luz e onde elas realmente dão à luz e 2) descrever a rede de serviços de saúde disponível para mulheres grávidas e puérperas em caso de doença grave entre as mulheres e seus recém-nascidos.
Clusters consistindo em centros de saúde individuais e suas respectivas áreas de captação serão atribuídos a um dos dois braços. Nos grupos de intervenção, as mães aplicarão clorexidina a 4% diariamente em seus bebês até 3 dias após a separação completa do cordão. As mães nos grupos de controle usarão cuidados com o cordão seco de acordo com o padrão de cuidados de rotina normal e de acordo com a política do Ministério da Saúde da Zâmbia.
Para atingir o 4º Objetivo de Desenvolvimento do Milênio de reduzir a mortalidade infantil em dois terços, são necessárias intervenções simples, baratas e escaláveis. Se o uso de uma lavagem do cordão umbilical com clorexidina a 4% reduzir efetivamente a mortalidade neonatal, esta será uma intervenção de baixo custo que pode ser facilmente convertida de um projeto de pesquisa em um programa para implementação em todo o país na Zâmbia. Esses resultados também aumentarão a limitada base de evidências sobre a eficácia das intervenções para redução da mortalidade neonatal na África subsaariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zâmbia
- Facilities throughout Southern Province
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no 2º ou 3º trimestre
- Idade 15 anos e acima
- Gestantes que pretendem permanecer na área de estudo (área de abrangência da unidade de saúde) para o parto e um mês após o parto
- Vontade de fornecer cuidados com o cordão umbilical de acordo com o protocolo do seu grupo
- Vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que não estão dispostas a cuidar do cordão umbilical de acordo com o protocolo de seu grupo
- Mulheres grávidas que não estão dispostas a fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas no 1º trimestre
- Gestantes menores de 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados com cordão de clorexidina
As mães localizadas em áreas de captação de unidades de saúde atribuídas a este braço aplicarão gluconato de clorexidina (4%) em seus bebês diariamente até três dias após a separação completa do cordão.
Frascos de clorexidina são fornecidos às mulheres durante o pré-natal.
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A clorexidina é um antisséptico tópico há muito tempo testado quanto à segurança e amplamente utilizado em hospitais de países desenvolvidos, técnica antisséptica pré-cirúrgica, limpeza e desinfecção de feridas.
As mães serão instruídas a aplicar 10 ml de clorexidina a 4% uma vez ao dia após o banho do bebê, todos os dias desde o nascimento até três dias após a separação completa do cordão umbilical do corpo do bebê.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados com o cordão seco
As mães nas áreas de captação de unidades de saúde atribuídas a este braço usarão cuidados de cordão seco - mantendo os cotos umbilicais de seus bebês limpos e secos - de acordo com o padrão normal de cuidados de rotina e de acordo com a política do Ministério da Saúde da Zâmbia.
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As mães serão instruídas a manter o coto umbilical de seus bebês limpos e secos e a não aplicar quaisquer substâncias estranhas no coto umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Neonatal por Todas as Causas
Prazo: 28 dias após o parto
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Mortalidade neonatal por todas as causas com base no estado vital 28 dias após o parto
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28 dias após o parto
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Mortalidade neonatal por todas as causas entre recém-nascidos que sobreviveram pelo menos ao primeiro dia de vida
Prazo: 28 dias após o parto
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Mortalidade por todas as causas até o 28º dia de vida entre recém-nascidos que sobrevivem pelo menos ao primeiro dia de vida
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28 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Onfalite
Prazo: 28 dias após o parto
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Onfalite, ou infecção do cordão umbilical, definida como:
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28 dias após o parto
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Local de entrega
Prazo: 28 dias após o parto
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O local onde as mães deram à luz (casa versus uma unidade de saúde) será comparado com o local planejado para o parto.
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28 dias após o parto
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Fatores que influenciam o local de entrega
Prazo: 28 dias após o parto
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Características da unidade de saúde e fatores de tomada de decisão materna que influenciam a escolha do local do parto (unidade de saúde versus parto domiciliar)
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28 dias após o parto
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Características da unidade de saúde
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Caracterização dos serviços de saúde disponíveis para mulheres grávidas, puérperas e seus filhos, conforme avaliação por meio de pesquisas abrangentes sobre estabelecimentos de saúde e profissionais de saúde.
Esses dados foram avaliados e relatados em 100 estabelecimentos (10 hospitais distritais e 90 estabelecimentos de saúde).
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12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
- Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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University Hospital, Strasbourg, FranceConcluído
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DEKK-TEC, Inc.Não está mais disponívelCâncer AvançadoEstados Unidos
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalConcluído
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InflammatixRetiradoInfecções do Trato Respiratório | Sepse | Infecções do trato urinário | Infecções Intra-Abdominais | Infecção de pele e tecidos moles | Suspeita de meningite/encefalite ou qualquer outra infecção