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ザンビア クロルヘキシジンの適用試験 (ZamCAT)

2020年8月16日 更新者:Boston University

ザンビアにおける新生児死亡率の予防のためのクロルヘキシジンコードクレンジングの影響

これは、臍帯を消毒剤 (4% クロルヘキシジン) で洗浄することが、現在の標準的なケアである乾式臍帯ケアと比較して、ザンビアの新生児死亡を減らすのに役立つかどうかを評価するためのクラスター無作為化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

ザンビア クロルヘキシジン適用試験 (ZamCAT) の主な目的は、ザンビアの南部州における新生児死亡および臍帯炎 (臍帯感染) の予防のために、毎日の 4% クロルヘキシジン臍帯洗浄が、臍帯乾燥ケアよりも効果的かどうかを評価することです。 二次的な目標は、1) 妊娠中の女性が出産を計画している場所と実際に出産する場所を比較すること、および 2) 妊娠中および産後の女性とその新生児が深刻な病気にかかった場合に利用できる医療サービスのネットワークを説明することです。

個々のヘルスセンターとそれぞれの集水域で構成されるクラスターは、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 介入クラスターでは、母親は、臍帯が完全に分離してから 3 日後まで、乳児に 4% クロルヘキシジンを毎日塗布します。 コントロールクラスターの母親は、通常の日常的なケア基準に従って、またザンビア保健省の方針に従って、臍帯の乾燥ケアを使用します。

子どもの死亡率を 3 分の 2 削減するという第 4 ミレニアム開発目標を達成するには、単純で安価で拡張可能な介入が必要です。 4% クロルヘキシジンの臍帯洗浄の使用が新生児死亡率を効果的に減少させる場合、これは低コストの介入であり、研究プロジェクトからザンビアでの全国的な実施のためのプログラムに簡単に変換できます. これらの結果は、サハラ以南のアフリカにおける新生児死亡率の削減に対する介入の有効性に関する限られた証拠ベースにも追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77535

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Province
      • Choma、Southern Province、ザンビア
        • Facilities throughout Southern Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠第 2 期または第 3 期の妊婦
  • 年齢 15歳以上
  • 出産および産後1ヶ月のために研究地域(保健施設の流域)に滞在する予定の妊婦
  • クラスターのプロトコルに従ってコードケアを提供する意欲
  • -インフォームドコンセントを提供する意思

除外基準:

  • クラスターのプロトコルに従って臍帯ケアを提供する意思がない妊婦
  • インフォームドコンセントを提供する意思がない妊婦
  • 妊娠第1期の妊婦
  • 15歳未満の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジンコードケア
このアームに割り当てられた医療施設の集水域にいる母親は、臍帯が完全に分離してから 3 日後まで、グルコン酸クロルヘキシジン (4%) を乳児に毎日塗布します。 クロルヘキシジンのボトルは、産前ケア中に女性に提供されます。
クロルヘキシジンは、安全性について長い間テストされており、先進国の病院、手術前の消毒技術、創傷洗浄および消毒で広く使用されている局所消毒薬です. 母親は、出生から臍帯が乳児の体から完全に分離してから 3 日後まで、毎日乳児の入浴後に 10 ml の 4% クロルヘキシジンを 1 日 1 回塗布するように指示されます。
他の名前:
  • 局所消毒剤
ACTIVE_COMPARATOR:ドライコードケア
このアームに割り当てられた医療施設の集水域にいる母親は、通常の日常的なケア基準に従って、またザンビア保健省の方針に従って、赤ちゃんのへその緒を清潔で乾燥した状態に保つドライ臍帯ケアを使用します。
母親は、乳児のへその緒の切り株を清潔で乾燥した状態に保ち、へその緒の切り株に異物を付着させないように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因新生児死亡率
時間枠:産後28日
分娩後 28 日の生命状態に基づく全原因新生児死亡率
産後28日
少なくとも生後 1 日目まで生存した新生児の全原因新生児死亡率
時間枠:産後28日
少なくとも生後 1 日を生き延びた新生児の生後 28 日までの全死因死亡率
産後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯炎の発生率
時間枠:産後28日

次のように定義される臍帯炎、または臍帯感染症:

  • 臍帯膿および軽度、中等度または重度の発赤の存在
  • 臍帯膿の存在を伴わない中等度または重度の発赤
産後28日
納入場所
時間枠:産後28日
母親が出産した場所 (自宅と医療施設) が、予定された出産場所と比較されます。
産後28日
配送場所に影響する要因
時間枠:産後28日
分娩場所の選択に影響を与える医療施設の特性と母体の意思決定要因(医療施設 vs 自宅分娩)
産後28日
医療施設の特徴
時間枠:研究開始後12ヶ月
包括的な医療施設と医療従事者の調査によって評価された、妊娠中の女性、産後の女性、およびその子孫が利用できる医療サービスの特徴。 このデータは、100 の施設 (10 の地区病院と 90 の医療施設) で評価され、報告されました。
研究開始後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Davidson H Hamer, MD、Boston University Center for Global Health and Development
  • 主任研究者:Katherine Semrau, PhD、Boston University Center for Global Health and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グルコン酸クロルヘキシジン(4%)の臨床試験

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