ザンビア クロルヘキシジンの適用試験 (ZamCAT)
ザンビアにおける新生児死亡率の予防のためのクロルヘキシジンコードクレンジングの影響
調査の概要
詳細な説明
ザンビア クロルヘキシジン適用試験 (ZamCAT) の主な目的は、ザンビアの南部州における新生児死亡および臍帯炎 (臍帯感染) の予防のために、毎日の 4% クロルヘキシジン臍帯洗浄が、臍帯乾燥ケアよりも効果的かどうかを評価することです。 二次的な目標は、1) 妊娠中の女性が出産を計画している場所と実際に出産する場所を比較すること、および 2) 妊娠中および産後の女性とその新生児が深刻な病気にかかった場合に利用できる医療サービスのネットワークを説明することです。
個々のヘルスセンターとそれぞれの集水域で構成されるクラスターは、2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。 介入クラスターでは、母親は、臍帯が完全に分離してから 3 日後まで、乳児に 4% クロルヘキシジンを毎日塗布します。 コントロールクラスターの母親は、通常の日常的なケア基準に従って、またザンビア保健省の方針に従って、臍帯の乾燥ケアを使用します。
子どもの死亡率を 3 分の 2 削減するという第 4 ミレニアム開発目標を達成するには、単純で安価で拡張可能な介入が必要です。 4% クロルヘキシジンの臍帯洗浄の使用が新生児死亡率を効果的に減少させる場合、これは低コストの介入であり、研究プロジェクトからザンビアでの全国的な実施のためのプログラムに簡単に変換できます. これらの結果は、サハラ以南のアフリカにおける新生児死亡率の削減に対する介入の有効性に関する限られた証拠ベースにも追加されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Southern Province
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Choma、Southern Province、ザンビア
- Facilities throughout Southern Province
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠第 2 期または第 3 期の妊婦
- 年齢 15歳以上
- 出産および産後1ヶ月のために研究地域(保健施設の流域)に滞在する予定の妊婦
- クラスターのプロトコルに従ってコードケアを提供する意欲
- -インフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- クラスターのプロトコルに従って臍帯ケアを提供する意思がない妊婦
- インフォームドコンセントを提供する意思がない妊婦
- 妊娠第1期の妊婦
- 15歳未満の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クロルヘキシジンコードケア
このアームに割り当てられた医療施設の集水域にいる母親は、臍帯が完全に分離してから 3 日後まで、グルコン酸クロルヘキシジン (4%) を乳児に毎日塗布します。
クロルヘキシジンのボトルは、産前ケア中に女性に提供されます。
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クロルヘキシジンは、安全性について長い間テストされており、先進国の病院、手術前の消毒技術、創傷洗浄および消毒で広く使用されている局所消毒薬です.
母親は、出生から臍帯が乳児の体から完全に分離してから 3 日後まで、毎日乳児の入浴後に 10 ml の 4% クロルヘキシジンを 1 日 1 回塗布するように指示されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ドライコードケア
このアームに割り当てられた医療施設の集水域にいる母親は、通常の日常的なケア基準に従って、またザンビア保健省の方針に従って、赤ちゃんのへその緒を清潔で乾燥した状態に保つドライ臍帯ケアを使用します。
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母親は、乳児のへその緒の切り株を清潔で乾燥した状態に保ち、へその緒の切り株に異物を付着させないように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因新生児死亡率
時間枠:産後28日
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分娩後 28 日の生命状態に基づく全原因新生児死亡率
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産後28日
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少なくとも生後 1 日目まで生存した新生児の全原因新生児死亡率
時間枠:産後28日
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少なくとも生後 1 日を生き延びた新生児の生後 28 日までの全死因死亡率
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産後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯炎の発生率
時間枠:産後28日
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次のように定義される臍帯炎、または臍帯感染症:
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産後28日
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納入場所
時間枠:産後28日
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母親が出産した場所 (自宅と医療施設) が、予定された出産場所と比較されます。
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産後28日
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配送場所に影響する要因
時間枠:産後28日
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分娩場所の選択に影響を与える医療施設の特性と母体の意思決定要因(医療施設 vs 自宅分娩)
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産後28日
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医療施設の特徴
時間枠:研究開始後12ヶ月
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包括的な医療施設と医療従事者の調査によって評価された、妊娠中の女性、産後の女性、およびその子孫が利用できる医療サービスの特徴。
このデータは、100 の施設 (10 の地区病院と 90 の医療施設) で評価され、報告されました。
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研究開始後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Davidson H Hamer, MD、Boston University Center for Global Health and Development
- 主任研究者:Katherine Semrau, PhD、Boston University Center for Global Health and Development
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mullany LC, El Arifeen S, Winch PJ, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Rahman MR, Darmstadt GL, Ahmed S, Santosham M, Black RE, Baqui AH. Impact of 4.0% chlorhexidine cleansing of the umbilical cord on mortality and omphalitis among newborns of Sylhet, Bangladesh: design of a community-based cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2009 Oct 21;9:67. doi: 10.1186/1471-2431-9-67.
- Mullany LC, Darmstadt GL, Khatry SK, Katz J, LeClerq SC, Shrestha S, Adhikari R, Tielsch JM. Topical applications of chlorhexidine to the umbilical cord for prevention of omphalitis and neonatal mortality in southern Nepal: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2006 Mar 18;367(9514):910-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68381-5.
- Arifeen SE, Mullany LC, Shah R, Mannan I, Rahman SM, Talukder MR, Begum N, Al-Kabir A, Darmstadt GL, Santosham M, Black RE, Baqui AH. The effect of cord cleansing with chlorhexidine on neonatal mortality in rural Bangladesh: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1022-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61848-5. Epub 2012 Feb 8.
- Soofi S, Cousens S, Imdad A, Bhutto N, Ali N, Bhutta ZA. Topical application of chlorhexidine to neonatal umbilical cords for prevention of omphalitis and neonatal mortality in a rural district of Pakistan: a community-based, cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Mar 17;379(9820):1029-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61877-1. Epub 2012 Feb 8.
- Solomon H, Henry EG, Herlihy J, Yeboah-Antwi K, Biemba G, Musokotwane K, Bhutta A, Hamer DH, Semrau KEA. Intended versus actual delivery location and factors associated with change in delivery location among pregnant women in Southern Province, Zambia: a prespecified secondary observational analysis of the ZamCAT. BMJ Open. 2022 Mar 7;12(3):e055288. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055288.
- Park JH, Hamer DH, Mbewe R, Scott NA, Herlihy JM, Yeboah-Antwi K, Semrau KEA. Components of clean delivery kits and newborn mortality in the Zambia Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT): An observational study. PLoS Med. 2021 May 5;18(5):e1003610. doi: 10.1371/journal.pmed.1003610. eCollection 2021 May.
- Henry EG, Semrau K, Hamer DH, Vian T, Nambao M, Mataka K, Scott NA. The influence of quality maternity waiting homes on utilization of facilities for delivery in rural Zambia. Reprod Health. 2017 May 30;14(1):68. doi: 10.1186/s12978-017-0328-z.
- Semrau KEA, Herlihy J, Grogan C, Musokotwane K, Yeboah-Antwi K, Mbewe R, Banda B, Mpamba C, Hamomba F, Pilingana P, Zulu A, Chanda-Kapata P, Biemba G, Thea DM, MacLeod WB, Simon JL, Hamer DH. Effectiveness of 4% chlorhexidine umbilical cord care on neonatal mortality in Southern Province, Zambia (ZamCAT): a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Nov;4(11):e827-e836. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30215-7. Epub 2016 Sep 29.
- Hamer DH, Herlihy JM, Musokotwane K, Banda B, Mpamba C, Mwangelwa B, Pilingana P, Thea DM, Simon JL, Yeboah-Antwi K, Grogan C, Semrau KE. Engagement of the community, traditional leaders, and public health system in the design and implementation of a large community-based, cluster-randomized trial of umbilical cord care in Zambia. Am J Trop Med Hyg. 2015 Mar;92(3):666-72. doi: 10.4269/ajtmh.14-0218. Epub 2015 Feb 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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グルコン酸クロルヘキシジン(4%)の臨床試験
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical終了しました