Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zambie Zkouška aplikace chlorhexidinu (ZamCAT)

16. srpna 2020 aktualizováno: Boston University

Vliv čištění chlorhexidinové šňůry pro prevenci novorozenecké úmrtnosti v Zambii

Půjde o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, která posoudí, zda mytí pupeční šňůry dezinfekčním prostředkem (4% chlorhexidin) pomáhá snížit novorozenecké úmrtí v Zambii ve srovnání se současným standardem péče, suchou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli Zambie Chlorhexidine Application Trial (ZamCAT) je vyhodnotit, zda je každodenní 4% čištění šňůry chlorhexidinem účinnější než péče o suchou šňůru pro prevenci novorozeneckých úmrtí a omfalitidy (infekce pupeční šňůry) v jižní provincii v Zambii. Sekundárními cíli je 1) porovnat, kde těhotné ženy plánují porodit a kde skutečně porodí, a 2) popsat síť zdravotnických služeb dostupných těhotným ženám a ženám po porodu v případě vážného onemocnění mezi ženami a jejich novorozenci.

Klastry skládající se z jednotlivých zdravotních středisek a jejich příslušných spádových oblastí budou přiřazeny do jednoho ze dvou ramen. V intervenčních klastrech budou matky aplikovat 4% chlorhexidin svým kojencům denně až do 3 dnů po úplném oddělení pupečníku. Matky v kontrolních shlucích budou používat péči o suchou šňůru podle běžného rutinního standardu péče a v souladu s politikou ministerstva zdravotnictví Zambie.

Aby bylo dosaženo 4. rozvojového cíle tisíciletí, kterým je snížení dětské úmrtnosti o dvě třetiny, jsou zapotřebí jednoduché, nenákladné a škálovatelné intervence. Pokud použití 4% výplachu pupečníku chlorhexidinem účinně sníží novorozeneckou úmrtnost, bude se jednat o levnou intervenci, kterou lze snadno převést z výzkumného projektu do programu pro celostátní implementaci v Zambii. Tyto výsledky také přispějí k omezené důkazní základně o účinnosti intervencí ke snížení novorozenecké úmrtnosti v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77535

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambie
        • Facilities throughout Southern Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 2. nebo 3. trimestru
  • Věk 15 let a více
  • Těhotné ženy, které plánují zůstat ve studijní oblasti (spádová oblast zdravotnického zařízení) k porodu a jeden měsíc po porodu
  • Ochota poskytovat péči o šňůru podle protokolu jejich clusteru
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které nejsou ochotny poskytovat péči o šňůru podle protokolu svého clusteru
  • Těhotné ženy, které nejsou ochotny poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné ženy v 1. trimestru
  • Těhotné ženy do 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Péče o chlorhexidinovou šňůru
Matky, které se nacházejí ve spádových oblastech zdravotnických zařízení přiřazených k tomuto rameni, budou svým kojencům aplikovat chlorhexidin glukonát (4 %) denně až do tří dnů poté, co se pupeční šňůra úplně oddělí. Lahvičky chlorhexidinu jsou ženám poskytovány během prenatální péče.
Lék: Chlorhexidin glukonát (4%)
Chlorhexidin je lokální antiseptikum, které je dlouhodobě testováno na bezpečnost a je široce používáno ve vyspělých venkovských nemocnicích, předoperační antiseptická technika, čištění ran a dezinfekce. Matky budou poučeny, aby aplikovaly 10 ml 4% chlorhexidinu jednou denně po koupeli kojence každý den od narození do tří dnů poté, co se šňůra zcela oddělí od těla kojence.
Ostatní jména:
  • lokální antiseptikum
ACTIVE_COMPARATOR: Péče o suchou šňůru
Matky ve spádových oblastech zdravotnických zařízení přiřazených k tomuto rameni budou používat suchou péči o šňůru – udržují pupeční pahýly svých dětí čisté a suché – v souladu s běžným rutinním standardem péče a v souladu s politikou ministerstva zdravotnictví Zambie.
Postup: Péče o suchou šňůru
Matky budou poučeny, aby udržovaly pupeční pahýly svých kojenců čisté a suché a aby na pahýly neaplikovaly žádné cizí látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po porodu
Neonatální úmrtnost ze všech příčin na základě vitálního stavu 28 dní po porodu
28 dní po porodu
Neonatální úmrtnost ze všech příčin mezi novorozenci, kteří přežili alespoň první den života
Časové okno: 28 dní po porodu
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne života u novorozenců, kteří přežijí alespoň první den života
28 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt omfalitidy
Časové okno: 28 dní po porodu

Omfalitida nebo infekce pupeční šňůry, definovaná jako:

  • přítomnost hnisu z pupečníku a mírné, střední nebo silné zarudnutí
  • střední nebo silné zarudnutí bez přítomnosti hnisu z pupečníku
28 dní po porodu
Místo dodání
Časové okno: 28 dní po porodu
Místo, kde matky porodily (doma versus zdravotnické zařízení), bude porovnáno s místem plánovaného porodu.
28 dní po porodu
Faktory ovlivňující místo doručení
Časové okno: 28 dní po porodu
Charakteristika zdravotnického zařízení a faktory rozhodování matky, které ovlivňují výběr místa porodu (zdravotnické zařízení vs. porod domů)
28 dní po porodu
Charakteristika zdravotnického zařízení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Charakterizace zdravotnických služeb pro těhotné ženy, ženy po porodu a jejich potomky podle komplexních šetření zdravotnických zařízení a zdravotníků. Tyto údaje byly vyhodnoceny a vykázány u 100 zařízení (10 okresních nemocnic a 90 zdravotnických zařízení).
12 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davidson H Hamer, MD, Boston University Center for Global Health and Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Semrau, PhD, Boston University Center for Global Health and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát (4%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit